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Évaluation rétrospective de l'étude Réponse au traitement Faslodex®( 500 mg) (EFFICACY)

25 avril 2016 mis à jour par: Isabel Blancas

Évaluation de la réponse au traitement avec Faslodex® (500 mg) dans la pratique clinique standard grâce à une étude rétrospective

Cette étude observationnelle rétrospective vise à évaluer la réponse au traitement par le fulvestrant à la dose de 500 mg/mois avec une dose de charge de 500 mg (DL-500), en termes de survie sans progression (SSP), de survie globale (SG) , et le taux de bénéfice clinique (CBR), chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé et positives aux récepteurs des œstrogènes, qui ont été traitées avec ce médicament et à ladite dose après avoir progressé avec un précédent traitement anti-œstrogénique. Au cours de cette étude, une collecte de données rétrospective sera réalisée à partir des informations contenues dans les Antécédents Cliniques desdits patients, à condition que le traitement par fulvestrant à la dose de 500 mg et DL-500.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des résultats de l'étude CONFIRM, une modification centralisée de la posologie de Faslodex® à 500 mg/mois, avec une dose supplémentaire de précharge de 500 mg quatorze jours après le traitement smart a été autorisée en Europe ; la dose est indiquée pour le traitement des femmes ménopausées atteintes d'ABC, récepteurs hormonaux positifs et dont la maladie a progressé après un traitement anti-œstrogénique.

Plusieurs sites dans le monde ont participé à cette étude, mais compte tenu de l'importance des résultats obtenus et de leur impact, nous pensons qu'il est important de disposer de données locales disponibles en Espagne qui nous permettraient de déterminer comment cette nouvelle dose de 500 mg de Faslodex® se comporte dans le traitement et d'évaluer la réponse au traitement dans le cadre de la pratique clinique standard et des indications actuelles de ce médicament.

Par conséquent, nous avons conçu cette étude observationnelle rétrospective dans laquelle nous mesurerons la réponse en termes de SSP à l'aide des données recueillies à partir de l'histoire clinique.

De même, d'autres variables seront étudiées : SG, CBR, durée du bénéfice clinique, tolérance et sécurité. Des sous-groupes de patients, comme ceux qui surexpriment her-2, selon les niveaux de ki-67 et la présence ou non de métastases viscérales seront également étudiés.

Cette étude observationnelle rétrospective vise à évaluer la réponse au traitement par le fulvestrant à la dose de 500 mg/mois avec une dose de charge de 500 mg (DL-500), en termes de survie sans progression (SSP), de survie globale (SG) , taux de bénéfice clinique (CBR) et durée du bénéfice clinique (DCB, chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé et positives aux récepteurs des œstrogènes, qui ont été traitées par ce médicament et à ladite dose après avoir progressé avec un précédent anti-œstrogène thérapie. Au cours de cette étude, une collecte de données rétrospective sera réalisée à partir des informations contenues dans les Antécédents Cliniques desdits patients, à condition que le traitement par fulvestrant à la dose de 500 mg et DL-500, ait eu lieu à un moment donné entre le 1er janvier 2010 et 31 octobre 2011 (ci-après, la période d'étude).

Ainsi, nous obtiendrons les données PFS, OS et CBR, ainsi que des informations sur la sécurité et la tolérabilité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

272

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Almería, Espagne
        • Hospital Torrecardenas Almería
      • Granada, Espagne
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Jaén, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Jeréz de la Frontera, Espagne
        • Hospital SAS Jeréz de la Frontera
      • Marbella, Espagne
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Carlos Hayas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé (ABC) et d'un récepteur aux œstrogènes positifs (ER+) qui ont été traitées par ce médicament et à ladite dose après avoir progressé avec un précédent traitement anti-œstrogénique

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé des patients lorsque cela est possible.
  • En cas de patients décédés au moment de l'inclusion, aucun consentement éclairé signé ne sera disponible ; ainsi, l'investigateur assume la responsabilité de la protection et de la confidentialité des données et de la sauvegarde du traitement des données.
  • Femmes post-ménopausées.
  • Diagnostiqué avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec confirmation histologique/cytologique.
  • État positif documenté des récepteurs aux œstrogènes pour la tumeur primaire.
  • Patiente qui, après progression avec un précédent traitement anti-œstrogène, a reçu un traitement à un moment donné par du fulvestrant (Faslodex®) à la dose de 500 mg/mois et DL-500 pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement avec des médicaments non approuvés ou expérimentaux pendant la période d'étude.
  • Présenter un autre cancer concomitant autre qu'un cancer du col de l'utérus de stade I ou des tumeurs cutanées sans atteinte ganglionnaire ou à distance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 22 mois

Réponse au traitement par fulvestrant (Faslodex®) en termes de survie sans progression.

La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % ou plus de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou de l'apparence de nouvelles lésions.
22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique
Délai: 22 mois
Réponse au traitement par fulvestrant en termes de taux de bénéfice clinique. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM ou TC : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; MP (maladie évolutive) > = augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou augmentation mesurable d'une lésion non cible ou apparition de nouvelles lésions ; Bénéfice clinique = RC + RP + maladie stable (pas de progression de la maladie pendant 24 semaines ou plus).
22 mois
La survie globale
Délai: 22 mois
Réponse au traitement par fulvestrant en termes de survie globale
22 mois
Durée du bénéfice clinique
Délai: 22 mois

Réponse au traitement par fulvestrant en durée du service médical rendu.

Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM ou TC : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; MP (maladie évolutive) > = augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou augmentation mesurable d'une lésion non cible ou apparition de nouvelles lésions ; Bénéfice clinique = RC + RP + maladie stable (pas de progression de la maladie pendant 24 semaines ou plus).
22 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 22 mois
22 mois
Réponse au traitement par fulvestrant en termes de SSP dans un sous-groupe de patients avec métastases viscérales et sans métastases viscérales
Délai: 22 mois

Réponse au traitement par fulvestrant à la dose de 500 mg/mois et DL 500 en termes de SSP dans un sous-groupe de patients avec métastases viscérales et sans métastases viscérales.

Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM ou TC : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; MP (maladie évolutive) > = augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou augmentation mesurable d'une lésion non cible ou apparition de nouvelles lésions ; Bénéfice clinique = RC + RP + maladie stable (pas de progression de la maladie pendant 24 semaines ou plus).
22 mois
Réponse au traitement par fulvestrant en termes de SSP dans un sous-groupe de patientes après une hormonothérapie de première intention antérieure et dans un sous-groupe de patientes après au moins deux lignes antérieures d'hormonothérapie
Délai: 22 mois
Évaluer la réponse au traitement par fulvestrant (Faslodex®) à la dose de 500 mg/mois et DL-500 en termes de SSP dans un sous-groupe de patientes après une hormonothérapie de première ligne avant et dans un sous-groupe de patientes après au moins deux lignes d'hormonothérapie
22 mois
Réponse au traitement par fulvestrant en termes de SSP dans les sous-groupes de patients présentant une surexpression de Her-2 et ceux qui ne surexpriment pas Her-2
Délai: 22 mois

Évaluer la réponse au traitement par fulvestrant à la dose de 500 mg/mois et DL 500 en termes de SSP dans des sous-groupes de patients avec une surexpression de her-2 (+++ par immunohistochimie ou FISH positif) et ceux qui ne la surexpriment pas -2 et de comparer les deux groupes.

Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM ou TC : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; MP (maladie évolutive) > = augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou augmentation mesurable d'une lésion non cible ou apparition de nouvelles lésions ; Bénéfice clinique = RC + RP + maladie stable (pas de progression de la maladie pendant 24 semaines ou plus).
22 mois
Réponse au traitement par fulvestrant en termes de SSP dans un sous-groupe de patients avec un Ki-67 élevé et un Ki-67 bas
Délai: 22 mois
Évaluer la réponse au traitement par fulvestrant (Faslodex®) à la dose de 500 mg/mois et LD-500 en termes de SSP dans un sous-groupe de patients avec un ki-67 élevé (supérieur ou égal à 20 %) et avec un ki faible -67 et de comparer les deux groupes
22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isabel Blancas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabel Blancas, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIB-FUL-2011-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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