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Comparación de la carga de peso después de dispositivos de fijación intramedular para la fractura de fémur proximal

12 de enero de 2012 actualizado por: yona kosashvili, Rabin Medical Center

Ensayo aleatorizado prospectivo que compara la carga de peso después de la fijación de fracturas de fémur proximal con dos dispositivos intramedulares proximales diferentes

El propósito del estudio es comparar la estabilidad de la fractura y el dolor después de la cirugía midiendo la longitud de la zancada y el peso soportado en la pierna operada. Este estudio comparará estos parámetros entre dos clavos de fémur proximal diferentes utilizados para reparar fracturas de cadera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas del fémur proximal y la cadera son lesiones relativamente comunes en adultos.

De acuerdo con los sistemas de clasificación de Evans y AO, la fractura puede describirse como estable después de la reducción o no según la dirección de las líneas de fractura y la conminución de la cortical medial o la pared lateral del fémur proximal.

Desde el punto de vista biomecánico, los clavos permiten una fijación anatómica estable de fracturas más conminutas sin acortar el brazo de palanca del abductor ni cambiar la anatomía femoral proximal. Estos dispositivos proporcionan estabilidad a la fractura al permitir que la cara lateral de la cabeza y el cuello descanse contra el clavo en el canal medular.

Para las fracturas con cortical medial conminuta o afectación de la cortical lateral (AO 2.2 - AO 3.3) es recomendable fijar con un dispositivo de fijación más estable como el clavo intramedular de fémur proximal Actualmente se utilizan varios dispositivos intramedulares para el tratamiento de las fracturas intertrocantéricas . En nuestra institución, para la fractura inestable utilizamos uno de los dispositivos intramedulares fabricados por Synthes (clavo femoral proximal - antirrotación = PFNA) o por Smith & Nephew (clavo anterógrado trocantéreo = InterTan).

Cada uno de estos clavos permite la compresión sobre el Nail\Blade con la estabilidad intramedular.

Existen 3 complicaciones principales en el tratamiento de los dispositivos intramedulares: (1) colapso en varo de la cabeza/cuello, (2) acortamiento incontrolado del cuello y (3) fracturas de la diáfisis femoral en la punta del clavo. El InterTan, a diferencia de otros dispositivos, permite la compresión intraoperatoria inmediata de los principales fragmentos de la fractura a través de la compresión lineal combinada con la estabilidad rotacional secundaria a su geometría y mecanismo de acción únicos.

La estabilidad mecánica de la fractura después de la fijación se refleja en el peso que puede soportar el paciente. Para determinar si existe una diferencia mecánica entre los dos dispositivos, nos gustaría realizar una prueba que midiera la carga de peso después de la fijación de fracturas intertrocantéricas comparando el dolor y la impresión de estabilidad mecánica en los dos dispositivos.

El método para probar la cantidad de carga de peso sería utilizar el "sistema de marcha SmartStep" TM (Andante Medical Devices Ltd), un innovador sistema de biorretroalimentación y monitoreo que registra y analiza parámetros clave de la marcha y proporciona retroalimentación visual y de audio instantánea y precisa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • yona kosashvili, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fractura pertrocantérea ao 2.2 y superior
  • paciente ambulatorio, sin apoyo previo a la caída
  • mecanismo de trauma menor
  • sin otras lesiones
  • operado a los 3 dias de la lesion

Criterio de exclusión:

  • demencia
  • s/p artroplastia de cadera o rodilla
  • osteoartritis conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: PFNA
estos pacientes serán tratados con el dispositivo "synthes" PFNA"
Synthes "PFNA" dispositivo de clavo para fémur proximal
COMPARADOR_ACTIVO: INTERTÁN
estos pacientes serán tratados con el dispositivo Smith&Nephew "INTERTAN"
Dispositivo de clavo para fémur proximal "INTERTAN" de Smith&Nephew

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicación
Periodo de tiempo: los pacientes serán medidos durante la estancia hospitalaria (promedio de 1 semana) y a las 6 semanas después de la cirugía
se registrará la complicación como falta de unión, infección, corte
los pacientes serán medidos durante la estancia hospitalaria (promedio de 1 semana) y a las 6 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: yona kosashvili, MD, Rabin Medical Center
  • Director de estudio: eliezer sidon, MD, Rabin Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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