Porovnání zátěže po nitrodřeňovém fixačním zařízení pro zlomeninu proximálního femuru
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající nosnost po fixaci zlomenin proximálního femuru dvěma různými proximálními intramedulárními zařízeními
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny proximálního femuru a kyčle jsou u dospělých poměrně častým poraněním.
Podle Evansova a AO klasifikačního systému lze zlomeninu po repozici označit jako stabilní či nikoli podle směru linií zlomeniny a rozmělnění mediální kůry nebo laterální stěny proximálního femuru.
Biomechanicky hřeby umožňují stabilní anatomickou fixaci více rozmělněných zlomenin bez zkrácení ramene abduktoru momentu nebo změny anatomie proximálního femuru. Tato zařízení poskytují stabilitu zlomeniny tím, že umožňují, aby se laterální část hlavy a krku opřela o hřeb v dřeňovém kanálu.
U zlomenin s rozdrceným mediálním kortexem nebo postižením laterálního kortexu (AO 2.2 - AO 3.3) je vhodné fixovat stabilnějším fixačním zařízením, jako je intramedulární hřeb pro proximální femur V současnosti se pro léčbu intertrochanterických zlomenin používá několik intramedulárních zařízení. . V našem ústavu pro nestabilní zlomeninu používáme buď některý z nitrodřeňových tělísek vyrobených firmou Synthes (proximální femorální hřeb - antirotační = PFNA) nebo Smith&Nephew (Trochanterický antegrádní hřeb = InterTan).
Každý z těchto hřebů umožňuje kompresi přes hřebík/čepel s intramedulární stabilitou.
Při léčbě nitrodřeňových pomůcek existují 3 hlavní komplikace: (1) varózní kolaps hlavy/krku, (2) nekontrolované zkrácení krčku a (3) zlomeniny diafýzy femuru na špičce hřebu InterTan, na rozdíl od jiných zařízení, umožňuje okamžitou intraoperační kompresi hlavních úlomků zlomeniny prostřednictvím lineární komprese kombinované s rotační stabilitou sekundární k jeho jedinečné geometrii a mechanismu účinku.
Mechanická stabilita zlomeniny po fixaci se odráží v zátěži, kterou pacient unese. Abychom zjistili, zda je mezi oběma zařízeními mechanický rozdíl, rádi bychom provedli test měření nosnosti po fixaci intertrochanterických zlomenin, který by porovnal bolestivost a dojem mechanické stability obou zařízení.
Metodou pro testování množství zátěže by bylo použití „SmartStep gait system“ TM (Andante Medical Devices Ltd), inovativního biofeedbacku a monitorovacího systému, který zaznamenává a analyzuje klíčové parametry chůze a poskytuje okamžitou a přesnou zvukovou a vizuální zpětnou vazbu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: eliezer sidon, MD
- Telefonní číslo: 972-523-896169
- E-mail: elisid@clalit.org.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yona kosashvili, MD
- Telefonní číslo: 972-3-9376156
- E-mail: yonako1@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 49100
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- eliezer sidon, MD
- Telefonní číslo: 972-3523-896169
- E-mail: elisid@clalit.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- yona kosashvili, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pertrochanterická zlomenina ao 2,2 a výše
- ambulantní pacient bez podpory před pádem
- mechanismus drobného traumatu
- bez dalších zranění
- operován 3 dny od úrazu
Kritéria vyloučení:
- demence
- s/p endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu
- známá osteoartróza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PFNA
tito pacienti budou léčeni "syntetickým" zařízením PFNA
|
Synthes "PFNA" zařízení na proximální femur
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: INTERTAN
tito pacienti budou léčeni přístrojem Smith&Nephew „INTERTAN“.
|
Zařízení na proximální femur Smith&Nephew "INTERTAN".
|
Co je měření studie?
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: pacienti budou měřeni během pobytu v nemocnici (průměrně 1 týden) a 6 týdnů po operaci
|
bude zaznamenána komplikace jako nesjednocení, infekce, výřez
|
pacienti budou měřeni během pobytu v nemocnici (průměrně 1 týden) a 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yona kosashvili, MD, Rabin Medical Center
- Ředitel studie: eliezer sidon, MD, Rabin Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
- Sadowski C, Lubbeke A, Saudan M, Riand N, Stern R, Hoffmeyer P. Treatment of reverse oblique and transverse intertrochanteric fractures with use of an intramedullary nail or a 95 degrees screw-plate: a prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2002 Mar;84(3):372-81.
- Cummings SR, Rubin SM, Black D. The future of hip fractures in the United States. Numbers, costs, and potential effects of postmenopausal estrogen. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):163-6.
- Gullberg B, Duppe H, Nilsson B, Redlund-Johnell I, Sernbo I, Obrant K, Johnell O. Incidence of hip fractures in Malmo, Sweden (1950-1991). Bone. 1993;14 Suppl 1:S23-9. doi: 10.1016/8756-3282(93)90345-b.
- Williams WW, Parker BC. Complications associated with the use of the gamma nail. Injury. 1992;23(5):291-2. doi: 10.1016/0020-1383(92)90169-s.
- Koval KJ, Sala DA, Kummer FJ, Zuckerman JD. Postoperative weight-bearing after a fracture of the femoral neck or an intertrochanteric fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Mar;80(3):352-6. doi: 10.2106/00004623-199803000-00007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0333-11-RMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .