Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra viktbärande efter intramedullära fixeringsanordningar för den proximala lårbensfrakturen

12 januari 2012 uppdaterad av: yona kosashvili, Rabin Medical Center

Prospektiv randomiserad studie som jämför viktbäringen efter fixering av proximala lårbensfrakturer med två olika proximala intramedullära enheter

Syftet med studien är att jämföra frakturens stabilitet och smärta efter operation genom att mäta det opererade benets steglängd och viktbäring. Denna studie kommer att jämföra dessa parametrar mellan två olika proximala lårbensnaglar som används för att fixera höftfrakturer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Frakturer i det proximala lårbenet och höften är relativt vanliga skador hos vuxna.

Enligt Evans- och AO-klassificeringssystemen kan frakturen beskrivas som stabil efter reduktion eller inte enligt frakturlinjernas riktning och sönderdelningen av den mediala cortex eller den proximala femurs laterala vägg.

Biomekaniskt tillåter naglar stabil anatomisk fixering av mer sönderdelade frakturer utan att förkorta abduktormomentarmen eller ändra den proximala femorala anatomin. Dessa anordningar ger frakturstabilitet genom att låta den laterala aspekten av huvudet och nacken vila mot nageln i märgkanalen.

För frakturer med sönderdelad mediala cortex eller involvering av lateral cortex (AO 2.2 - AO 3.3) är det lämpligt att fixera med en mer stabil fixeringsanordning såsom intramedullär proximal femurnagel. Flera intramedullära anordningar används för närvarande för behandling av de intertrokantära frakturerna . På vår institution använder vi för den instabila frakturen antingen en av de intramedullära enheterna tillverkade av Synthes (Proximal femoral nagel - anti-rotation = PFNA) eller av Smith&Nephew (Trochanteric Antegrade Nail = InterTan).

Var och en av dessa naglar tillåter kompression över nageln/bladet med den intramedullära stabiliteten.

Det finns 3 huvudsakliga komplikationer vid behandling av intramedullära anordningar: (1) varuskollaps av huvudet/nacken, (2) okontrollerad förkortning av nacken och (3) frakturer på lårbensskaftet i spetsen av nageln. InterTan, till skillnad från andra anordningar, möjliggör omedelbar intraoperativ kompression av de huvudsakliga frakturfragmenten genom linjär kompression kombinerad med rotationsstabilitet sekundärt till dess unika geometri och verkningsmekanism.

Frakturens mekaniska stabilitet efter fixeringen reflekteras av den vikt som patienten kan bära. För att hitta väder finns det en mekanisk skillnad mellan de två enheterna skulle vi vilja utföra ett test som mäter viktbäringen efter fixering av intertrokantära frakturer som jämför smärtan och intrycket av mekanisk stabilitet i de två enheterna.

Metoden för att testa mängden viktbärande skulle vara att använda "SmartStep-gångsystemet" TM (Andante Medical Devices Ltd), ett innovativt biofeedback- och övervakningssystem som registrerar och analyserar viktiga gångparametrar och ger omedelbar och korrekt ljud- och visuell feedback.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • yona kosashvili, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pertrokantär fraktur ao 2,2 och högre
  • ambulerande patient, utan stöd före fallet
  • mindre traumamekanism
  • utan andra skador
  • opererade 3 dagar efter skadan

Exklusions kriterier:

  • demens
  • s/p höft- eller knäprotesplastik
  • känd artros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PFNA
dessa patienter kommer att behandlas med "syntes" PFNA-anordning
syntetiserar "PFNA" proximala lårbensnagelanordning
ACTIVE_COMPARATOR: INTERTAN
dessa patienter kommer att behandlas med Smith&Nephew "INTERTAN"-apparat
Smith&Nephew "INTERTAN" proximal lårbensnagelanordning

Vad mäter studien?

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikation
Tidsram: patienterna kommer att mätas under sjukhusvistelsen (i genomsnitt 1 vecka) och 6 veckor efter operationen
komplikation som icke förening, infektion, cut-out kommer att registreras
patienterna kommer att mätas under sjukhusvistelsen (i genomsnitt 1 vecka) och 6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: yona kosashvili, MD, Rabin Medical Center
  • Studierektor: eliezer sidon, MD, Rabin Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera