比较股骨近端骨折髓内固定装置后的负重
比较两种不同近端髓内装置固定股骨近端骨折后的负重的前瞻性随机试验
研究概览
地位
详细说明
股骨近端和髋部骨折是成人中相对常见的损伤。
根据Evans和AO分类系统，根据骨折线的方向和股骨近端内侧皮质或外侧壁的粉碎情况，骨折可以描述为复位后稳定或不稳定。
从生物力学角度来看，钉子可以在不缩短外展力臂或改变股骨近端解剖结构的情况下，稳定解剖固定更多的粉碎性骨折。 这些装置通过允许头部和颈部的侧面抵靠髓管中的钉来提供骨折稳定性。
对于内侧皮质粉碎或外侧皮质受累 (AO 2.2 - AO 3.3) 的骨折，建议使用更稳定的固定装置固定，例如股骨近端髓内钉目前有几种髓内装置用于治疗转子间骨折. 在我们的机构中，对于不稳定骨折，我们使用 Synthes（近端股骨钉 - 防旋转 = PFNA）或 Smith&Nephew（转子顺行钉 = InterTan）制造的髓内装置之一。
这些钉子中的每一个都允许在具有髓内稳定性的钉\刀片上进行压缩。
髓内装置治疗有 3 种主要并发症：(1) 头/颈内翻塌陷，(2) 颈部不受控制的缩短，以及 (3) 钉尖处的股骨干骨折 InterTan 不同于其他装置，允许通过线性压缩结合旋转稳定性来立即对主要骨折碎片进行术中压缩，这是由于其独特的几何形状和作用机制。
固定后骨折的机械稳定性通过患者可以承受的重量来反映。 为了找出两种装置之间存在机械差异的天气，我们想进行一项测试，测量转子间骨折固定后的承重，比较两种装置的疼痛和机械稳定性印象。
测试承重量的方法将使用“SmartStep 步态系统”TM（Andante 医疗设备有限公司），这是一种创新的生物反馈和监测系统，可以记录和分析关键步态参数并提供即时和准确的音频和视觉反馈。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Petach-Tikva、以色列、49100
- 招聘中
- Rabin Medical Center
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接触：
- eliezer sidon, MD
- 电话号码：972-3523-896169
- 邮箱：elisid@clalit.org.il
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首席研究员：
- yona kosashvili, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 粗隆间骨折 ao 2.2 及以上
- 卧床病人，在跌倒前没有支撑
- 轻微创伤机制
- 没有其他伤害
- 受伤3天后手术
排除标准：
- 失智
- s/p 髋关节或膝关节置换术
- 已知的骨关节炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PFNA
这些患者将接受“合成”PFNA“设备治疗
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合成“PFNA”近端股骨钉装置
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ACTIVE_COMPARATOR：国际田联
这些患者将接受 Smith&Nephew“INTERTAN”设备治疗
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Smith&Nephew“INTERTAN”近端股骨钉装置
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研究衡量的是什么？
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间：患者将在住院期间（平均 1 周）和手术后 6 周进行测量
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不愈合、感染、切开等并发症将被记录
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患者将在住院期间（平均 1 周）和手术后 6 周进行测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：yona kosashvili, MD、Rabin Medical Center
- 研究主任：eliezer sidon, MD、Rabin Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
- Sadowski C, Lubbeke A, Saudan M, Riand N, Stern R, Hoffmeyer P. Treatment of reverse oblique and transverse intertrochanteric fractures with use of an intramedullary nail or a 95 degrees screw-plate: a prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2002 Mar;84(3):372-81.
- Cummings SR, Rubin SM, Black D. The future of hip fractures in the United States. Numbers, costs, and potential effects of postmenopausal estrogen. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):163-6.
- Gullberg B, Duppe H, Nilsson B, Redlund-Johnell I, Sernbo I, Obrant K, Johnell O. Incidence of hip fractures in Malmo, Sweden (1950-1991). Bone. 1993;14 Suppl 1:S23-9. doi: 10.1016/8756-3282(93)90345-b.
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- Koval KJ, Sala DA, Kummer FJ, Zuckerman JD. Postoperative weight-bearing after a fracture of the femoral neck or an intertrochanteric fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Mar;80(3):352-6. doi: 10.2106/00004623-199803000-00007.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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