Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da sustentação de peso após dispositivos de fixação intramedular para fratura do fêmur proximal

12 de janeiro de 2012 atualizado por: yona kosashvili, Rabin Medical Center

Estudo Prospectivo Randomizado Comparando a Sustentação de Peso Após Fixação de Fraturas do Fêmur Proximal com Dois Dispositivos Intramedulares Proximais Diferentes

O objetivo do estudo é comparar a estabilidade da fratura e a dor após a cirurgia, medindo o comprimento da passada e a sustentação de peso na perna operada. Este estudo irá comparar esses parâmetros entre duas hastes de fêmur proximais diferentes usadas para fixação de fraturas de quadril.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas do fêmur proximal e do quadril são lesões relativamente comuns em adultos.

Segundo os sistemas de classificação de Evans e AO, a fratura pode ser descrita como estável após a redução ou não conforme a direção das linhas de fratura e a cominuição da cortical medial ou da parede lateral do fêmur proximal.

Biomecanicamente, as hastes permitem a fixação anatômica estável de fraturas mais cominutivas sem encurtar o braço de momento do abdutor ou alterar a anatomia femoral proximal. Esses dispositivos fornecem estabilidade à fratura em virtude de permitir que o aspecto lateral da cabeça e do pescoço se apoie contra a haste no canal medular.

Para fraturas com cominuição da cortical medial ou envolvimento da cortical lateral (AO 2.2 - AO 3.3) é aconselhável fixar com um dispositivo de fixação mais estável, como haste intramedular proximal do fêmur Vários dispositivos intramedulares estão atualmente em uso para o tratamento das fraturas intertrocantéricas . Em nossa instituição, para a fratura instável utilizamos um dos dispositivos intramedulares fabricados pela Synthes (haste femoral proximal - antirrotação = PFNA) ou pela Smith&Nephew (haste anterógrada trocantérica = InterTan).

Cada uma dessas hastes permite a compressão sobre a Nail\Blade com a estabilidade intramedular.

Existem 3 complicações principais no tratamento de dispositivos intramedulares: (1) colapso em varo da cabeça/pescoço, (2) encurtamento descontrolado do colo e (3) fraturas da diáfise femoral na ponta da haste. dispositivos, permite a compressão intraoperatória imediata dos principais fragmentos da fratura por meio de compressão linear combinada com estabilidade rotacional secundária à sua geometria e mecanismo de ação únicos.

A estabilidade mecânica da fratura após a fixação é refletida pelo peso que o paciente pode suportar. Para verificar se existe diferença mecânica entre os dois aparelhos gostaríamos de realizar um teste medindo a sustentação de peso após a fixação de fraturas intertrocantéricas comparando a dor e a impressão de estabilidade mecânica nos dois aparelhos.

O método para testar a quantidade de suporte de peso seria usar o "Sistema de marcha SmartStep" TM (Andante Medical Devices Ltd), um sistema inovador de biofeedback e monitoramento que registra e analisa os principais parâmetros da marcha e fornece feedback sonoro e visual instantâneo e preciso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • yona kosashvili, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fratura pertrocantérica ao 2.2 e acima
  • paciente ambulatorial, sem apoio antes da queda
  • mecanismo de trauma menor
  • sem outras lesões
  • operado 3 dias após a lesão

Critério de exclusão:

  • demência
  • s/p artroplastia de quadril ou joelho
  • osteoartrite conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: PFNA
esses pacientes serão tratados com dispositivo "synthes" PFNA"
dispositivo de haste de fêmur proximal "PFNA" synthes
ACTIVE_COMPARATOR: INTERTAN
esses pacientes serão tratados com o dispositivo "INTERTAN" da Smith&Nephew
Smith & Nephew "INTERTAN" dispositivo de haste de fêmur proximal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicação
Prazo: os pacientes serão medidos durante a internação (média de 1 semana) e 6 semanas após a cirurgia
complicações como não união, infecção, cut-out serão registradas
os pacientes serão medidos durante a internação (média de 1 semana) e 6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: yona kosashvili, MD, Rabin Medical Center
  • Diretor de estudo: eliezer sidon, MD, Rabin Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever