Painon kantavuuden vertailu proksimaalisen reisiluun murtuman intramedullaaristen kiinnityslaitteiden jälkeen
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan painon kantamista proksimaalisten reisiluun murtumien kiinnittämisen jälkeen kahdella eri proksimaalisella intramedullaarisella laitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Proksimaalisen reisiluun ja lonkan murtumat ovat suhteellisen yleisiä vammoja aikuisilla.
Evans- ja AO-luokitusjärjestelmien mukaan murtuma voidaan kuvata stabiiliksi supistamisen jälkeen tai ei murtumalinjojen suunnan ja mediaalisen aivokuoren tai proksimaalisen reisiluun lateraaliseinän kutistuman mukaan.
Biomekaanisesti kynnet mahdollistavat murtumien vakaan anatomisen kiinnityksen lyhentämättä abduktorin momenttivartta tai muuttamatta proksimaalista reisiluun anatomiaa. Nämä laitteet tarjoavat murtumien vakautta, koska ne sallivat pään ja kaulan lateraalisen osan levätä naulaa vasten ydinkanavassa.
Murtumissa, joissa on hienonnettu mediaalinen aivokuori tai jossa on sivukuori (AO 2.2 - AO 3.3), kannattaa kiinnittää vakaammalla kiinnityslaitteella, kuten intramedullaarisella proksimaalisella reisiluun kynsillä. Tällä hetkellä intertrokanteeristen murtumien hoitoon käytetään useita intramedullaarisia laitteita. . Instituutiossamme käytämme epävakaan murtuman hoitoon joko Synthesin (Proximal femoral nail - anti-rotation = PFNA) tai Smith&Nephew'n (Trochanteric Antegrade Nail = InterTan) valmistamia intramedullaarisia laitteita.
Jokainen näistä kynsistä mahdollistaa puristuksen Nail\Blade:n yli intramedullaarisen vakauden ansiosta.
On olemassa 3 pääkomplikaatiota intramedullaaristen välineiden hoidossa: (1) pään/kaulan varus-kollapsi, (2) kaulan hallitsematon lyhentyminen ja (3) reisiluun varren murtumat kynnen kärjessä InterTan, toisin kuin muut laitteet mahdollistavat tärkeimpien murtumafragmenttien välittömän intraoperatiivisen puristamisen lineaarisen puristuksen avulla yhdistettynä pyörimisvakauteen, joka on toissijainen sen ainutlaatuisen geometrian ja toimintamekanismin vuoksi.
Murtuman mekaaninen stabiilisuus kiinnityksen jälkeen heijastuu potilaan kantamaan painoon. Sään selvittämiseksi näiden kahden laitteen välillä on mekaaninen ero, haluaisimme suorittaa testin, jossa mitataan painonkannatus intertrokanteeristen murtumien kiinnittymisen jälkeen vertaamalla kipua ja vaikutelmaa mekaanisesta stabiilisuudesta näissä kahdessa laitteessa.
Painon kantavuuden testausmenetelmänä olisi "SmartStep gait system" TM (Andante Medical Devices Ltd), innovatiivinen biopalaute- ja seurantajärjestelmä, joka tallentaa ja analysoi tärkeimmät kävelyparametrit ja antaa välittömän ja tarkan ääni- ja visuaalisen palautteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- eliezer sidon, MD
- Puhelinnumero: 972-3523-896169
- Sähköposti: elisid@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- yona kosashvili, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pertrokanteerinen murtuma mm. 2,2 ja enemmän
- avohoitopotilas ilman tukea ennen kaatumista
- pienen trauman mekanismi
- ilman muita vammoja
- leikattiin 3 päivää vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- dementia
- s/p lonkka- tai polvinivelleikkaus
- tunnettu nivelrikko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PFNA
näitä potilaita hoidetaan "syntetisoidulla" PFNA-laitteella
|
syntetisoi "PFNA" proksimaalisen reisiluun kynsilaitteen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: INTERTAN
näitä potilaita hoidetaan Smith&Nephew "INTERTAN" -laitteella
|
Smith&Nephew "INTERTAN" proksimaalinen reisiluun kynsilaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: potilaita mitataan sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 viikko) ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
komplikaatio, kuten liittoutumattomuus, infektio, katkeaminen, kirjataan
|
potilaita mitataan sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 viikko) ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yona kosashvili, MD, Rabin Medical Center
- Opintojohtaja: eliezer sidon, MD, Rabin Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
- Sadowski C, Lubbeke A, Saudan M, Riand N, Stern R, Hoffmeyer P. Treatment of reverse oblique and transverse intertrochanteric fractures with use of an intramedullary nail or a 95 degrees screw-plate: a prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2002 Mar;84(3):372-81.
- Cummings SR, Rubin SM, Black D. The future of hip fractures in the United States. Numbers, costs, and potential effects of postmenopausal estrogen. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):163-6.
- Gullberg B, Duppe H, Nilsson B, Redlund-Johnell I, Sernbo I, Obrant K, Johnell O. Incidence of hip fractures in Malmo, Sweden (1950-1991). Bone. 1993;14 Suppl 1:S23-9. doi: 10.1016/8756-3282(93)90345-b.
- Williams WW, Parker BC. Complications associated with the use of the gamma nail. Injury. 1992;23(5):291-2. doi: 10.1016/0020-1383(92)90169-s.
- Koval KJ, Sala DA, Kummer FJ, Zuckerman JD. Postoperative weight-bearing after a fracture of the femoral neck or an intertrochanteric fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Mar;80(3):352-6. doi: 10.2106/00004623-199803000-00007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0333-11-RMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .