- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01509859
Comparação da sustentação de peso após dispositivos de fixação intramedular para fratura do fêmur proximal
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando a Sustentação de Peso Após Fixação de Fraturas do Fêmur Proximal com Dois Dispositivos Intramedulares Proximais Diferentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas do fêmur proximal e do quadril são lesões relativamente comuns em adultos.
Segundo os sistemas de classificação de Evans e AO, a fratura pode ser descrita como estável após a redução ou não conforme a direção das linhas de fratura e a cominuição da cortical medial ou da parede lateral do fêmur proximal.
Biomecanicamente, as hastes permitem a fixação anatômica estável de fraturas mais cominutivas sem encurtar o braço de momento do abdutor ou alterar a anatomia femoral proximal. Esses dispositivos fornecem estabilidade à fratura em virtude de permitir que o aspecto lateral da cabeça e do pescoço se apoie contra a haste no canal medular.
Para fraturas com cominuição da cortical medial ou envolvimento da cortical lateral (AO 2.2 - AO 3.3) é aconselhável fixar com um dispositivo de fixação mais estável, como haste intramedular proximal do fêmur Vários dispositivos intramedulares estão atualmente em uso para o tratamento das fraturas intertrocantéricas . Em nossa instituição, para a fratura instável utilizamos um dos dispositivos intramedulares fabricados pela Synthes (haste femoral proximal - antirrotação = PFNA) ou pela Smith&Nephew (haste anterógrada trocantérica = InterTan).
Cada uma dessas hastes permite a compressão sobre a Nail\Blade com a estabilidade intramedular.
Existem 3 complicações principais no tratamento de dispositivos intramedulares: (1) colapso em varo da cabeça/pescoço, (2) encurtamento descontrolado do colo e (3) fraturas da diáfise femoral na ponta da haste. dispositivos, permite a compressão intraoperatória imediata dos principais fragmentos da fratura por meio de compressão linear combinada com estabilidade rotacional secundária à sua geometria e mecanismo de ação únicos.
A estabilidade mecânica da fratura após a fixação é refletida pelo peso que o paciente pode suportar. Para verificar se existe diferença mecânica entre os dois aparelhos gostaríamos de realizar um teste medindo a sustentação de peso após a fixação de fraturas intertrocantéricas comparando a dor e a impressão de estabilidade mecânica nos dois aparelhos.
O método para testar a quantidade de suporte de peso seria usar o "Sistema de marcha SmartStep" TM (Andante Medical Devices Ltd), um sistema inovador de biofeedback e monitoramento que registra e analisa os principais parâmetros da marcha e fornece feedback sonoro e visual instantâneo e preciso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach-Tikva, Israel, 49100
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Contato:
- eliezer sidon, MD
- Número de telefone: 972-3523-896169
- E-mail: elisid@clalit.org.il
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Investigador principal:
- yona kosashvili, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura pertrocantérica ao 2.2 e acima
- paciente ambulatorial, sem apoio antes da queda
- mecanismo de trauma menor
- sem outras lesões
- operado 3 dias após a lesão
Critério de exclusão:
- demência
- s/p artroplastia de quadril ou joelho
- osteoartrite conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PFNA
esses pacientes serão tratados com dispositivo "synthes" PFNA"
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dispositivo de haste de fêmur proximal "PFNA" synthes
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ACTIVE_COMPARATOR: INTERTAN
esses pacientes serão tratados com o dispositivo "INTERTAN" da Smith&Nephew
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Smith & Nephew "INTERTAN" dispositivo de haste de fêmur proximal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação
Prazo: os pacientes serão medidos durante a internação (média de 1 semana) e 6 semanas após a cirurgia
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complicações como não união, infecção, cut-out serão registradas
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os pacientes serão medidos durante a internação (média de 1 semana) e 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yona kosashvili, MD, Rabin Medical Center
- Diretor de estudo: eliezer sidon, MD, Rabin Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
- Sadowski C, Lubbeke A, Saudan M, Riand N, Stern R, Hoffmeyer P. Treatment of reverse oblique and transverse intertrochanteric fractures with use of an intramedullary nail or a 95 degrees screw-plate: a prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2002 Mar;84(3):372-81.
- Cummings SR, Rubin SM, Black D. The future of hip fractures in the United States. Numbers, costs, and potential effects of postmenopausal estrogen. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):163-6.
- Gullberg B, Duppe H, Nilsson B, Redlund-Johnell I, Sernbo I, Obrant K, Johnell O. Incidence of hip fractures in Malmo, Sweden (1950-1991). Bone. 1993;14 Suppl 1:S23-9. doi: 10.1016/8756-3282(93)90345-b.
- Williams WW, Parker BC. Complications associated with the use of the gamma nail. Injury. 1992;23(5):291-2. doi: 10.1016/0020-1383(92)90169-s.
- Koval KJ, Sala DA, Kummer FJ, Zuckerman JD. Postoperative weight-bearing after a fracture of the femoral neck or an intertrochanteric fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Mar;80(3):352-6. doi: 10.2106/00004623-199803000-00007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0333-11-RMC
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