Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studievurdering Behandlingsrespons Faslodex® (500 mg) (EFFICACY)

25. april 2016 oppdatert av: Isabel Blancas

Vurdering av behandlingsrespons med Faslodex® (500 mg) i standard klinisk praksis gjennom en retrospektiv studie

Denne retrospektive observasjonsstudien er designet for å vurdere responsen på behandling med fulvestrant i en dose på 500 mg/måned med en startdose på 500 mg (LD-500), når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) , og klinisk fordelsrate (CBR), hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft og østrogenreseptorpositive, som ble behandlet med dette legemidlet og i nevnte dose etter å ha gått videre med en tidligere anti-østrogenbehandling. I løpet av denne studien vil en retrospektiv datainnsamling bli utført ved å bruke informasjonen i den kliniske historien til nevnte pasienter, forutsatt at behandlingen med fulvestrant i en dose på 500 mg og LD-500.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på resultatene fra CONFIRM-studien, ble en sentralisert endring i dosen av Faslodex® til 500 mg/måned, med en ekstra forhåndsbelastningsdose på 500 mg fjorten dager etter behandling smart godkjent i Europa; dosen er indisert for behandling av postmenopausale kvinner med ABC, hormonreseptorpositiv og hvis sykdom har utviklet seg etter antiøstrogenbehandling.

Flere steder over hele verden deltok i denne studien, men gitt viktigheten av de oppnådde resultatene og deres innvirkning, mener vi det er viktig å ha lokale data tilgjengelig i Spania som vil gjøre oss i stand til å bestemme hvordan denne nye 500 mg dosen av Faslodex® oppfører seg i behandling og for å vurdere behandlingsrespons innenfor standard klinisk praksis og gjeldende indikasjoner for dette legemidlet.

Derfor designet vi denne retrospektive, observasjonsstudien der vi vil måle respons i termer av PFS ved å bruke data samlet inn fra den kliniske historien.

Likeledes vil andre variabler bli studert: OS, CBR, varighet av klinisk nytte, tolerabilitet og sikkerhet. Pasientundergrupper, som de som overuttrykker her-2, i henhold til nivåer av ki-67 og tilstedeværelse eller ikke av viscerale metastaser vil også bli studert.

Denne retrospektive observasjonsstudien er designet for å vurdere responsen på behandling med fulvestrant i en dose på 500 mg/måned med en startdose på 500 mg (LD-500), når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) , klinisk nytterate (CBR) og varighet av klinisk nytte (DCB, hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft og østrogenreseptorpositive, som ble behandlet med dette legemidlet og i nevnte dose etter å ha utviklet et tidligere anti-østrogen terapi. I løpet av denne studien vil en retrospektiv datainnsamling bli utført ved bruk av informasjonen i den kliniske historien til nevnte pasienter, forutsatt at behandlingen med fulvestrant i en dose på 500 mg og LD-500 hadde funnet sted på et tidspunkt mellom 1. januar 2010 og 31. oktober 2011 (heretter studieperioden).

Dermed vil vi innhente PFS-, OS- og CBR-dataene, samt informasjon om sikkerhet og tolerabilitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

272

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Almería, Spania
        • Hospital Torrecardenas Almería
      • Granada, Spania
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spania
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Jeréz de la Frontera, Spania
        • Hospital SAS Jeréz de la Frontera
      • Marbella, Spania
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spania
        • Hospital Carlos Hayas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinner med avansert brystkreft (ABC) og østrogenreseptorpositive (ER+) som ble behandlet med dette legemidlet og i nevnte dose etter å ha gått videre med en tidligere antiøstrogenbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke fra pasienter når det er mulig.
  • I tilfelle av pasienter som er døde på tidspunktet for inkludering, vil ingen signert informert samtykke være tilgjengelig; derfor påtar etterforskeren ansvaret for databeskyttelse og konfidensialitet og for å ivareta behandlingen av dataene.
  • Postmenopausale kvinner.
  • Diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med histologisk/cytologisk bekreftelse.
  • Dokumentert østrogenreseptor positiv status for primærsvulsten.
  • Pasient som etter progresjon med tidligere anti-østrogenbehandling på et tidspunkt mottok behandling med fulvestrant (Faslodex®) på 500 mg/måned og LD-500 dose i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha mottatt behandling med ikke-godkjente eller eksperimentelle legemidler i løpet av studieperioden.
  • Presentere annen samtidig kreft enn stadium I livmorhalskreft eller kutane svulster uten lymfeknute eller fjern involvering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 22 måneder

Respons på behandling med fulvestrant (Faslodex®) når det gjelder Progresjonsfri overlevelse.

Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en økning på 20 % eller mer i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: 22 måneder
Respons på behandling med fulvestrant i form av Clinical Benefit Rate. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR eller TC: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; PD (progressiv sykdom)> = 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon eller utseendet av nye lesjoner; Klinisk fordel = CR + PR+ Stabil sykdom (ikke progresjon av sykdommen i 24 eller flere uker).
22 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 22 måneder
Respons på behandling med fulvestrant når det gjelder total overlevelse
22 måneder
Varighet av klinisk nytte
Tidsramme: 22 måneder

Respons på behandling med fulvestrant når det gjelder varigheten av den kliniske fordelen.

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR eller TC: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; PD (progressiv sykdom)> = 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon eller utseendet av nye lesjoner; Klinisk fordel = CR + PR+ Stabil sykdom (ikke progresjon av sykdommen i 24 eller flere uker).
22 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder
Respons på behandling med Fulvestrant i form av PFS i en undergruppe av pasienter med viscerale metastaser og uten viscerale metastaser
Tidsramme: 22 måneder

Respons på behandling med fulvestrant ved dosen 500 mg/måned og LD 500 når det gjelder PFS i en undergruppe av pasienter med viscerale metastaser og uten viscerale metastaser.

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR eller TC: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; PD (progressiv sykdom)> = 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon eller utseendet av nye lesjoner; Klinisk fordel = CR + PR+ Stabil sykdom (ikke progresjon av sykdommen i 24 eller flere uker).
22 måneder
Respons på behandling med Fulvestrant i form av PFS i en undergruppe av pasienter etter en førstelinjes hormonbehandling før og i undergruppe av pasienter etter to eller flere tidligere linjer med hormonbehandling
Tidsramme: 22 måneder
For å vurdere responsen på behandling med fulvestrant (Faslodex®) ved 500 mg/måned og LD-500 dosen i form av PFS i en undergruppe av pasienter etter en førstelinjes hormonbehandling før og i undergruppe av pasienter etter to eller flere tidligere linjer med hormonbehandling
22 måneder
Respons på behandling med Fulvestrant når det gjelder PFS i undergrupper av pasienter med Her-2-overuttrykk og de som ikke overuttrykker Her-2
Tidsramme: 22 måneder

For å vurdere responsen på behandling med fulvestrant ved 500 mg/måned og LD 500 dosen når det gjelder PFS i undergrupper av pasienter med her-2 overekspresjon (+++ ved immunhistokjemi eller FISH positiv) og de som ikke overuttrykker henne -2 og å sammenligne begge gruppene.

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR eller TC: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; PD (progressiv sykdom)> = 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon eller utseendet av nye lesjoner; Klinisk fordel = CR + PR+ Stabil sykdom (ikke progresjon av sykdommen i 24 eller flere uker).
22 måneder
Respons på behandling med Fulvestrant i form av PFS i en undergruppe av pasienter med forhøyet Ki-67 og med lav Ki-67
Tidsramme: 22 måneder
For å vurdere responsen på behandling med fulvestrant (Faslodex®) ved 500 mg/måned og LD-500 dosen når det gjelder PFS i en undergruppe av pasienter med forhøyet ki-67 (større enn eller lik 20%) og med lav ki -67 og å sammenligne begge gruppene
22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isabel Blancas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabel Blancas, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIB-FUL-2011-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fulvestrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere