- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01509859
Сравнение нагрузки после интрамедуллярных фиксаторов перелома проксимального отдела бедренной кости
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее весовую нагрузку после фиксации переломов проксимального отдела бедренной кости двумя различными проксимальными интрамедуллярными устройствами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Переломы проксимального отдела бедренной кости и тазобедренного сустава являются относительно частыми травмами у взрослых.
Согласно системам классификации Эванса и АО перелом может быть охарактеризован как стабильный после вправления или нет в зависимости от направления линий перелома и раздробления медиального кортикального слоя или латеральной стенки проксимального отдела бедренной кости.
С точки зрения биомеханики, гвозди обеспечивают стабильную анатомическую фиксацию более оскольчатых переломов без укорочения плеча отводящего момента или изменения анатомии проксимального отдела бедренной кости. Эти устройства обеспечивают устойчивость к переломам благодаря тому, что латеральная сторона головки и шейки опирается на стержень в костномозговом канале.
При переломах с раздроблением медиальной коры или вовлечением латеральной коры (AO 2.2 - AO 3.3) рекомендуется фиксация с помощью более стабильного фиксирующего устройства, такого как интрамедуллярный стержень проксимального отдела бедренной кости. В настоящее время для лечения межвертельных переломов используется несколько интрамедуллярных устройств. . В нашем учреждении для нестабильного перелома мы используем одно из интрамедуллярных устройств производства Synthes (стержень проксимального отдела бедра - антиротация = PFNA) или Smith&Nephew (вертельный антеградный стержень = InterTan).
Каждый из этих стержней допускает компрессию над гвоздем\лезвием с интрамедуллярной стабильностью.
Существует 3 основных осложнения при лечении интрамедуллярными устройствами: (1) варусный коллапс головки/шейки, (2) неконтролируемое укорочение шейки и (3) переломы диафиза бедренной кости на кончике стержня. InterTan, в отличие от других устройств, обеспечивает немедленную интраоперационную компрессию основных фрагментов перелома за счет линейной компрессии в сочетании с ротационной стабильностью благодаря своей уникальной геометрии и механизму действия.
Механическая стабильность перелома после фиксации отражается в весовой нагрузке, которую может выдержать пациент. Чтобы выяснить, существует ли механическая разница между двумя устройствами, мы хотели бы провести тест, измеряющий весовую нагрузку после фиксации межвертельных переломов, сравнивая боль и ощущение механической стабильности в двух устройствах.
Методом проверки величины весовой нагрузки будет использование системы «SmartStep gait system» TM (Andante Medical Devices Ltd), инновационной системы биологической обратной связи и мониторинга, которая записывает и анализирует ключевые параметры походки и обеспечивает мгновенную и точную аудио- и визуальную обратную связь.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach-Tikva, Израиль, 49100
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- eliezer sidon, MD
- Номер телефона: 972-3523-896169
- Электронная почта: elisid@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- yona kosashvili, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- чрезвертельный перелом АО 2,2 и выше
- амбулаторный пациент, без опоры до падения
- механизм легкой травмы
- без других повреждений
- прооперирована через 3 дня после травмы
Критерий исключения:
- слабоумие
- с/п эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
- известный остеоартрит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПФНА
этих пациентов будут лечить аппаратом "синтез" ПФНА"
|
стержень для проксимального отдела бедренной кости synthes "PFNA"
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ИНТЕРТАН
этих пациентов будут лечить с помощью аппарата Smith&Nephew "ИНТЕРТАН"
|
Устройство Smith&Nephew "INTERTAN" для проксимального отдела бедренной кости
|
Что измеряет исследование?
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнение
Временное ограничение: пациентов будут измерять во время пребывания в больнице (в среднем 1 неделя) и через 6 недель после операции
|
осложнение в виде несращения, инфекции, выреза будет зарегистрировано
|
пациентов будут измерять во время пребывания в больнице (в среднем 1 неделя) и через 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: yona kosashvili, MD, Rabin Medical Center
- Директор по исследованиям: eliezer sidon, MD, Rabin Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
- Sadowski C, Lubbeke A, Saudan M, Riand N, Stern R, Hoffmeyer P. Treatment of reverse oblique and transverse intertrochanteric fractures with use of an intramedullary nail or a 95 degrees screw-plate: a prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2002 Mar;84(3):372-81.
- Cummings SR, Rubin SM, Black D. The future of hip fractures in the United States. Numbers, costs, and potential effects of postmenopausal estrogen. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):163-6.
- Gullberg B, Duppe H, Nilsson B, Redlund-Johnell I, Sernbo I, Obrant K, Johnell O. Incidence of hip fractures in Malmo, Sweden (1950-1991). Bone. 1993;14 Suppl 1:S23-9. doi: 10.1016/8756-3282(93)90345-b.
- Williams WW, Parker BC. Complications associated with the use of the gamma nail. Injury. 1992;23(5):291-2. doi: 10.1016/0020-1383(92)90169-s.
- Koval KJ, Sala DA, Kummer FJ, Zuckerman JD. Postoperative weight-bearing after a fracture of the femoral neck or an intertrochanteric fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Mar;80(3):352-6. doi: 10.2106/00004623-199803000-00007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0333-11-RMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .