- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01509859
Gewichtsbelasting vergelijken na intramedullaire fixatie-apparaten voor de proximale femurfractuur
Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin het gewicht wordt vergeleken na fixatie van proximale femurfracturen met twee verschillende proximale intramedullaire apparaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fracturen van het proximale dijbeen en de heup zijn relatief veel voorkomende verwondingen bij volwassenen.
Volgens de Evans- en de AO-classificatiesystemen kan de breuk worden beschreven als stabiel na reductie of niet volgens de richting van de breuklijnen en de verkleining van de mediale cortex of de laterale wand van het proximale dijbeen.
Biomechanisch zorgen spijkers voor een stabiele anatomische fixatie van meer verbrijzelde fracturen zonder de arm van het abductormoment te verkorten of de proximale femuranatomie te veranderen. Deze apparaten zorgen voor breukstabiliteit door het laterale aspect van het hoofd en de nek tegen de nagel in het medullaire kanaal te laten rusten.
Voor fracturen met verbrijzelde mediale cortex of betrokkenheid van de laterale cortex (AO 2.2 - AO 3.3) is het raadzaam om te fixeren met een stabieler fixatiemiddel zoals een intramedullaire proximale femurnagel Er zijn momenteel verschillende intramedullaire hulpmiddelen in gebruik voor de behandeling van intertrochantere fracturen . In onze instelling gebruiken we voor de onstabiele fractuur een van de intramedullaire apparaten van Synthes (proximale femurnagel - antirotatie = PFNA) of van Smith&Nephew (trochanter antegrade nagel = InterTan).
Elk van deze nagels staat compressie over de Nail\Blade toe met de intramedullaire stabiliteit.
Er zijn 3 belangrijke complicaties bij de behandeling van intramedullaire hulpmiddelen: (1) varusinstorting van het hoofd/nek, (2) ongecontroleerde verkorting van de nek en (3) femurschachtfracturen aan de punt van de nagel. apparaten, maakt onmiddellijke intraoperatieve compressie van de belangrijkste fractuurfragmenten mogelijk door lineaire compressie in combinatie met rotatiestabiliteit die secundair is aan de unieke geometrie en het werkingsmechanisme.
De mechanische stabiliteit van de fractuur na fixatie wordt weerspiegeld door het gewicht dat de patiënt kan dragen. Om het weer te vinden dat er een mechanisch verschil is tussen de twee apparaten, willen we een test uitvoeren waarbij de gewichtsbelasting wordt gemeten na fixatie van intertrochanterische fracturen, waarbij de pijn en indruk van mechanische stabiliteit in de twee apparaten wordt vergeleken.
De methode om de mate van gewichtsbelasting te testen, is het gebruik van het "SmartStep gait system" TM (Andante Medical Devices Ltd), een innovatief biofeedback- en monitoringsysteem dat de belangrijkste loopparameters registreert en analyseert en onmiddellijke en nauwkeurige audio- en visuele feedback geeft.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach-Tikva, Israël, 49100
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- eliezer sidon, MD
- Telefoonnummer: 972-3523-896169
- E-mail: elisid@clalit.org.il
-
Hoofdonderzoeker:
- yona kosashvili, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pertrochantere fractuur oa 2.2 en hoger
- ambulante patiënt, zonder ondersteuning voorafgaand aan de val
- klein traumamechanisme
- zonder andere verwondingen
- geopereerd 3 dagen na het letsel
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- s/p heup- of knieartroplastiek
- bekende artrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PFNA
deze patiënten zullen worden behandeld met een "synthes" PFNA" -apparaat
|
synthetiseert "PFNA" proximaal dijbeennagelapparaat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: INTERTAN
deze patiënten zullen worden behandeld met het Smith & Nephew "INTERTAN" -apparaat
|
Smith&Nephew "INTERTAN" proximaal dijbeennagelapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatie
Tijdsspanne: de patiënten worden gemeten tijdens het verblijf in het ziekenhuis (gemiddeld 1 week) en 6 weken na de operatie
|
complicatie als non-union, infectie, cut-out zal worden geregistreerd
|
de patiënten worden gemeten tijdens het verblijf in het ziekenhuis (gemiddeld 1 week) en 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yona kosashvili, MD, Rabin Medical Center
- Studie directeur: eliezer sidon, MD, Rabin Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
- Sadowski C, Lubbeke A, Saudan M, Riand N, Stern R, Hoffmeyer P. Treatment of reverse oblique and transverse intertrochanteric fractures with use of an intramedullary nail or a 95 degrees screw-plate: a prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2002 Mar;84(3):372-81.
- Cummings SR, Rubin SM, Black D. The future of hip fractures in the United States. Numbers, costs, and potential effects of postmenopausal estrogen. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):163-6.
- Gullberg B, Duppe H, Nilsson B, Redlund-Johnell I, Sernbo I, Obrant K, Johnell O. Incidence of hip fractures in Malmo, Sweden (1950-1991). Bone. 1993;14 Suppl 1:S23-9. doi: 10.1016/8756-3282(93)90345-b.
- Williams WW, Parker BC. Complications associated with the use of the gamma nail. Injury. 1992;23(5):291-2. doi: 10.1016/0020-1383(92)90169-s.
- Koval KJ, Sala DA, Kummer FJ, Zuckerman JD. Postoperative weight-bearing after a fracture of the femoral neck or an intertrochanteric fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Mar;80(3):352-6. doi: 10.2106/00004623-199803000-00007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0333-11-RMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .