Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsbelasting vergelijken na intramedullaire fixatie-apparaten voor de proximale femurfractuur

12 januari 2012 bijgewerkt door: yona kosashvili, Rabin Medical Center

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin het gewicht wordt vergeleken na fixatie van proximale femurfracturen met twee verschillende proximale intramedullaire apparaten

Het doel van de studie is om de stabiliteit van de breuk en pijn na de operatie te vergelijken door de paslengte en het gewicht op het geopereerde been te meten. Deze studie zal deze parameters vergelijken tussen twee verschillende proximale dijbeennagels die worden gebruikt voor het fixeren van heupfracturen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fracturen van het proximale dijbeen en de heup zijn relatief veel voorkomende verwondingen bij volwassenen.

Volgens de Evans- en de AO-classificatiesystemen kan de breuk worden beschreven als stabiel na reductie of niet volgens de richting van de breuklijnen en de verkleining van de mediale cortex of de laterale wand van het proximale dijbeen.

Biomechanisch zorgen spijkers voor een stabiele anatomische fixatie van meer verbrijzelde fracturen zonder de arm van het abductormoment te verkorten of de proximale femuranatomie te veranderen. Deze apparaten zorgen voor breukstabiliteit door het laterale aspect van het hoofd en de nek tegen de nagel in het medullaire kanaal te laten rusten.

Voor fracturen met verbrijzelde mediale cortex of betrokkenheid van de laterale cortex (AO 2.2 - AO 3.3) is het raadzaam om te fixeren met een stabieler fixatiemiddel zoals een intramedullaire proximale femurnagel Er zijn momenteel verschillende intramedullaire hulpmiddelen in gebruik voor de behandeling van intertrochantere fracturen . In onze instelling gebruiken we voor de onstabiele fractuur een van de intramedullaire apparaten van Synthes (proximale femurnagel - antirotatie = PFNA) of van Smith&Nephew (trochanter antegrade nagel = InterTan).

Elk van deze nagels staat compressie over de Nail\Blade toe met de intramedullaire stabiliteit.

Er zijn 3 belangrijke complicaties bij de behandeling van intramedullaire hulpmiddelen: (1) varusinstorting van het hoofd/nek, (2) ongecontroleerde verkorting van de nek en (3) femurschachtfracturen aan de punt van de nagel. apparaten, maakt onmiddellijke intraoperatieve compressie van de belangrijkste fractuurfragmenten mogelijk door lineaire compressie in combinatie met rotatiestabiliteit die secundair is aan de unieke geometrie en het werkingsmechanisme.

De mechanische stabiliteit van de fractuur na fixatie wordt weerspiegeld door het gewicht dat de patiënt kan dragen. Om het weer te vinden dat er een mechanisch verschil is tussen de twee apparaten, willen we een test uitvoeren waarbij de gewichtsbelasting wordt gemeten na fixatie van intertrochanterische fracturen, waarbij de pijn en indruk van mechanische stabiliteit in de twee apparaten wordt vergeleken.

De methode om de mate van gewichtsbelasting te testen, is het gebruik van het "SmartStep gait system" TM (Andante Medical Devices Ltd), een innovatief biofeedback- en monitoringsysteem dat de belangrijkste loopparameters registreert en analyseert en onmiddellijke en nauwkeurige audio- en visuele feedback geeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Werving
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • yona kosashvili, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pertrochantere fractuur oa 2.2 en hoger
  • ambulante patiënt, zonder ondersteuning voorafgaand aan de val
  • klein traumamechanisme
  • zonder andere verwondingen
  • geopereerd 3 dagen na het letsel

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • s/p heup- of knieartroplastiek
  • bekende artrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PFNA
deze patiënten zullen worden behandeld met een "synthes" PFNA" -apparaat
synthetiseert "PFNA" proximaal dijbeennagelapparaat
ACTIVE_COMPARATOR: INTERTAN
deze patiënten zullen worden behandeld met het Smith & Nephew "INTERTAN" -apparaat
Smith&Nephew "INTERTAN" proximaal dijbeennagelapparaat

Wat meet het onderzoek?

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicatie
Tijdsspanne: de patiënten worden gemeten tijdens het verblijf in het ziekenhuis (gemiddeld 1 week) en 6 weken na de operatie
complicatie als non-union, infectie, cut-out zal worden geregistreerd
de patiënten worden gemeten tijdens het verblijf in het ziekenhuis (gemiddeld 1 week) en 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yona kosashvili, MD, Rabin Medical Center
  • Studie directeur: eliezer sidon, MD, Rabin Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren