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Studio retrospettivo Valutazione Trattamento Risposta Faslodex® (500 mg) (EFFICACY)

25 aprile 2016 aggiornato da: Isabel Blancas

Valutazione della risposta al trattamento con Faslodex® (500 mg) nella pratica clinica standard attraverso uno studio retrospettivo

Questo studio osservazionale retrospettivo è progettato per valutare la risposta al trattamento con fulvestrant alla dose di 500 mg/mese con una dose di carico di 500 mg (LD-500), in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS) e tasso di beneficio clinico (CBR), in donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato e positivo per il recettore degli estrogeni, che sono state trattate con questo medicinale e a tale dose dopo essere progredite con una precedente terapia antiestrogenica. Durante questo studio sarà effettuata una raccolta dati retrospettiva utilizzando le informazioni contenute nella Storia Clinica di detti pazienti, a condizione che il trattamento con fulvestrant alla dose di 500 mg e LD-500.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei risultati dello studio CONFIRM, in Europa è stata autorizzata una modifica centralizzata del dosaggio di Faslodex® a 500 mg/mese, con un'ulteriore dose di pre-caricamento di 500 mg quattordici giorni dopo il trattamento smart; la dose è indicata per il trattamento di donne in post-menopausa con ABC, recettori ormonali positivi e la cui malattia è progredita dopo la terapia antiestrogenica.

Diversi siti in tutto il mondo hanno partecipato a questo studio, ma data l'importanza dei risultati ottenuti e il loro impatto, riteniamo importante disporre di dati locali disponibili in Spagna che ci consentano di determinare come si comporta questa nuova dose da 500 mg di Faslodex® nel trattamento e per valutare la risposta al trattamento nell'ambito della pratica clinica standard e delle attuali indicazioni di questo farmaco.

Pertanto, abbiamo progettato questo studio osservazionale retrospettivo in cui misureremo la risposta in termini di PFS utilizzando i dati raccolti dalla storia clinica.

Allo stesso modo, verranno studiate altre variabili: OS, CBR, durata del beneficio clinico, tollerabilità e sicurezza. Verranno inoltre studiati sottogruppi di pazienti, come quelli che sovraesprimono il suo-2, in base ai livelli di ki-67 e alla presenza o meno di metastasi viscerali.

Questo studio osservazionale retrospettivo è progettato per valutare la risposta al trattamento con fulvestrant alla dose di 500 mg/mese con una dose di carico di 500 mg (LD-500), in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS) , tasso di beneficio clinico (CBR) e durata del beneficio clinico (DCB, in donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato e positivo al recettore degli estrogeni, che sono state trattate con questo medicinale e a tale dose dopo essere progredite con un precedente trattamento antiestrogenico terapia. Durante questo studio, sarà effettuata una raccolta dati retrospettiva utilizzando le informazioni contenute nella storia clinica di tali pazienti, a condizione che il trattamento con fulvestrant alla dose di 500 mg e LD-500, sia avvenuto in un momento compreso tra il 1 gennaio 2010 e 31 ottobre 2011 (di seguito, il periodo di studio).

Pertanto, otterremo i dati PFS, OS e CBR, nonché informazioni sulla sicurezza e tollerabilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

272

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna
        • Hospital Torrecardenas Almería
      • Granada, Spagna
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Jeréz de la Frontera, Spagna
        • Hospital SAS Jeréz de la Frontera
      • Marbella, Spagna
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Carlos Hayas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato (ABC) e recettore positivo per gli estrogeni (ER+) che sono state trattate con questo medicinale e a tale dose dopo essere progredite con una precedente terapia antiestrogenica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dai pazienti quando possibile.
  • In caso di pazienti deceduti al momento dell'inclusione, non sarà disponibile alcun consenso informato firmato; pertanto, l'investigatore si assume la responsabilità della protezione e della riservatezza dei dati e della salvaguardia del trattamento dei dati.
  • Donne in post-menopausa.
  • - Diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con conferma istologica/citologica.
  • Stato positivo documentato del recettore degli estrogeni per il tumore primario.
  • Paziente che, dopo la progressione con un precedente trattamento antiestrogenico, ha ricevuto in qualche momento un trattamento con fulvestrant (Faslodex®) alla dose di 500 mg/mese e LD-500 durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto un trattamento con farmaci non approvati o sperimentali durante il periodo di studio.
  • Presentare un altro cancro concomitante diverso dal cancro cervicale in stadio I o tumori cutanei senza coinvolgimento linfonodale o a distanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 22 mesi

Risposta al trattamento con fulvestrant (Faslodex®) in termini di sopravvivenza libera da progressione.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% o più della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o l'aspetto di nuove lesioni.
22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 22 mesi
Risposta al trattamento con fulvestrant in termini di tasso di beneficio clinico. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; PD (malattia progressiva)> = aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni; Beneficio clinico = CR + PR + Malattia stabile (non progressione della malattia per 24 o più settimane).
22 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 22 mesi
Risposta al trattamento con fulvestrant in termini di sopravvivenza globale
22 mesi
Durata del beneficio clinico
Lasso di tempo: 22 mesi

Risposta al trattamento con fulvestrant in termini di Durata del Beneficio Clinico.

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; PD (malattia progressiva)> = aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni; Beneficio clinico = CR + PR + Malattia stabile (non progressione della malattia per 24 o più settimane).
22 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 22 mesi
22 mesi
Risposta al trattamento con Fulvestrant in termini di PFS in un sottogruppo di pazienti con metastasi viscerali e senza metastasi viscerali
Lasso di tempo: 22 mesi

Risposta al trattamento con fulvestrant alla dose di 500 mg/mese e LD 500 in termini di PFS in un sottogruppo di pazienti con metastasi viscerali e senza metastasi viscerali.

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; PD (malattia progressiva)> = aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni; Beneficio clinico = CR + PR + Malattia stabile (non progressione della malattia per 24 o più settimane).
22 mesi
Risposta al trattamento con Fulvestrant in termini di PFS in un sottogruppo di pazienti dopo una precedente terapia ormonale di prima linea e in un sottogruppo di pazienti dopo due o più precedenti linee di terapia ormonale
Lasso di tempo: 22 mesi
Valutare la risposta al trattamento con fulvestrant (Faslodex®) alla dose di 500 mg/mese e LD-500 in termini di PFS in un sottogruppo di pazienti dopo una terapia ormonale di prima linea prima e in un sottogruppo di pazienti dopo due o più precedenti linee di terapia ormonale
22 mesi
Risposta al trattamento con Fulvestrant in termini di PFS in sottogruppi di pazienti con sovraespressione di Her-2 e in coloro che non sovraesprimono Her-2
Lasso di tempo: 22 mesi

Valutare la risposta al trattamento con fulvestrant alla dose di 500 mg/mese e LD 500 in termini di PFS in sottogruppi di pazienti con iperespressione di her-2 (+++ mediante immunoistochimica o FISH positivi) e in coloro che non sovraesprimono her-2 -2 e per confrontare entrambi i gruppi.

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; PD (malattia progressiva)> = aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni; Beneficio clinico = CR + PR + Malattia stabile (non progressione della malattia per 24 o più settimane).
22 mesi
Risposta al trattamento con Fulvestrant in termini di PFS in un sottogruppo di pazienti con Ki-67 elevato e con Ki-67 basso
Lasso di tempo: 22 mesi
Valutare la risposta al trattamento con fulvestrant (Faslodex®) alla dose di 500 mg/mese e LD-500 in termini di PFS in un sottogruppo di pazienti con elevato ki-67 (maggiore o uguale al 20%) e con basso ki -67 e per confrontare entrambi i gruppi
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isabel Blancas

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabel Blancas, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIB-FUL-2011-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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