近位大腿骨骨折の髄内固定装置後の体重負荷の比較
2つの異なる近位髄内装置を用いた近位大腿骨骨折の固定後の体重負荷を比較する前向きランダム化試験
調査の概要
状態
詳細な説明
近位大腿骨および股関節の骨折は、成人では比較的一般的な損傷です。
EvansおよびAO分類システムによると、骨折は、骨折線の方向および内側皮質または近位大腿骨の外側壁の粉砕に応じて、整復後に安定しているかどうかを説明できます。
生体力学的に、爪は、外転モーメントアームを短くしたり近位の大腿骨の解剖学的構造を変更したりすることなく、より粉砕された骨折の安定した解剖学的固定を可能にします。 これらの装置は、頭部および頸部の外面を骨髄管内の釘に当てて静止させることにより、骨折の安定性を提供します。
粉砕された内側皮質または外側皮質の関与を伴う骨折 (AO 2.2 - AO 3.3) については、髄内近位大腿骨釘などのより安定した固定装置で固定することをお勧めします。現在、いくつかの髄内装置が転子間骨折の治療に使用されています。 . 私たちの施設では、不安定な骨折のために、Synthes (近位大腿骨釘 - 回転防止 = PFNA) または Smith&Nephew (転子順行性釘 = InterTan) によって製造された髄内デバイスのいずれかを使用します。
これらの釘のそれぞれは、髄内安定性を備えた釘\ブレード上の圧縮を可能にします。
髄内装置の治療には 3 つの主な合併症があります: (1) 頭/首の内反虚脱、(2) 制御不能な首の短縮、および (3) 爪の先端での大腿骨骨幹骨折デバイスは、独自の形状と作用メカニズムに二次的な回転安定性と組み合わされた線形圧縮により、主要な骨折片の術中即時圧縮を可能にします。
固定後の骨折の機械的安定性は、患者が保持できる体重に反映されます。 天気を見つけるために、2 つのデバイス間に機械的な違いがあることを確認するために、転子間骨折の固定後に体重負荷を測定し、2 つのデバイスの痛みと機械的安定性の印象を比較するテストを実行したいと考えています。
体重負荷量をテストする方法は、革新的なバイオフィードバックおよび監視システムである「SmartStep歩行システム」TM（Andante Medical Devices Ltd）を使用して、主要な歩行パラメータを記録および分析し、瞬時かつ正確な音声および視覚フィードバックを提供します.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Petach-Tikva、イスラエル、49100
- 募集
- Rabin Medical Center
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コンタクト：
- eliezer sidon, MD
- 電話番号：972-3523-896169
- メール：elisid@clalit.org.il
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主任研究者：
- yona kosashvili, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 転子部骨折 ao 2.2 以上
- 転倒前のサポートなしの外来患者
- 軽度の外傷メカニズム
- 他に傷がなければ
- 怪我から3日で手術
除外基準:
- 認知症
- s/p 股関節または膝関節形成術
- 既知の変形性関節症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PFNA
これらの患者は「合成」PFNA」デバイスで治療されます
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「PFNA」近位大腿骨釘デバイスを合成します
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ACTIVE_COMPARATOR：インタータン
これらの患者は、Smith&Nephew「INTERTAN」デバイスで治療されます
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Smith&Nephew「INTERTAN」近位大腿骨釘装置
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この研究は何を測定していますか？
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：患者は入院中（平均1週間）と手術後6週間で測定されます
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非癒合、感染、切除などの合併症が記録されます
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患者は入院中（平均1週間）と手術後6週間で測定されます
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：yona kosashvili, MD、Rabin Medical Center
- スタディディレクター：eliezer sidon, MD、Rabin Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
- Sadowski C, Lubbeke A, Saudan M, Riand N, Stern R, Hoffmeyer P. Treatment of reverse oblique and transverse intertrochanteric fractures with use of an intramedullary nail or a 95 degrees screw-plate: a prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2002 Mar;84(3):372-81.
- Cummings SR, Rubin SM, Black D. The future of hip fractures in the United States. Numbers, costs, and potential effects of postmenopausal estrogen. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):163-6.
- Gullberg B, Duppe H, Nilsson B, Redlund-Johnell I, Sernbo I, Obrant K, Johnell O. Incidence of hip fractures in Malmo, Sweden (1950-1991). Bone. 1993;14 Suppl 1:S23-9. doi: 10.1016/8756-3282(93)90345-b.
- Williams WW, Parker BC. Complications associated with the use of the gamma nail. Injury. 1992;23(5):291-2. doi: 10.1016/0020-1383(92)90169-s.
- Koval KJ, Sala DA, Kummer FJ, Zuckerman JD. Postoperative weight-bearing after a fracture of the femoral neck or an intertrochanteric fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Mar;80(3):352-6. doi: 10.2106/00004623-199803000-00007.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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