Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivisen tutkimuksen arvioinnin hoitovaste Faslodex® (500 mg) (EFFICACY)

maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Isabel Blancas

Faslodex® (500 mg) hoitovasteen arviointi tavallisessa kliinisessä käytännössä retrospektiivisen tutkimuksen avulla

Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan vastetta fulvestranttihoitoon annoksella 500 mg/kk ja kyllästysannoksella 500 mg (LD-500) suhteessa etenemisvapaaan eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS). , ja kliinisen hyötysuhteen (CBR) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja estrogeenireseptoripositiivinen ja joita hoidettiin tällä lääkevalmisteella ja mainitulla annoksella sen jälkeen, kun he olivat edenneet aiemman estrogeenihoidon aikana. Tämän tutkimuksen aikana suoritetaan retrospektiivinen tiedonkeruu käyttäen mainittujen potilaiden kliinisen historian tietoja edellyttäen, että hoito fulvestrantilla annoksella 500 mg ja LD-500.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rintojen pahanlaatuinen kasvain, vaihe IV

Interventio / Hoito

Lääke: Fulvestrantti

Yksityiskohtainen kuvaus

CONFIRM-tutkimuksen tulosten perusteella Euroopassa hyväksyttiin Faslodex®-annoksen keskitetty muuttaminen 500 mg:aan kuukaudessa ja 500 mg:n lisäannos 14 päivää smart-hoidon jälkeen. annos on tarkoitettu postmenopausaalisille naisille, joilla on ABC, hormonireseptoripositiivinen ja joiden sairaus oli edennyt antiestrogeenihoidon jälkeen.

Tähän tutkimukseen osallistui useita toimipisteitä eri puolilla maailmaa, mutta saatujen tulosten ja niiden vaikutusten tärkeyden vuoksi uskomme, että on tärkeää, että Espanjassa on saatavilla paikallisia tietoja, joiden avulla voimme määrittää, kuinka tämä uusi 500 mg:n Faslodex®-annos käyttäytyy hoitoon ja arvioida hoitovastetta normaalin kliinisen käytännön ja tämän lääkkeen tämänhetkisten käyttöaiheiden mukaisesti.

Siksi suunnittelimme tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa mittaamme vastetta PFS:n termillä käyttämällä kliinisestä historiasta kerättyjä tietoja.

Samoin tutkitaan muita muuttujia: OS, CBR, kliinisen hyödyn kesto, siedettävyys ja turvallisuus. Potilasalaryhmiä, kuten ne, jotka yli-ilmentävät her-2:ta, ki-67-tasojen ja sisäelinten etäpesäkkeiden läsnäolon tai ei-epäilyn mukaan tutkitaan myös.

Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan vastetta fulvestranttihoitoon annoksella 500 mg/kk ja kyllästysannoksella 500 mg (LD-500) suhteessa etenemisvapaaan eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS). , kliinisen hyötysuhteen (CBR) ja kliinisen hyödyn keston (DCB, postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja estrogeenireseptoripositiivinen ja joita hoidettiin tällä lääkkeellä ja mainitulla annoksella sen jälkeen, kun he ovat edenneet aiemman antiestrogeenihoidon aikana terapiaa. Tämän tutkimuksen aikana suoritetaan retrospektiivinen tiedonkeruu mainittujen potilaiden kliinisen historian tietojen perusteella edellyttäen, että fulvestranttihoito annoksella 500 mg ja LD-500 on tapahtunut jossain vaiheessa 1.1.2010 välisenä aikana. ja 31.10.2011 (jäljempänä opintojakso).

