Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve studie Beoordeling Behandeling Respons Faslodex®( 500 mg) (EFFICACY)

25 april 2016 bijgewerkt door: Isabel Blancas

Beoordeling van de respons op de behandeling met Faslodex® (500 mg) in de standaard klinische praktijk door middel van een retrospectieve studie

Deze retrospectieve observationele studie is opgezet om de respons te beoordelen op behandeling met fulvestrant in een dosis van 500 mg/maand met een oplaaddosis van 500 mg (LD-500), in termen van progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en clinical benefit rate (CBR) bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium en oestrogeenreceptor-positief, die werden behandeld met dit geneesmiddel en met de genoemde dosis na progressie met een eerdere anti-oestrogeentherapie. Tijdens deze studie zal een retrospectieve gegevensverzameling worden uitgevoerd met behulp van de informatie in de klinische geschiedenis van genoemde patiënten, op voorwaarde dat de behandeling met fulvestrant in een dosis van 500 mg en LD-500 wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Kwaadaardig neoplasma van borststadium IV

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Fulvestrant

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de resultaten van de CONFIRM-studie werd in Europa een gecentraliseerde wijziging van de dosering van Faslodex® tot 500 mg/maand, met een aanvullende pre-loading-dosis van 500 mg veertien dagen na de behandeling smart goedgekeurd; de dosis is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met ABC, hormoonreceptorpositief en bij wie de ziekte was verergerd na anti-oestrogeentherapie.

Verschillende sites over de hele wereld namen deel aan deze studie, maar gezien het belang van de verkregen resultaten en hun impact, vinden wij het belangrijk om lokale gegevens beschikbaar te hebben in Spanje die ons in staat zouden stellen te bepalen hoe deze nieuwe dosis van 500 mg Faslodex® zich gedraagt in de behandeling en om de respons op de behandeling te beoordelen binnen de standaard klinische praktijk en de huidige indicaties van dit geneesmiddel.

Daarom hebben we deze retrospectieve, observationele studie ontworpen waarin we de respons in termen van PFS zullen meten met behulp van gegevens die zijn verzameld uit de klinische geschiedenis.

Evenzo zullen andere variabelen worden bestudeerd: OS, CBR, duur van klinisch voordeel, verdraagbaarheid en veiligheid. Subgroepen van patiënten, zoals degenen die her-2 tot overexpressie brengen, volgens niveaus van ki-67 en de aanwezigheid of niet van viscerale metastasen zullen ook worden bestudeerd.

Deze retrospectieve observationele studie is opgezet om de respons te beoordelen op behandeling met fulvestrant in een dosis van 500 mg/maand met een oplaaddosis van 500 mg (LD-500), in termen van progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) , clinical benefit rate (CBR) en duur van klinisch voordeel (DCB) bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium en oestrogeenreceptor-positief, die werden behandeld met dit geneesmiddel en met de genoemde dosis na progressie met een eerdere anti-oestrogeenbehandeling. behandeling. Tijdens deze studie zal een retrospectieve gegevensverzameling worden uitgevoerd met behulp van de informatie in de klinische geschiedenis van genoemde patiënten, op voorwaarde dat de behandeling met fulvestrant in een dosis van 500 mg en LD-500 ergens tussen 1 januari 2010 heeft plaatsgevonden. en 31 oktober 2011 (hierna de studieperiode).

Zo verkrijgen we de PFS-, OS- en CBR-gegevens, evenals informatie over veiligheid en verdraagbaarheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

272

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Almería, Spanje
    - Hospital Torrecardenas Almería
  - Granada, Spanje
    - Hospital San Cecilio
  - Granada, Spanje
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Jaén, Spanje
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - Jeréz de la Frontera, Spanje
    - Hospital SAS Jeréz de la Frontera
  - Marbella, Spanje
    - Hospital Costa del Sol
  - Málaga, Spanje
    - Hospital Carlos Hayas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium (ABC) en oestrogeenreceptor-positief (ER+) die met dit geneesmiddel en met de genoemde dosis werden behandeld na progressie met een eerdere anti-oestrogeentherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënten indien mogelijk.
In het geval van patiënten die overleden zijn op het moment van opname, zal er geen ondertekende geïnformeerde toestemming beschikbaar zijn; dus neemt de onderzoeker de verantwoordelijkheid op zich voor gegevensbescherming en vertrouwelijkheid en voor het waarborgen van de verwerking van de gegevens.
Postmenopauzale vrouwen.
Gediagnosticeerd met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met histologische/cytologische bevestiging.
Gedocumenteerde oestrogeenreceptorpositieve status voor de primaire tumor.
Patiënt die, na progressie met een eerdere anti-oestrogeenbehandeling, tijdens de studieperiode ooit een behandeling kreeg met fulvestrant (Faslodex®) in een dosering van 500 mg/maand en LD-500.

Uitsluitingscriteria:

Tijdens de studieperiode behandeld zijn met niet-goedgekeurde of experimentele medicijnen.
Het presenteren van een andere bijkomende kanker dan stadium I baarmoederhalskanker of huidtumoren zonder lymfeklieren of betrokkenheid op afstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving Tijdsspanne: 22 maanden	Respons op behandeling met fulvestrant (Faslodex®) in termen van progressievrije overleving. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% of meer in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het uiterlijk van nieuwe laesies.	22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage Tijdsspanne: 22 maanden	Respons op behandeling met fulvestrant in termen van klinisch voordeel. Evaluatiecriteria per respons in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI of TC: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; PD (progressieve ziekte)> = 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie of het verschijnen van nieuwe laesies; Klinisch voordeel = CR + PR+ stabiele ziekte (geen progressie van de ziekte gedurende 24 weken of langer).	22 maanden
Algemeen overleven Tijdsspanne: 22 maanden	Respons op behandeling met fulvestrant in termen van algehele overleving	22 maanden
Duur van klinisch voordeel Tijdsspanne: 22 maanden	Respons op behandeling met fulvestrant in termen van duur van het klinische voordeel. Evaluatiecriteria per respons in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI of TC: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; PD (progressieve ziekte)> = 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie of het verschijnen van nieuwe laesies; Klinisch voordeel = CR + PR+ stabiele ziekte (geen progressie van de ziekte gedurende 24 weken of langer).	22 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen Tijdsspanne: 22 maanden		22 maanden
Respons op behandeling met fulvestrant in termen van PFS in een subgroep van patiënten met viscerale metastasen en zonder viscerale metastasen Tijdsspanne: 22 maanden	Respons op behandeling met fulvestrant bij de dosis van 500 mg/maand en LD 500 in termen van PFS in een subgroep van patiënten met viscerale metastasen en zonder viscerale metastasen. Evaluatiecriteria per respons in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI of TC: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; PD (progressieve ziekte)> = 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie of het verschijnen van nieuwe laesies; Klinisch voordeel = CR + PR+ stabiele ziekte (geen progressie van de ziekte gedurende 24 weken of langer).	22 maanden
Respons op behandeling met fulvestrant in termen van PFS in een subgroep van patiënten na een voorafgaande eerstelijnshormonale therapie en in een subgroep van patiënten na twee of meer eerdere lijnen van hormonale therapie Tijdsspanne: 22 maanden	Om de respons op behandeling met fulvestrant (Faslodex®) bij de dosis van 500 mg/maand en LD-500 te beoordelen in termen van PFS in een subgroep van patiënten na een eerstelijns hormoontherapie voorafgaand en in een subgroep van patiënten na twee of meer eerdere lijnen van hormonale therapie	22 maanden
Respons op behandeling met fulvestrant in termen van PFS in subgroepen van patiënten met Her-2-overexpressie en degenen die Her-2 niet tot overexpressie brengen Tijdsspanne: 22 maanden	Om de respons op behandeling met fulvestrant bij de dosis van 500 mg/maand en LD 500 te beoordelen in termen van PFS in subgroepen van patiënten met her-2-overexpressie (+++ door immunohistochemie of FISH-positief) en degenen die haar niet tot overexpressie brengen -2 en om beide groepen te vergelijken. Evaluatiecriteria per respons in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI of TC: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; PD (progressieve ziekte)> = 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie of het verschijnen van nieuwe laesies; Klinisch voordeel = CR + PR+ stabiele ziekte (geen progressie van de ziekte gedurende 24 weken of langer).	22 maanden
Respons op behandeling met fulvestrant in termen van PFS in een subgroep van patiënten met verhoogde Ki-67 en met lage Ki-67 Tijdsspanne: 22 maanden	Om de respons op behandeling met fulvestrant (Faslodex®) bij de dosis van 500 mg/maand en LD-500 te beoordelen in termen van PFS in een subgroep van patiënten met verhoogde ki-67 (groter dan of gelijk aan 20%) en met lage ki -67 en om beide groepen te vergelijken	22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isabel Blancas

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Isabel Blancas, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MIB-FUL-2011-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .