Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vektbæring etter intramedullære fikseringsanordninger for den proksimale femurfrakturen

12. januar 2012 oppdatert av: yona kosashvili, Rabin Medical Center

Prospektiv randomisert studie som sammenligner vektbæringen etter fiksering av proksimale femurfrakturer med to forskjellige proksimale intramedullære enheter

Hensikten med studien er å sammenligne stabiliteten til bruddet og smerten etter operasjonen ved å måle skrittlengde og vektbæring på det opererte beinet. Denne studien vil sammenligne disse parametrene mellom to forskjellige proksimale femur-negler som brukes til å fikse hoftebrudd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brudd i proksimal lårben og hofte er relativt vanlige skader hos voksne.

I følge Evans- og AO-klassifikasjonssystemene kan bruddet beskrives som stabilt etter reduksjon eller ikke i henhold til retningen til bruddlinjene og sønderdelingen av den mediale cortex eller lateralveggen til den proksimale femur.

Biomekanisk tillater negler stabil anatomisk fiksering av mer findelte frakturer uten å forkorte abduktormomentarmen eller endre den proksimale femorale anatomien. Disse enhetene gir bruddstabilitet i kraft av å la den laterale siden av hodet og nakken komme til hvile mot neglen i medullærkanalen.

For frakturer med sønderdelt medial cortex eller involvering av lateral cortex (AO 2.2 - AO 3.3) er det tilrådelig å fiksere med en mer stabil fikseringsanordning som intramedullær proksimal femur spiker Flere intramedullære enheter er for tiden i bruk for behandling av de intertrokantære frakturene . I vår institusjon, for det ustabile bruddet, bruker vi enten en av de intramedullære enhetene produsert av Synthes (proksimal femoral spiker - anti-rotasjon = PFNA) eller av Smith&Nephew (Trochanteric Antegrade Nail = InterTan).

Hver av disse neglene tillater kompresjon over neglen\bladet med intramedullær stabilitet.

Det er 3 hovedkomplikasjoner ved behandling av intramedullære enheter: (1) varus kollaps av hodet/nakken, (2) ukontrollert forkorting av nakken og (3) frakturer på lårbenet på spissen av neglen. InterTan, i motsetning til andre enheter, muliggjør umiddelbar intraoperativ kompresjon av de viktigste frakturfragmentene gjennom lineær kompresjon kombinert med rotasjonsstabilitet sekundært til dens unike geometri og virkningsmekanisme.

Den mekaniske stabiliteten til bruddet etter fikseringen reflekteres av vektbæringen pasienten kan holde. For å finne vær er det en mekanisk forskjell mellom de to enhetene, vi ønsker å utføre en test som måler vektbæringen etter fiksering av intertrokantære frakturer som sammenligner smerten og inntrykket av mekanisk stabilitet i de to enhetene.

Metoden for å teste mengden vektbæring vil være å bruke "SmartStep gangsystem" TM (Andante Medical Devices Ltd), et innovativt biofeedback og overvåkingssystem som registrerer og analyserer viktige gangparametere og gir øyeblikkelig og nøyaktig lyd- og visuell tilbakemelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • yona kosashvili, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pertrokantært brudd ao 2,2 og høyere
  • ambulerende pasient, uten støtte før fallet
  • mindre traumemekanisme
  • uten andre skader
  • operert 3 dager fra skaden

Ekskluderingskriterier:

  • demens
  • s/p hofte- eller kneartroplastikk
  • kjent slitasjegikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PFNA
disse pasientene vil bli behandlet med "synteser" PFNA-enheter
syntetiserer "PFNA" proksimal femur-negleenhet
ACTIVE_COMPARATOR: INTERTAN
disse pasientene vil bli behandlet med Smith&Nephew "INTERTAN"-enhet
Smith&Nephew "INTERTAN" proksimal femur-negleenhet

Hva måler studien?

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjon
Tidsramme: Pasientene vil bli målt under sykehusoppholdet (gjennomsnittlig 1 uke) og 6 uker etter operasjonen
komplikasjoner som ikke forening, infeksjon, cut-out vil bli registrert
Pasientene vil bli målt under sykehusoppholdet (gjennomsnittlig 1 uke) og 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yona kosashvili, MD, Rabin Medical Center
  • Studieleder: eliezer sidon, MD, Rabin Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere