Confronto del carico dopo i dispositivi di fissazione endomidollare per la frattura prossimale del femore
Studio prospettico randomizzato che confronta il carico dopo la fissazione delle fratture del femore prossimale con due diversi dispositivi endomidollari prossimali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture del femore prossimale e dell'anca sono lesioni relativamente comuni negli adulti.
Secondo i sistemi di classificazione di Evans e AO, la frattura può essere descritta come stabile dopo la riduzione o meno a seconda della direzione delle linee di frattura e della comminuzione della corticale mediale o della parete laterale del femore prossimale.
Dal punto di vista biomeccanico, i chiodi consentono una fissazione anatomica stabile di fratture più comminute senza accorciare il braccio del momento abduttore o modificare l'anatomia femorale prossimale. Questi dispositivi forniscono stabilità alla frattura in virtù del fatto che consentono all'aspetto laterale della testa e del collo di appoggiarsi contro il chiodo nel canale midollare.
Per le fratture con corticale mediale comminuta o coinvolgimento della corticale laterale (AO 2.2 - AO 3.3) è consigliabile fissare con un dispositivo di fissazione più stabile come il chiodo femorale prossimale endomidollare Attualmente sono in uso diversi dispositivi endomidollari per il trattamento delle fratture intertrocanteriche . Nel nostro istituto, per la frattura instabile utilizziamo uno dei dispositivi endomidollari prodotti da Synthes (chiodo femorale prossimale - anti-rotazione = PFNA) o da Smith&Nephew (chiodo trocanterico anterogrado = InterTan).
Ciascuno di questi chiodi permette la compressione sopra il Chiodo\Blade con la stabilità endomidollare.
Ci sono 3 complicazioni principali nel trattamento dei dispositivi endomidollari: (1) collasso in varo della testa/collo, (2) accorciamento incontrollato del collo e (3) fratture della diafisi femorale sulla punta del chiodo L'InterTan, a differenza di altri dispositivi, consente l'immediata compressione intraoperatoria dei principali frammenti di frattura attraverso la compressione lineare combinata con la stabilità rotazionale secondaria alla sua geometria e meccanismo d'azione unici.
La stabilità meccanica della frattura dopo la fissazione è riflessa dal carico che il paziente può sopportare. Per trovare il tempo c'è una differenza meccanica tra i due dispositivi vorremmo eseguire un test misurando il carico dopo la fissazione delle fratture intertrocanteriche confrontando il dolore e l'impressione di stabilità meccanica nei due dispositivi.
Il metodo per testare la quantità di carico sarebbe utilizzare il "sistema di andatura SmartStep" TM (Andante Medical Devices Ltd), un innovativo sistema di biofeedback e monitoraggio che registra e analizza i parametri chiave dell'andatura e fornisce un feedback audio e visivo istantaneo e accurato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Petach-Tikva, Israele, 49100
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
-
Contatto:
- eliezer sidon, MD
- Numero di telefono: 972-3523-896169
- Email: elisid@clalit.org.il
-
Investigatore principale:
- yona kosashvili, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura pertrocanterica ao 2.2 e oltre
- paziente deambulante, senza supporto prima della caduta
- meccanismo del trauma minore
- senza altre ferite
- operato a 3 giorni dall'infortunio
Criteri di esclusione:
- demenza
- artroplastica s/p dell'anca o del ginocchio
- nota artrosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: PFNA
questi pazienti saranno trattati con dispositivo "synthes" PFNA".
|
synthes "PFNA" dispositivo per chiodo femorale prossimale
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: INTERTAN
questi pazienti saranno trattati con il dispositivo Smith&Nephew "INTERTAN".
|
Dispositivo per chiodi femorali prossimali Smith&Nephew "INTERTAN".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicazione
Lasso di tempo: i pazienti saranno misurati durante la degenza ospedaliera (media di 1 settimana) ea 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
saranno registrate complicanze come mancata unione, infezione, cut-out
|
i pazienti saranno misurati durante la degenza ospedaliera (media di 1 settimana) ea 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: yona kosashvili, MD, Rabin Medical Center
- Direttore dello studio: eliezer sidon, MD, Rabin Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
- Sadowski C, Lubbeke A, Saudan M, Riand N, Stern R, Hoffmeyer P. Treatment of reverse oblique and transverse intertrochanteric fractures with use of an intramedullary nail or a 95 degrees screw-plate: a prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2002 Mar;84(3):372-81.
- Cummings SR, Rubin SM, Black D. The future of hip fractures in the United States. Numbers, costs, and potential effects of postmenopausal estrogen. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):163-6.
- Gullberg B, Duppe H, Nilsson B, Redlund-Johnell I, Sernbo I, Obrant K, Johnell O. Incidence of hip fractures in Malmo, Sweden (1950-1991). Bone. 1993;14 Suppl 1:S23-9. doi: 10.1016/8756-3282(93)90345-b.
- Williams WW, Parker BC. Complications associated with the use of the gamma nail. Injury. 1992;23(5):291-2. doi: 10.1016/0020-1383(92)90169-s.
- Koval KJ, Sala DA, Kummer FJ, Zuckerman JD. Postoperative weight-bearing after a fracture of the femoral neck or an intertrochanteric fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Mar;80(3):352-6. doi: 10.2106/00004623-199803000-00007.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0333-11-RMC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .