- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01509859
Sammenligning av vektbæring etter intramedullære fikseringsanordninger for den proksimale femurfrakturen
Prospektiv randomisert studie som sammenligner vektbæringen etter fiksering av proksimale femurfrakturer med to forskjellige proksimale intramedullære enheter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brudd i proksimal lårben og hofte er relativt vanlige skader hos voksne.
I følge Evans- og AO-klassifikasjonssystemene kan bruddet beskrives som stabilt etter reduksjon eller ikke i henhold til retningen til bruddlinjene og sønderdelingen av den mediale cortex eller lateralveggen til den proksimale femur.
Biomekanisk tillater negler stabil anatomisk fiksering av mer findelte frakturer uten å forkorte abduktormomentarmen eller endre den proksimale femorale anatomien. Disse enhetene gir bruddstabilitet i kraft av å la den laterale siden av hodet og nakken komme til hvile mot neglen i medullærkanalen.
For frakturer med sønderdelt medial cortex eller involvering av lateral cortex (AO 2.2 - AO 3.3) er det tilrådelig å fiksere med en mer stabil fikseringsanordning som intramedullær proksimal femur spiker Flere intramedullære enheter er for tiden i bruk for behandling av de intertrokantære frakturene . I vår institusjon, for det ustabile bruddet, bruker vi enten en av de intramedullære enhetene produsert av Synthes (proksimal femoral spiker - anti-rotasjon = PFNA) eller av Smith&Nephew (Trochanteric Antegrade Nail = InterTan).
Hver av disse neglene tillater kompresjon over neglen\bladet med intramedullær stabilitet.
Det er 3 hovedkomplikasjoner ved behandling av intramedullære enheter: (1) varus kollaps av hodet/nakken, (2) ukontrollert forkorting av nakken og (3) frakturer på lårbenet på spissen av neglen. InterTan, i motsetning til andre enheter, muliggjør umiddelbar intraoperativ kompresjon av de viktigste frakturfragmentene gjennom lineær kompresjon kombinert med rotasjonsstabilitet sekundært til dens unike geometri og virkningsmekanisme.
Den mekaniske stabiliteten til bruddet etter fikseringen reflekteres av vektbæringen pasienten kan holde. For å finne vær er det en mekanisk forskjell mellom de to enhetene, vi ønsker å utføre en test som måler vektbæringen etter fiksering av intertrokantære frakturer som sammenligner smerten og inntrykket av mekanisk stabilitet i de to enhetene.
Metoden for å teste mengden vektbæring vil være å bruke "SmartStep gangsystem" TM (Andante Medical Devices Ltd), et innovativt biofeedback og overvåkingssystem som registrerer og analyserer viktige gangparametere og gir øyeblikkelig og nøyaktig lyd- og visuell tilbakemelding.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ta kontakt med:
- eliezer sidon, MD
- Telefonnummer: 972-3523-896169
- E-post: elisid@clalit.org.il
-
Hovedetterforsker:
- yona kosashvili, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pertrokantært brudd ao 2,2 og høyere
- ambulerende pasient, uten støtte før fallet
- mindre traumemekanisme
- uten andre skader
- operert 3 dager fra skaden
Ekskluderingskriterier:
- demens
- s/p hofte- eller kneartroplastikk
- kjent slitasjegikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PFNA
disse pasientene vil bli behandlet med "synteser" PFNA-enheter
|
syntetiserer "PFNA" proksimal femur-negleenhet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: INTERTAN
disse pasientene vil bli behandlet med Smith&Nephew "INTERTAN"-enhet
|
Smith&Nephew "INTERTAN" proksimal femur-negleenhet
|
Hva måler studien?
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjon
Tidsramme: Pasientene vil bli målt under sykehusoppholdet (gjennomsnittlig 1 uke) og 6 uker etter operasjonen
|
komplikasjoner som ikke forening, infeksjon, cut-out vil bli registrert
|
Pasientene vil bli målt under sykehusoppholdet (gjennomsnittlig 1 uke) og 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yona kosashvili, MD, Rabin Medical Center
- Studieleder: eliezer sidon, MD, Rabin Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
- Sadowski C, Lubbeke A, Saudan M, Riand N, Stern R, Hoffmeyer P. Treatment of reverse oblique and transverse intertrochanteric fractures with use of an intramedullary nail or a 95 degrees screw-plate: a prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2002 Mar;84(3):372-81.
- Cummings SR, Rubin SM, Black D. The future of hip fractures in the United States. Numbers, costs, and potential effects of postmenopausal estrogen. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):163-6.
- Gullberg B, Duppe H, Nilsson B, Redlund-Johnell I, Sernbo I, Obrant K, Johnell O. Incidence of hip fractures in Malmo, Sweden (1950-1991). Bone. 1993;14 Suppl 1:S23-9. doi: 10.1016/8756-3282(93)90345-b.
- Williams WW, Parker BC. Complications associated with the use of the gamma nail. Injury. 1992;23(5):291-2. doi: 10.1016/0020-1383(92)90169-s.
- Koval KJ, Sala DA, Kummer FJ, Zuckerman JD. Postoperative weight-bearing after a fracture of the femoral neck or an intertrochanteric fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Mar;80(3):352-6. doi: 10.2106/00004623-199803000-00007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0333-11-RMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .