Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie obciążeń po zastosowaniu urządzeń do mocowania śródszpikowego w złamaniu bliższej części kości udowej

12 stycznia 2012 zaktualizowane przez: yona kosashvili, Rabin Medical Center

Prospektywne randomizowane badanie porównujące obciążenie po zespoleniu złamań bliższej części kości udowej za pomocą dwóch różnych bliższych implantów śródszpikowych

Celem pracy jest porównanie stabilności złamania i dolegliwości bólowych po zabiegu operacyjnym poprzez pomiar długości kroku i obciążenia kończyny operowanej. W tym badaniu porównane zostaną te parametry dwóch różnych gwoździ proksymalnych kości udowej stosowanych do mocowania złamań szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania bliższego końca kości udowej i biodra są stosunkowo częstymi urazami u dorosłych.

Według systemów klasyfikacji Evansa i AO złamanie można określić jako stabilne po nastawieniu lub nie, w zależności od kierunku linii złamania i rozdrobnienia kory przyśrodkowej lub ściany bocznej bliższego końca kości udowej.

Biomechanicznie gwoździe pozwalają na stabilne anatomiczne zespolenie bardziej rozdrobnionych złamań bez skracania ramienia odwodziciela lub zmiany anatomii bliższej części kości udowej. Urządzenia te zapewniają stabilność złamania dzięki temu, że boczna część głowy i szyi opiera się o gwóźdź w kanale szpikowym.

W przypadku złamań z rozdrobnioną korą przyśrodkową lub zajęciem kory bocznej (AO 2,2 - AO 3,3) zaleca się mocowanie za pomocą bardziej stabilnego urządzenia mocującego, takiego jak śródszpikowy gwóźdź proksymalny kości udowej. Obecnie do leczenia złamań międzykrętarzowych stosuje się kilka urządzeń śródszpikowych . W naszej placówce do złamania niestabilnego stosujemy jedno z urządzeń śródszpikowych firmy Synthes (gwóźdź proksymalny udowy - antyrotacyjny = PFNA) lub firmy Smith&Nephew (gwóźdź krętarzowy antegrade = InterTan).

Każdy z tych gwoździ umożliwia kompresję gwoździa\ostrza ze stabilnością śródszpikową.

W leczeniu implantów śródszpikowych występują 3 główne powikłania: (1) szpotawość głowy/szyi, (2) niekontrolowane skrócenie szyi oraz (3) złamania trzonu kości udowej na końcu gwoździa. urządzeń, pozwala na natychmiastową śródoperacyjną kompresję głównych fragmentów złamania poprzez kompresję liniową połączoną ze stabilnością rotacyjną wtórną do jego unikalnej geometrii i mechanizmu działania.

Stabilność mechaniczna złamania po zespoleniu jest odzwierciedlona w ciężarze, jaki może utrzymać pacjent. Aby stwierdzić, czy istnieje różnica mechaniczna między tymi dwoma urządzeniami, chcielibyśmy wykonać test mierzący obciążenie po zespoleniu złamań międzykrętarzowych, porównując ból i wrażenie stabilności mechanicznej w obu urządzeniach.

Metodą testowania obciążenia byłoby użycie „SmartStep chodu system” TM (Andante Medical Devices Ltd), innowacyjnego systemu biologicznego sprzężenia zwrotnego i monitorowania, który rejestruje i analizuje kluczowe parametry chodu oraz zapewnia natychmiastową i dokładną informację zwrotną dźwiękową i wizualną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • yona kosashvili, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złamanie przezkrętarzowe ao 2,2 i więcej
  • pacjent ambulatoryjny, bez podparcia przed upadkiem
  • mechanizm małej traumy
  • bez innych obrażeń
  • operowany 3 dni od urazu

Kryteria wyłączenia:

  • demencja
  • s/p alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego
  • znana choroba zwyrodnieniowa stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PFNA
ci pacjenci będą leczeni urządzeniem „synthes” PFNA
Urządzenie: Urządzenie do gwoździ proksymalnych kości udowej PFNA (Synthes)
syntetyzuje urządzenie do gwoździa bliższego kości udowej „PFNA”.
ACTIVE_COMPARATOR: INTERTAN
ci pacjenci będą leczeni urządzeniem Smith&Nephew „INTERTAN”.
Urządzenie: Urządzenie do gwoździ bliższej kości udowej INTERTAN (Smith&Nephew)
Smith&Nephew „INTERTAN” gwoździarka do bliższego odcinka kości udowej

Co mierzy badanie?

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie
Ramy czasowe: pacjenci będą mierzeni podczas pobytu w szpitalu (średnio 1 tydzień) i 6 tygodni po operacji
powikłania takie jak brak zrostu, infekcja, odcięcie zostaną zarejestrowane
pacjenci będą mierzeni podczas pobytu w szpitalu (średnio 1 tydzień) i 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: yona kosashvili, MD, Rabin Medical Center
  • Dyrektor Studium: eliezer sidon, MD, Rabin Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0333-11-RMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj