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Avaliação de Estudo Retrospectivo Resposta ao Tratamento Faslodex® (500 mg) (EFFICACY)

25 de abril de 2016 atualizado por: Isabel Blancas

Avaliação da resposta ao tratamento com Faslodex® (500 mg) na prática clínica padrão por meio de um estudo retrospectivo

Este estudo observacional retrospectivo é projetado para avaliar a resposta ao tratamento com fulvestranto na dose de 500 mg/mês com uma dose de ataque de 500 mg (LD-500), em termos de sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) , e taxa de benefício clínico (CBR), em mulheres pós-menopáusicas com Cancro da Mama Avançado e receptor de estrogénio positivo, que foram tratadas com este medicamento e na referida dose após terem progredido com uma terapêutica antiestrogénica anterior. Durante este estudo, será realizada uma coleta retrospectiva de dados utilizando as informações contidas na História Clínica dos referidos pacientes, desde que o tratamento com fulvestranto na dose de 500 mg e LD-500.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Neoplasia Maligna da Mama Estágio IV

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Fulvestranto

Descrição detalhada

Com base nos resultados do Estudo CONFIRM, foi autorizada na Europa uma mudança centralizada na dosagem de Faslodex® para 500 mg/mês, com uma dose adicional de pré-carregamento de 500 mg quatorze dias após o tratamento smart; a dose é indicada para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas com ABC, receptor hormonal positivo e cuja doença progrediu após terapia antiestrogênica.

Vários locais em todo o mundo participaram deste estudo, mas dada a importância dos resultados obtidos e seu impacto, acreditamos que é importante ter dados locais disponíveis na Espanha que nos permitam determinar como esta nova dose de 500 mg de Faslodex® se comporta no tratamento e avaliar a resposta ao tratamento dentro da prática clínica padrão e as indicações atuais desta droga.

Portanto, projetamos este estudo observacional retrospectivo no qual mediremos a resposta em termos de PFS usando dados coletados da História Clínica.

Da mesma forma, outras variáveis serão estudadas: OS, CBR, duração do benefício clínico, tolerabilidade e segurança. Também serão estudados subgrupos de pacientes, como aqueles que superexpressam her-2, de acordo com os níveis de ki-67 e a presença ou não de metástases viscerais.

Este estudo observacional retrospectivo é projetado para avaliar a resposta ao tratamento com fulvestranto na dose de 500 mg/mês com uma dose de ataque de 500 mg (LD-500), em termos de sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) , taxa de benefício clínico (CBR) e duração do benefício clínico (DCB, em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado e receptor de estrogênio positivo, que foram tratadas com este medicamento e na referida dose após terem progredido com um antiestrogênio anterior terapia. Durante este estudo, será realizada uma coleta retrospectiva de dados com base nas informações contidas na História Clínica dos referidos pacientes, desde que o tratamento com fulvestranto na dose de 500 mg e LD-500 tenha ocorrido em algum momento entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de outubro de 2011 (doravante, o período do estudo).

Assim, obteremos os dados de PFS, OS e CBR, bem como informações sobre segurança e tolerabilidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

272

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - Almería, Espanha
    - Hospital Torrecardenas Almería
  - Granada, Espanha
    - Hospital San Cecilio
  - Granada, Espanha
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Jaén, Espanha
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - Jeréz de la Frontera, Espanha
    - Hospital SAS Jeréz de la Frontera
  - Marbella, Espanha
    - Hospital Costa del Sol
  - Málaga, Espanha
    - Hospital Carlos Hayas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres pós-menopáusicas com Cancro da Mama Avançado (ABC) e receptor de estrogénio positivo (ER+) que foram tratadas com este medicamento e na referida dose após terem progredido com uma terapêutica antiestrogénica anterior

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado assinado pelos pacientes, quando possível.
No caso de pacientes falecidos no momento da inclusão, nenhum consentimento informado assinado estará disponível; assim, o investigador assume a responsabilidade pela proteção e confidencialidade dos dados e pela salvaguarda do tratamento dos mesmos.
Mulheres pós-menopáusicas.
Diagnosticado com câncer de mama localmente avançado ou metastático com confirmação histológica/citológica.
Status positivo documentado do receptor de estrogênio para o tumor primário.
Paciente que, após progressão com tratamento antiestrogênico anterior, recebeu tratamento em algum momento com fulvestranto (Faslodex®) na dose de 500 mg/mês e LD-500 durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

Ter recebido tratamento com medicamentos não aprovados ou experimentais durante o período do estudo.
Apresentar outro câncer concomitante diferente do câncer cervical estágio I ou tumores cutâneos sem linfonodo ou envolvimento à distância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Prazo: 22 meses	Resposta ao tratamento com fulvestranto (Faslodex®) em termos de sobrevida livre de progressão. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% ou mais na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou a aparência de novas lesões.	22 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de benefício clínico Prazo: 22 meses	Resposta ao tratamento com fulvestranto em termos de taxa de benefício clínico. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI ou TC: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; PD (doença progressiva) > = aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou aumento mensurável de uma lesão não-alvo ou aparecimento de novas lesões; Benefício Clínico = CR + PR + Doença Estável (sem progressão da doença por 24 semanas ou mais).	22 meses
Sobrevivência geral Prazo: 22 meses	Resposta ao tratamento com fulvestranto em termos de sobrevida geral	22 meses
Duração do benefício clínico Prazo: 22 meses	Resposta ao tratamento com fulvestranto em termos de Duração do Benefício Clínico. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI ou TC: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; PD (doença progressiva) > = aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou aumento mensurável de uma lesão não-alvo ou aparecimento de novas lesões; Benefício Clínico = CR + PR + Doença Estável (sem progressão da doença por 24 semanas ou mais).	22 meses
Número de participantes com eventos adversos Prazo: 22 meses		22 meses
Resposta ao tratamento com fulvestranto em termos de PFS em um subgrupo de pacientes com metástases viscerais e sem metástases viscerais Prazo: 22 meses	Resposta ao tratamento com fulvestranto na dose de 500 mg/mês e LD 500 em termos de PFS em um subgrupo de pacientes com metástases viscerais e sem metástases viscerais. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI ou TC: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; PD (doença progressiva) > = aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou aumento mensurável de uma lesão não-alvo ou aparecimento de novas lesões; Benefício Clínico = CR + PR + Doença Estável (sem progressão da doença por 24 semanas ou mais).	22 meses
Resposta ao tratamento com fulvestranto em termos de PFS em um subgrupo de pacientes após uma terapia hormonal de primeira linha prévia e em um subgrupo de pacientes após duas ou mais linhas anteriores de terapia hormonal Prazo: 22 meses	Avaliar a resposta ao tratamento com fulvestranto (Faslodex®) na dose de 500 mg/mês e LD-500 em termos de PFS em um subgrupo de pacientes após uma terapia hormonal de primeira linha prévia e em um subgrupo de pacientes após dois ou mais linhas de terapia hormonal	22 meses
Resposta ao tratamento com fulvestranto em termos de PFS em subgrupos de pacientes com superexpressão de Her-2 e aqueles que não superexpressam Her-2 Prazo: 22 meses	Avaliar a resposta ao tratamento com fulvestranto na dose de 500 mg/mês e LD 500 em termos de PFS em subgrupos de pacientes com superexpressão de her-2 (+++ por imuno-histoquímica ou FISH positivo) e aqueles que não superexpressam her -2 e para comparar os dois grupos. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI ou TC: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; PD (doença progressiva) > = aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou aumento mensurável de uma lesão não-alvo ou aparecimento de novas lesões; Benefício Clínico = CR + PR + Doença Estável (sem progressão da doença por 24 semanas ou mais).	22 meses
Resposta ao Tratamento com Fulvestranto em termos de SLP em um Subgrupo de Pacientes com Ki-67 Elevado e com Ki-67 Baixo Prazo: 22 meses	Avaliar a resposta ao tratamento com fulvestranto (Faslodex®) na dose de 500 mg/mês e LD-500 em termos de PFS em um subgrupo de pacientes com Ki-67 elevado (maior ou igual a 20%) e com baixo Ki -67 e para comparar os dois grupos	22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Isabel Blancas

Investigadores

Investigador principal: Isabel Blancas, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2016

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

MIB-FUL-2011-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .