Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vægtbæring efter intramedullære fikseringsanordninger for den proksimale lårbensfraktur

12. januar 2012 opdateret af: yona kosashvili, Rabin Medical Center

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner vægtbæringen efter fiksering af proksimale lårbensfrakturer med to forskellige proksimale intramedullære enheder

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne stabiliteten af ​​bruddet og smerten efter operationen ved at måle skridtlængden og vægtbelastningen på det opererede ben. Denne undersøgelse vil sammenligne disse parametre mellem to forskellige proksimale lårbensnegle, der anvendes til fiksering af hoftebrud.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brud på det proksimale lårben og hofte er relativt almindelige skader hos voksne.

Ifølge Evans- og AO-klassifikationssystemerne kan bruddet beskrives som stabilt efter reduktion eller ej i henhold til retningen af ​​frakturlinjerne og findelingen af ​​den mediale cortex eller den laterale væg af den proksimale femur.

Biomekanisk giver negle mulighed for stabil anatomisk fiksering af mere findelte frakturer uden at forkorte abduktormomentarmen eller ændre den proksimale femorale anatomi. Disse enheder giver brudstabilitet i kraft af at tillade det laterale aspekt af hovedet og nakken at komme til at hvile mod sømmet i marvkanalen.

For frakturer med findelt medial cortex eller involvering af den laterale cortex (AO 2.2 - AO 3.3) anbefales det at fiksere med en mere stabil fikseringsanordning såsom intramedullær proksimal femur-negl. Adskillige intramedullære anordninger er i øjeblikket i brug til behandling af de intertrokantære frakturer . I vores institution bruger vi til den ustabile fraktur enten en af ​​de intramedullære anordninger fremstillet af Synthes (proksimal lårbenssøm - anti-rotation = PFNA) eller af Smith&Nephew (Trochanteric Antegrade Nail = InterTan).

Hver af disse negle tillader kompression over neglen\bladet med den intramedullære stabilitet.

Der er 3 hovedkomplikationer i behandlingen af ​​intramedullære anordninger: (1) varus-kollaps af hoved/hals, (2) ukontrolleret afkortning af nakken og (3) frakturer på lårbensskaftet i spidsen af ​​neglen. InterTan, i modsætning til andre enheder, giver mulighed for øjeblikkelig intraoperativ kompression af de vigtigste frakturfragmenter gennem lineær kompression kombineret med rotationsstabilitet sekundært til dets unikke geometri og virkningsmekanisme.

Den mekaniske stabilitet af frakturen efter fikseringen afspejles af den vægt, patienten kan bære. For at finde vejret er der en mekanisk forskel mellem de to enheder, vi vil gerne udføre en test, der måler vægtbæringen efter fiksering af intertrokantære frakturer, der sammenligner smerten og indtrykket af mekanisk stabilitet i de to enheder.

Metoden til at teste mængden af ​​vægtbæring ville være at bruge "SmartStep-gangsystemet" TM (Andante Medical Devices Ltd), et innovativt biofeedback- og overvågningssystem, der registrerer og analyserer vigtige gangparametre og giver øjeblikkelig og præcis lyd- og visuel feedback.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • yona kosashvili, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pertrokantær fraktur ao 2,2 og derover
  • ambulant patient, uden støtte forud for faldet
  • mindre traumemekanisme
  • uden andre skader
  • opereret 3 dage fra skaden

Ekskluderingskriterier:

  • demens
  • s/p hofte- eller knæarthroplastik
  • kendt slidgigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PFNA
disse patienter vil blive behandlet med en "syntes" PFNA-anordning
syntetiserer "PFNA" proksimal lårbensnegleanordning
ACTIVE_COMPARATOR: INTERTAN
disse patienter vil blive behandlet med Smith&Nephew "INTERTAN" enhed
Smith&Nephew "INTERTAN" proksimal lårbensnegleanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikation
Tidsramme: patienterne vil blive målt under hospitalsopholdet (i gennemsnit 1 uge) og 6 uger efter operationen
komplikation som ikke forening, infektion, cut-out vil blive registreret
patienterne vil blive målt under hospitalsopholdet (i gennemsnit 1 uge) og 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yona kosashvili, MD, Rabin Medical Center
  • Studieleder: eliezer sidon, MD, Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2012

Først opslået (SKØN)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PFNA proksimal lårbensnegleanordning (Synthes)

Abonner