- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01509859
Sammenligning af vægtbæring efter intramedullære fikseringsanordninger for den proksimale lårbensfraktur
Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner vægtbæringen efter fiksering af proksimale lårbensfrakturer med to forskellige proksimale intramedullære enheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brud på det proksimale lårben og hofte er relativt almindelige skader hos voksne.
Ifølge Evans- og AO-klassifikationssystemerne kan bruddet beskrives som stabilt efter reduktion eller ej i henhold til retningen af frakturlinjerne og findelingen af den mediale cortex eller den laterale væg af den proksimale femur.
Biomekanisk giver negle mulighed for stabil anatomisk fiksering af mere findelte frakturer uden at forkorte abduktormomentarmen eller ændre den proksimale femorale anatomi. Disse enheder giver brudstabilitet i kraft af at tillade det laterale aspekt af hovedet og nakken at komme til at hvile mod sømmet i marvkanalen.
For frakturer med findelt medial cortex eller involvering af den laterale cortex (AO 2.2 - AO 3.3) anbefales det at fiksere med en mere stabil fikseringsanordning såsom intramedullær proksimal femur-negl. Adskillige intramedullære anordninger er i øjeblikket i brug til behandling af de intertrokantære frakturer . I vores institution bruger vi til den ustabile fraktur enten en af de intramedullære anordninger fremstillet af Synthes (proksimal lårbenssøm - anti-rotation = PFNA) eller af Smith&Nephew (Trochanteric Antegrade Nail = InterTan).
Hver af disse negle tillader kompression over neglen\bladet med den intramedullære stabilitet.
Der er 3 hovedkomplikationer i behandlingen af intramedullære anordninger: (1) varus-kollaps af hoved/hals, (2) ukontrolleret afkortning af nakken og (3) frakturer på lårbensskaftet i spidsen af neglen. InterTan, i modsætning til andre enheder, giver mulighed for øjeblikkelig intraoperativ kompression af de vigtigste frakturfragmenter gennem lineær kompression kombineret med rotationsstabilitet sekundært til dets unikke geometri og virkningsmekanisme.
Den mekaniske stabilitet af frakturen efter fikseringen afspejles af den vægt, patienten kan bære. For at finde vejret er der en mekanisk forskel mellem de to enheder, vi vil gerne udføre en test, der måler vægtbæringen efter fiksering af intertrokantære frakturer, der sammenligner smerten og indtrykket af mekanisk stabilitet i de to enheder.
Metoden til at teste mængden af vægtbæring ville være at bruge "SmartStep-gangsystemet" TM (Andante Medical Devices Ltd), et innovativt biofeedback- og overvågningssystem, der registrerer og analyserer vigtige gangparametre og giver øjeblikkelig og præcis lyd- og visuel feedback.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- eliezer sidon, MD
- Telefonnummer: 972-3523-896169
- E-mail: elisid@clalit.org.il
-
Ledende efterforsker:
- yona kosashvili, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pertrokantær fraktur ao 2,2 og derover
- ambulant patient, uden støtte forud for faldet
- mindre traumemekanisme
- uden andre skader
- opereret 3 dage fra skaden
Ekskluderingskriterier:
- demens
- s/p hofte- eller knæarthroplastik
- kendt slidgigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PFNA
disse patienter vil blive behandlet med en "syntes" PFNA-anordning
|
syntetiserer "PFNA" proksimal lårbensnegleanordning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: INTERTAN
disse patienter vil blive behandlet med Smith&Nephew "INTERTAN" enhed
|
Smith&Nephew "INTERTAN" proksimal lårbensnegleanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikation
Tidsramme: patienterne vil blive målt under hospitalsopholdet (i gennemsnit 1 uge) og 6 uger efter operationen
|
komplikation som ikke forening, infektion, cut-out vil blive registreret
|
patienterne vil blive målt under hospitalsopholdet (i gennemsnit 1 uge) og 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yona kosashvili, MD, Rabin Medical Center
- Studieleder: eliezer sidon, MD, Rabin Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
- Sadowski C, Lubbeke A, Saudan M, Riand N, Stern R, Hoffmeyer P. Treatment of reverse oblique and transverse intertrochanteric fractures with use of an intramedullary nail or a 95 degrees screw-plate: a prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2002 Mar;84(3):372-81.
- Cummings SR, Rubin SM, Black D. The future of hip fractures in the United States. Numbers, costs, and potential effects of postmenopausal estrogen. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):163-6.
- Gullberg B, Duppe H, Nilsson B, Redlund-Johnell I, Sernbo I, Obrant K, Johnell O. Incidence of hip fractures in Malmo, Sweden (1950-1991). Bone. 1993;14 Suppl 1:S23-9. doi: 10.1016/8756-3282(93)90345-b.
- Williams WW, Parker BC. Complications associated with the use of the gamma nail. Injury. 1992;23(5):291-2. doi: 10.1016/0020-1383(92)90169-s.
- Koval KJ, Sala DA, Kummer FJ, Zuckerman JD. Postoperative weight-bearing after a fracture of the femoral neck or an intertrochanteric fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Mar;80(3):352-6. doi: 10.2106/00004623-199803000-00007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0333-11-RMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PFNA proksimal lårbensnegleanordning (Synthes)
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationSynthes Inc.AfsluttetUstabile trochanteriske frakturerSpanien
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtProksimal lårbensbrudIsrael