Näin saamme PFS-, OS- ja CBR-tiedot sekä tiedot turvallisuudesta ja siedettävyydestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Almería, Espanja
    - Hospital Torrecardenas Almería
  - Granada, Espanja
    - Hospital San Cecilio
  - Granada, Espanja
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Jaén, Espanja
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - Jeréz de la Frontera, Espanja
    - Hospital SAS Jeréz de la Frontera
  - Marbella, Espanja
    - Hospital Costa del Sol
  - Málaga, Espanja
    - Hospital Carlos Hayas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Postmenopausaaliset naiset, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä (ABC) ja estrogeenireseptoripositiivinen (ER+), joita hoidettiin tällä lääkkeellä ja mainitulla annoksella sen jälkeen, kun he olivat edenneet aiemman estrogeenihoidon aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu tietoinen suostumus potilailta, kun mahdollista.
Jos potilas on kuollut sisällyttämishetkellä, allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta ei ole saatavilla. näin ollen tutkija ottaa vastuun tietosuojasta ja luottamuksellisuudesta sekä tietojen käsittelyn turvaamisesta.
Postmenopausaaliset naiset.
Diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä histologisella/sytologisella vahvistuksella.
Dokumentoitu estrogeenireseptoripositiivinen tila primaariselle kasvaimelle.
Potilas, joka etenemisen jälkeen aiemmalla antiestrogeenihoidolla sai jossain vaiheessa hoitoa fulvestrantilla (Faslodex®) annoksella 500 mg/kk ja LD-500 annoksella tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Hän on saanut hoitoa hyväksymättömillä tai kokeellisilla lääkkeillä tutkimusjakson aikana.
Jos sinulla on jokin muu samanaikainen syöpä kuin I vaiheen kohdunkaulan syöpä tai ihokasvaimia ilman imusolmukkeita tai kaukaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen Aikaikkuna: 22 kuukautta	Vaste fulvestranttihoitoon (Faslodex®) etenemisvapaan selviytymisen kannalta. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.0) 20 %:n tai enemmän lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana kasvuna ei-kohdeleesiossa tai ulkonäössä. uusista vaurioista.	22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde Aikaikkuna: 22 kuukautta	Vaste fulvestranttihoitoon kliinisen hyötysuhteen perusteella. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä tai TC:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; PD (progressiivinen sairaus)> = 20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; Kliininen hyöty = CR + PR+ Stabiili sairaus (ei taudin etenemistä 24 viikkoa tai kauemmin).	22 kuukautta
Kokonaisselviytyminen Aikaikkuna: 22 kuukautta	Vaste fulvestranttihoitoon kokonaiseloonjäämisen kannalta	22 kuukautta
Kliinisen hyödyn kesto Aikaikkuna: 22 kuukautta	Vaste fulvestranttihoitoon kliinisen hyödyn keston kannalta. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä tai TC:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; PD (progressiivinen sairaus)> = 20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; Kliininen hyöty = CR + PR+ Stabiili sairaus (ei taudin etenemistä 24 viikkoa tai kauemmin).	22 kuukautta
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä Aikaikkuna: 22 kuukautta		22 kuukautta
Fulvestranttihoidon vaste PFS:n suhteen potilaiden alaryhmässä, joilla on viskeraaliset etäpesäkkeet ja joilla ei ole sisäelinten etäpesäkkeitä Aikaikkuna: 22 kuukautta	Vaste fulvestranttihoitoon annoksella 500 mg/kk ja LD 500 annoksella PFS:n perusteella potilaiden alaryhmässä, joilla on viskeraalisia etäpesäkkeitä ja joilla ei ole viskeraalisia etäpesäkkeitä. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä tai TC:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; PD (progressiivinen sairaus)> = 20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; Kliininen hyöty = CR + PR+ Stabiili sairaus (ei taudin etenemistä 24 viikkoa tai kauemmin).	22 kuukautta
Fulvestranttihoidon vaste PFS:n suhteen potilaiden alaryhmässä ensilinjan hormonihoidon jälkeen ja potilasryhmässä kahden tai useamman aikaisemman hormonihoidon jälkeen Aikaikkuna: 22 kuukautta	Arvioida vastetta fulvestranttihoitoon (Faslodex®) annoksella 500 mg/kk ja LD-500 annoksella PFS:n perusteella potilaiden alaryhmässä ensimmäisen linjan hormonaalisen hoidon jälkeen ja potilaiden alaryhmässä kahden tai useamman aikaisemman hoidon jälkeen. hormonaalisen hoidon linjat	22 kuukautta
Fulvestranttihoidon vaste PFS:n suhteen potilaiden alaryhmissä, joilla on Her-2-yli-ilmentyminen ja jotka eivät yli-ilmentä Her-2-potilaita Aikaikkuna: 22 kuukautta	Arvioida vastetta fulvestranttihoitoon annoksella 500 mg/kk ja LD500 annoksella PFS:n perusteella potilaiden alaryhmissä, joilla on her-2-yli-ilmentyminen (+++ immunohistokemian perusteella tai FISH-positiivinen) ja potilailla, jotka eivät yli-ilmentä sitä -2 ja vertailla molempia ryhmiä. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä tai TC:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; PD (progressiivinen sairaus)> = 20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; Kliininen hyöty = CR + PR+ Stabiili sairaus (ei taudin etenemistä 24 viikkoa tai kauemmin).	22 kuukautta
Fulvestranttihoidon vaste PFS:n suhteen potilaiden alaryhmässä, joilla on kohonnut Ki-67 ja matala Ki-67 Aikaikkuna: 22 kuukautta	Arvioida vastetta fulvestranttihoitoon (Faslodex®) annoksella 500 mg/kk ja LD-500 annoksella PFS:n perusteella potilaiden alaryhmässä, joilla on kohonnut ki-67 (suurempi tai yhtä suuri kuin 20 %) ja matala ki. -67 ja vertailla molempia ryhmiä	22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isabel Blancas

Tutkijat

Päätutkija: Isabel Blancas, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

MIB-FUL-2011-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .