Comparaison de la mise en charge après des dispositifs de fixation intramédullaire pour la fracture du fémur proximal
Essai prospectif randomisé comparant la mise en charge après fixation de fractures du fémur proximal avec deux dispositifs intramédullaires proximaux différents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fractures du fémur proximal et de la hanche sont des blessures relativement courantes chez les adultes.
Selon les systèmes de classification Evans et AO, la fracture peut être qualifiée de stable après réduction ou non selon la direction des lignes de fracture et la comminution de la corticale médiale ou de la paroi latérale du fémur proximal.
Sur le plan biomécanique, les clous permettent une fixation anatomique stable de fractures plus comminutives sans raccourcir le bras de moment de l'abducteur ni modifier l'anatomie fémorale proximale. Ces dispositifs assurent la stabilité de la fracture en permettant à l'aspect latéral de la tête et du cou de venir s'appuyer contre le clou dans le canal médullaire.
Pour les fractures avec cortex médial comminutif ou atteinte du cortex latéral (AO 2.2 - AO 3.3), il est conseillé de fixer avec un dispositif de fixation plus stable tel qu'un clou fémoral proximal intramédullaire. Plusieurs dispositifs intramédullaires sont actuellement utilisés pour le traitement des fractures intertrochantériennes. . Dans notre institution, pour la fracture instable, nous utilisons soit l'un des dispositifs intramédullaires fabriqués par Synthes (Clou fémoral proximal - anti-rotation = PFNA) ou par Smith&Nephew (Clou trochantérien antégrade = InterTan).
Chacun de ces clous permet une compression sur le clou\lame avec la stabilité intramédullaire.
Il existe 3 complications principales dans le traitement des dispositifs intramédullaires : (1) effondrement en varus de la tête/du cou, (2) raccourcissement incontrôlé du cou et (3) fractures de la diaphyse fémorale au bout de l'ongle L'InterTan, contrairement aux autres dispositifs, permet une compression peropératoire immédiate des principaux fragments de fracture grâce à une compression linéaire combinée à une stabilité en rotation secondaire à sa géométrie et à son mécanisme d'action uniques.
La stabilité mécanique de la fracture après ostéosynthèse se traduit par l'appui que peut supporter le patient. Afin de trouver le temps qu'il y a une différence mécanique entre les deux appareils, nous aimerions effectuer un test mesurant la mise en charge après fixation des fractures intertrochantériennes comparant la douleur et l'impression de stabilité mécanique dans les deux appareils.
La méthode pour tester la quantité de poids en charge serait d'utiliser le "SmartStep gait system" TM (Andante Medical Devices Ltd), un système innovant de biofeedback et de surveillance qui enregistre et analyse les paramètres clés de la marche et fournit un retour audio et visuel instantané et précis.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: eliezer sidon, MD
- Numéro de téléphone: 972-523-896169
- E-mail: elisid@clalit.org.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: yona kosashvili, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-9376156
- E-mail: yonako1@clalit.org.il
Lieux d'étude
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Petach-Tikva, Israël, 49100
- Recrutement
- Rabin Medical Center
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Contact:
- eliezer sidon, MD
- Numéro de téléphone: 972-3523-896169
- E-mail: elisid@clalit.org.il
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Chercheur principal:
- yona kosashvili, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fracture pertrochantérienne ao 2.2 et plus
- patient ambulatoire, sans soutien avant la chute
- mécanisme de traumatisme mineur
- sans autres blessures
- opéré 3 jours après la blessure
Critère d'exclusion:
- démence
- arthroplastie de la hanche ou du genou s/p
- arthrose connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PFNA
ces patients seront traités avec un appareil "synthes" PFNA"
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dispositif d'enclouage pour fémur proximal Synthes "PFNA"
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ACTIVE_COMPARATOR: INTERTAN
ces patients seront traités avec le dispositif Smith&Nephew "INTERTAN"
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Clou pour fémur proximal Smith&Nephew "INTERTAN"
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Que mesure l'étude ?
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complication
Délai: les patients seront mesurés pendant le séjour hospitalier (moyenne de 1 semaine) et à 6 semaines après la chirurgie
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complication telle que pseudarthrose, infection, coupure sera enregistrée
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les patients seront mesurés pendant le séjour hospitalier (moyenne de 1 semaine) et à 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yona kosashvili, MD, Rabin Medical Center
- Directeur d'études: eliezer sidon, MD, Rabin Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
- Sadowski C, Lubbeke A, Saudan M, Riand N, Stern R, Hoffmeyer P. Treatment of reverse oblique and transverse intertrochanteric fractures with use of an intramedullary nail or a 95 degrees screw-plate: a prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2002 Mar;84(3):372-81.
- Cummings SR, Rubin SM, Black D. The future of hip fractures in the United States. Numbers, costs, and potential effects of postmenopausal estrogen. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):163-6.
- Gullberg B, Duppe H, Nilsson B, Redlund-Johnell I, Sernbo I, Obrant K, Johnell O. Incidence of hip fractures in Malmo, Sweden (1950-1991). Bone. 1993;14 Suppl 1:S23-9. doi: 10.1016/8756-3282(93)90345-b.
- Williams WW, Parker BC. Complications associated with the use of the gamma nail. Injury. 1992;23(5):291-2. doi: 10.1016/0020-1383(92)90169-s.
- Koval KJ, Sala DA, Kummer FJ, Zuckerman JD. Postoperative weight-bearing after a fracture of the femoral neck or an intertrochanteric fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Mar;80(3):352-6. doi: 10.2106/00004623-199803000-00007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0333-11-RMC
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