- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01509859
Jämföra viktbärande efter intramedullära fixeringsanordningar för den proximala lårbensfrakturen
Prospektiv randomiserad studie som jämför viktbäringen efter fixering av proximala lårbensfrakturer med två olika proximala intramedullära enheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Frakturer i det proximala lårbenet och höften är relativt vanliga skador hos vuxna.
Enligt Evans- och AO-klassificeringssystemen kan frakturen beskrivas som stabil efter reduktion eller inte enligt frakturlinjernas riktning och sönderdelningen av den mediala cortex eller den proximala femurs laterala vägg.
Biomekaniskt tillåter naglar stabil anatomisk fixering av mer sönderdelade frakturer utan att förkorta abduktormomentarmen eller ändra den proximala femorala anatomin. Dessa anordningar ger frakturstabilitet genom att låta den laterala aspekten av huvudet och nacken vila mot nageln i märgkanalen.
För frakturer med sönderdelad mediala cortex eller involvering av lateral cortex (AO 2.2 - AO 3.3) är det lämpligt att fixera med en mer stabil fixeringsanordning såsom intramedullär proximal femurnagel. Flera intramedullära anordningar används för närvarande för behandling av de intertrokantära frakturerna . På vår institution använder vi för den instabila frakturen antingen en av de intramedullära enheterna tillverkade av Synthes (Proximal femoral nagel - anti-rotation = PFNA) eller av Smith&Nephew (Trochanteric Antegrade Nail = InterTan).
Var och en av dessa naglar tillåter kompression över nageln/bladet med den intramedullära stabiliteten.
Det finns 3 huvudsakliga komplikationer vid behandling av intramedullära anordningar: (1) varuskollaps av huvudet/nacken, (2) okontrollerad förkortning av nacken och (3) frakturer på lårbensskaftet i spetsen av nageln. InterTan, till skillnad från andra anordningar, möjliggör omedelbar intraoperativ kompression av de huvudsakliga frakturfragmenten genom linjär kompression kombinerad med rotationsstabilitet sekundärt till dess unika geometri och verkningsmekanism.
Frakturens mekaniska stabilitet efter fixeringen reflekteras av den vikt som patienten kan bära. För att hitta väder finns det en mekanisk skillnad mellan de två enheterna skulle vi vilja utföra ett test som mäter viktbäringen efter fixering av intertrokantära frakturer som jämför smärtan och intrycket av mekanisk stabilitet i de två enheterna.
Metoden för att testa mängden viktbärande skulle vara att använda "SmartStep-gångsystemet" TM (Andante Medical Devices Ltd), ett innovativt biofeedback- och övervakningssystem som registrerar och analyserar viktiga gångparametrar och ger omedelbar och korrekt ljud- och visuell feedback.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rekrytering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- eliezer sidon, MD
- Telefonnummer: 972-3523-896169
- E-post: elisid@clalit.org.il
-
Huvudutredare:
- yona kosashvili, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pertrokantär fraktur ao 2,2 och högre
- ambulerande patient, utan stöd före fallet
- mindre traumamekanism
- utan andra skador
- opererade 3 dagar efter skadan
Exklusions kriterier:
- demens
- s/p höft- eller knäprotesplastik
- känd artros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PFNA
dessa patienter kommer att behandlas med "syntes" PFNA-anordning
|
syntetiserar "PFNA" proximala lårbensnagelanordning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: INTERTAN
dessa patienter kommer att behandlas med Smith&Nephew "INTERTAN"-apparat
|
Smith&Nephew "INTERTAN" proximal lårbensnagelanordning
|
Vad mäter studien?
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikation
Tidsram: patienterna kommer att mätas under sjukhusvistelsen (i genomsnitt 1 vecka) och 6 veckor efter operationen
|
komplikation som icke förening, infektion, cut-out kommer att registreras
|
patienterna kommer att mätas under sjukhusvistelsen (i genomsnitt 1 vecka) och 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: yona kosashvili, MD, Rabin Medical Center
- Studierektor: eliezer sidon, MD, Rabin Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
- Sadowski C, Lubbeke A, Saudan M, Riand N, Stern R, Hoffmeyer P. Treatment of reverse oblique and transverse intertrochanteric fractures with use of an intramedullary nail or a 95 degrees screw-plate: a prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2002 Mar;84(3):372-81.
- Cummings SR, Rubin SM, Black D. The future of hip fractures in the United States. Numbers, costs, and potential effects of postmenopausal estrogen. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):163-6.
- Gullberg B, Duppe H, Nilsson B, Redlund-Johnell I, Sernbo I, Obrant K, Johnell O. Incidence of hip fractures in Malmo, Sweden (1950-1991). Bone. 1993;14 Suppl 1:S23-9. doi: 10.1016/8756-3282(93)90345-b.
- Williams WW, Parker BC. Complications associated with the use of the gamma nail. Injury. 1992;23(5):291-2. doi: 10.1016/0020-1383(92)90169-s.
- Koval KJ, Sala DA, Kummer FJ, Zuckerman JD. Postoperative weight-bearing after a fracture of the femoral neck or an intertrochanteric fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Mar;80(3):352-6. doi: 10.2106/00004623-199803000-00007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0333-11-RMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .