Retrospektív vizsgálati értékelés, a kezelésre adott válasz Faslodex® (500 mg) (EFFICACY)
A Faslodex® (500 mg) kezelésre adott válaszának értékelése a szokásos klinikai gyakorlatban retrospektív vizsgálaton keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CONFIRM-tanulmány eredményei alapján Európában engedélyezték a Faslodex® adagjának központosított módosítását 500 mg/hónapra, további 500 mg-os előzetes terhelési adaggal a smart kezelés után tizennégy nappal; az adag olyan posztmenopauzás nők kezelésére javallt, akiknek ABC-je, hormonreceptor-pozitív, és akiknek a betegsége az antiösztrogén-terápia után előrehaladt.
Világszerte több helyszín vett részt ebben a tanulmányban, de tekintettel a kapott eredmények fontosságára és hatásukra, fontosnak tartjuk, hogy Spanyolországban rendelkezésre álljanak olyan helyi adatok, amelyek lehetővé teszik számunkra annak meghatározását, hogy ez az új, 500 mg-os Faslodex® adag hogyan viselkedik kezelésre és a kezelésre adott válasz értékelésére a szokásos klinikai gyakorlaton és a gyógyszer jelenlegi javallatain belül.
Ezért megterveztük ezt a retrospektív, megfigyeléses vizsgálatot, amelyben a PFS-ben mérjük a választ a klinikai történelemből gyűjtött adatok felhasználásával.
Hasonlóképpen más változókat is tanulmányozni fognak: OS, CBR, klinikai haszon időtartama, tolerálhatóság és biztonság. A betegek alcsoportjait, például azokat, akik túlzottan expresszálják a her-2-t, a ki-67 szintje és a zsigeri metasztázisok megléte vagy hiánya szerint is tanulmányozni fogják.
Ezt a retrospektív megfigyeléses vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a fulvesztrant 500 mg/hónap dózisú és 500 mg telítő dózisú (LD-500) kezelésre adott választ a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) szempontjából. , a klinikai haszon aránya (CBR) és a klinikai haszon időtartama (DCB, előrehaladott emlőrákban szenvedő és ösztrogénreceptor-pozitív posztmenopauzás nőknél, akiket ezzel a gyógyszerrel és az említett dózissal kezeltek, miután a korábbi anti-ösztrogén kezelés előrehaladott állapotban volt. terápia. A vizsgálat során retrospektív adatgyűjtést végeznek az említett betegek klinikai anamnézisében szereplő információk felhasználásával, feltéve, hogy az 500 mg-os és LD-500 dózisú fulvesztrant-kezelést valamikor 2010. január 1. között végezték. és 2011. október 31. (a továbbiakban: vizsgálati időszak).
Így megkapjuk a PFS-, OS- és CBR-adatokat, valamint a biztonságra és az elviselhetőségre vonatkozó információkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almería, Spanyolország
- Hospital Torrecardenas Almería
-
Granada, Spanyolország
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaén, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Jeréz de la Frontera, Spanyolország
- Hospital SAS Jeréz de la Frontera
-
Marbella, Spanyolország
- Hospital Costa del Sol
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Carlos Hayas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetőség szerint aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés a betegektől.
- Azon betegek esetében, akik a felvétel időpontjában elhunytak, nem áll rendelkezésre aláírt, tájékozott beleegyezés; így a nyomozó vállalja az adatvédelem és a titoktartás, valamint az adatok kezelésének megőrzésének felelősségét.
- Menopauza utáni nők.
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák diagnosztizálása szövettani/citológiai igazolással.
- Dokumentált ösztrogénreceptor pozitív státusz az elsődleges daganatra vonatkozóan.
- Beteg, aki egy korábbi anti-ösztrogén kezeléssel történt progressziót követően a vizsgálati időszak alatt egy időben fulvestrant (Faslodex®) 500 mg/hónapos és LD-500 dózisban kapott kezelést.
Kizárási kritériumok:
- Nem jóváhagyott vagy kísérleti gyógyszerekkel való kezelésben részesült a vizsgálati időszak alatt.
- Más egyidejű rák megjelenése, kivéve az I. stádiumú méhnyakrákot vagy bőrdaganatot nyirokcsomó vagy távoli érintettség nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 22 hónap
|
A fulvesztrant (Faslodex®) kezelésre adott válasz a progressziómentes túlélés szempontjából. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy a megjelenését. az új elváltozásokról. |
22 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai haszon arány
Időkeret: 22 hónap
|
A fulvesztrant-kezelésre adott válasz a klinikai előnyök arányában.
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és MRI-vel vagy TC-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; PD (progresszív betegség)> = a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy egy nem céllézió mérhető növekedése vagy új elváltozások megjelenése; Klinikai előny = CR + PR+ Stabil betegség (a betegség 24 vagy több hétig tartó progressziója).
|
22 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 22 hónap
|
A fulvesztrant-kezelésre adott válasz a teljes túlélés szempontjából
|
22 hónap
|
|
A klinikai haszon időtartama
Időkeret: 22 hónap
|
A fulvesztrant-kezelésre adott válasz a klinikai haszon időtartama szempontjából. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és MRI-vel vagy TC-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; PD (progresszív betegség)> = a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy egy nem céllézió mérhető növekedése vagy új elváltozások megjelenése; Klinikai előny = CR + PR+ Stabil betegség (a betegség 24 vagy több hétig tartó progressziója). |
22 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 22 hónap
|
22 hónap
|
|
|
A fulvesztrant-kezelésre adott válasz a PFS szempontjából zsigeri áttétekkel rendelkező és zsigeri metasztázisok nélküli betegek egy alcsoportjában
Időkeret: 22 hónap
|
A fulvesztrant 500 mg/hónapos és LD 500 dózisú kezelésre adott válasza a PFS-ben a zsigeri áttétekkel rendelkező és zsigeri metasztázisok nélküli betegek alcsoportjában. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és MRI-vel vagy TC-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; PD (progresszív betegség)> = a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy egy nem céllézió mérhető növekedése vagy új elváltozások megjelenése; Klinikai előny = CR + PR+ Stabil betegség (a betegség 24 vagy több hétig tartó progressziója). |
22 hónap
|
|
A fulvesztrant-kezelésre adott válasz a PFS szempontjából az első vonalbeli hormonterápia utáni betegek egy alcsoportjában, valamint a két vagy több korábbi hormonterápia utáni betegek alcsoportjában
Időkeret: 22 hónap
|
Az 500 mg/hónapos és LD-500 dózisú fulvesztrant-kezelésre (Faslodex®) adott válasz értékelése a PFS szempontjából a betegek egy alcsoportjában az első vonalbeli hormonkezelést megelőzően és a betegek alcsoportjában kettő vagy több megelőző kezelést követően. a hormonterápia vonalai
|
22 hónap
|
|
A fulvestrant-kezelésre adott válasz a PFS szempontjából a Her-2 túlexpresszióban szenvedő és a Her-2 túlzott expresszióját nem mutató betegek alcsoportjaiban
Időkeret: 22 hónap
|
Az 500 mg/hónapos és LD 500 dózisú fulvesztrant-kezelésre adott válasz értékelése a PFS szempontjából a her-2 túlexpressziós (+++ immunhisztokémiai vagy FISH-pozitív) betegek alcsoportjaiban, valamint azokban, akik nem expresszálják túlzottan. -2 és összehasonlítani mindkét csoportot. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és MRI-vel vagy TC-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; PD (progresszív betegség)> = a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy egy nem céllézió mérhető növekedése vagy új elváltozások megjelenése; Klinikai előny = CR + PR+ Stabil betegség (a betegség 24 vagy több hétig tartó progressziója). |
22 hónap
|
|
A fulvesztrant-kezelésre adott válasz a PFS szempontjából az emelkedett Ki-67-es és alacsony Ki-67-es betegek alcsoportjában
Időkeret: 22 hónap
|
Az 500 mg/hónapos és LD-500 dózisú fulvesztrant-kezelésre (Faslodex®) adott válasz értékelése a PFS-ben a betegek egy alcsoportjában, akiknél emelkedett ki-67 (20%-nál nagyobb vagy egyenlő), és alacsony ki-értékkel rendelkezik. -67 és összehasonlítani mindkét csoportot
|
22 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabel Blancas, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Ösztrogénreceptor antagonisták
- Fulvestrant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIB-FUL-2011-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .