- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01509859
Comparación de la carga de peso después de dispositivos de fijación intramedular para la fractura de fémur proximal
Ensayo aleatorizado prospectivo que compara la carga de peso después de la fijación de fracturas de fémur proximal con dos dispositivos intramedulares proximales diferentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas del fémur proximal y la cadera son lesiones relativamente comunes en adultos.
De acuerdo con los sistemas de clasificación de Evans y AO, la fractura puede describirse como estable después de la reducción o no según la dirección de las líneas de fractura y la conminución de la cortical medial o la pared lateral del fémur proximal.
Desde el punto de vista biomecánico, los clavos permiten una fijación anatómica estable de fracturas más conminutas sin acortar el brazo de palanca del abductor ni cambiar la anatomía femoral proximal. Estos dispositivos proporcionan estabilidad a la fractura al permitir que la cara lateral de la cabeza y el cuello descanse contra el clavo en el canal medular.
Para las fracturas con cortical medial conminuta o afectación de la cortical lateral (AO 2.2 - AO 3.3) es recomendable fijar con un dispositivo de fijación más estable como el clavo intramedular de fémur proximal Actualmente se utilizan varios dispositivos intramedulares para el tratamiento de las fracturas intertrocantéricas . En nuestra institución, para la fractura inestable utilizamos uno de los dispositivos intramedulares fabricados por Synthes (clavo femoral proximal - antirrotación = PFNA) o por Smith & Nephew (clavo anterógrado trocantéreo = InterTan).
Cada uno de estos clavos permite la compresión sobre el Nail\Blade con la estabilidad intramedular.
Existen 3 complicaciones principales en el tratamiento de los dispositivos intramedulares: (1) colapso en varo de la cabeza/cuello, (2) acortamiento incontrolado del cuello y (3) fracturas de la diáfisis femoral en la punta del clavo. El InterTan, a diferencia de otros dispositivos, permite la compresión intraoperatoria inmediata de los principales fragmentos de la fractura a través de la compresión lineal combinada con la estabilidad rotacional secundaria a su geometría y mecanismo de acción únicos.
La estabilidad mecánica de la fractura después de la fijación se refleja en el peso que puede soportar el paciente. Para determinar si existe una diferencia mecánica entre los dos dispositivos, nos gustaría realizar una prueba que midiera la carga de peso después de la fijación de fracturas intertrocantéricas comparando el dolor y la impresión de estabilidad mecánica en los dos dispositivos.
El método para probar la cantidad de carga de peso sería utilizar el "sistema de marcha SmartStep" TM (Andante Medical Devices Ltd), un innovador sistema de biorretroalimentación y monitoreo que registra y analiza parámetros clave de la marcha y proporciona retroalimentación visual y de audio instantánea y precisa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach-Tikva, Israel, 49100
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
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Contacto:
- eliezer sidon, MD
- Número de teléfono: 972-3523-896169
- Correo electrónico: elisid@clalit.org.il
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Investigador principal:
- yona kosashvili, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura pertrocantérea ao 2.2 y superior
- paciente ambulatorio, sin apoyo previo a la caída
- mecanismo de trauma menor
- sin otras lesiones
- operado a los 3 dias de la lesion
Criterio de exclusión:
- demencia
- s/p artroplastia de cadera o rodilla
- osteoartritis conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: PFNA
estos pacientes serán tratados con el dispositivo "synthes" PFNA"
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Synthes "PFNA" dispositivo de clavo para fémur proximal
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COMPARADOR_ACTIVO: INTERTÁN
estos pacientes serán tratados con el dispositivo Smith&Nephew "INTERTAN"
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Dispositivo de clavo para fémur proximal "INTERTAN" de Smith&Nephew
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicación
Periodo de tiempo: los pacientes serán medidos durante la estancia hospitalaria (promedio de 1 semana) y a las 6 semanas después de la cirugía
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se registrará la complicación como falta de unión, infección, corte
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los pacientes serán medidos durante la estancia hospitalaria (promedio de 1 semana) y a las 6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yona kosashvili, MD, Rabin Medical Center
- Director de estudio: eliezer sidon, MD, Rabin Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
- Sadowski C, Lubbeke A, Saudan M, Riand N, Stern R, Hoffmeyer P. Treatment of reverse oblique and transverse intertrochanteric fractures with use of an intramedullary nail or a 95 degrees screw-plate: a prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2002 Mar;84(3):372-81.
- Cummings SR, Rubin SM, Black D. The future of hip fractures in the United States. Numbers, costs, and potential effects of postmenopausal estrogen. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):163-6.
- Gullberg B, Duppe H, Nilsson B, Redlund-Johnell I, Sernbo I, Obrant K, Johnell O. Incidence of hip fractures in Malmo, Sweden (1950-1991). Bone. 1993;14 Suppl 1:S23-9. doi: 10.1016/8756-3282(93)90345-b.
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- Koval KJ, Sala DA, Kummer FJ, Zuckerman JD. Postoperative weight-bearing after a fracture of the femoral neck or an intertrochanteric fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Mar;80(3):352-6. doi: 10.2106/00004623-199803000-00007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 0333-11-RMC
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