Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение нагрузки после интрамедуллярных фиксаторов перелома проксимального отдела бедренной кости

12 января 2012 г. обновлено: yona kosashvili, Rabin Medical Center

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее весовую нагрузку после фиксации переломов проксимального отдела бедренной кости двумя различными проксимальными интрамедуллярными устройствами

Цель исследования — сравнить стабильность перелома и боли после операции путем измерения длины шага и нагрузки на оперированную ногу. В этом исследовании будут сравниваться эти параметры двух разных гвоздей проксимального отдела бедренной кости, используемых для фиксации переломов шейки бедра.

Обзор исследования

Подробное описание

Переломы проксимального отдела бедренной кости и тазобедренного сустава являются относительно частыми травмами у взрослых.

Согласно системам классификации Эванса и АО перелом может быть охарактеризован как стабильный после вправления или нет в зависимости от направления линий перелома и раздробления медиального кортикального слоя или латеральной стенки проксимального отдела бедренной кости.

С точки зрения биомеханики, гвозди обеспечивают стабильную анатомическую фиксацию более оскольчатых переломов без укорочения плеча отводящего момента или изменения анатомии проксимального отдела бедренной кости. Эти устройства обеспечивают устойчивость к переломам благодаря тому, что латеральная сторона головки и шейки опирается на стержень в костномозговом канале.

При переломах с раздроблением медиальной коры или вовлечением латеральной коры (AO 2.2 - AO 3.3) рекомендуется фиксация с помощью более стабильного фиксирующего устройства, такого как интрамедуллярный стержень проксимального отдела бедренной кости. В настоящее время для лечения межвертельных переломов используется несколько интрамедуллярных устройств. . В нашем учреждении для нестабильного перелома мы используем одно из интрамедуллярных устройств производства Synthes (стержень проксимального отдела бедра - антиротация = PFNA) или Smith&Nephew (вертельный антеградный стержень = InterTan).

Каждый из этих стержней допускает компрессию над гвоздем\лезвием с интрамедуллярной стабильностью.

Существует 3 основных осложнения при лечении интрамедуллярными устройствами: (1) варусный коллапс головки/шейки, (2) неконтролируемое укорочение шейки и (3) переломы диафиза бедренной кости на кончике стержня. InterTan, в отличие от других устройств, обеспечивает немедленную интраоперационную компрессию основных фрагментов перелома за счет линейной компрессии в сочетании с ротационной стабильностью благодаря своей уникальной геометрии и механизму действия.

Механическая стабильность перелома после фиксации отражается в весовой нагрузке, которую может выдержать пациент. Чтобы выяснить, существует ли механическая разница между двумя устройствами, мы хотели бы провести тест, измеряющий весовую нагрузку после фиксации межвертельных переломов, сравнивая боль и ощущение механической стабильности в двух устройствах.

Методом проверки величины весовой нагрузки будет использование системы «SmartStep gait system» TM (Andante Medical Devices Ltd), инновационной системы биологической обратной связи и мониторинга, которая записывает и анализирует ключевые параметры походки и обеспечивает мгновенную и точную аудио- и визуальную обратную связь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Petach-Tikva, Израиль, 49100
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
        • Контакт:
          • eliezer sidon, MD
          • Номер телефона: 972-3523-896169
          • Электронная почта: elisid@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • yona kosashvili, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • чрезвертельный перелом АО 2,2 и выше
  • амбулаторный пациент, без опоры до падения
  • механизм легкой травмы
  • без других повреждений
  • прооперирована через 3 дня после травмы

Критерий исключения:

  • слабоумие
  • с/п эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
  • известный остеоартрит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ПФНА
этих пациентов будут лечить аппаратом "синтез" ПФНА"
стержень для проксимального отдела бедренной кости synthes "PFNA"
ACTIVE_COMPARATOR: ИНТЕРТАН
этих пациентов будут лечить с помощью аппарата Smith&Nephew "ИНТЕРТАН"
Устройство Smith&Nephew "INTERTAN" для проксимального отдела бедренной кости

Что измеряет исследование?

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнение
Временное ограничение: пациентов будут измерять во время пребывания в больнице (в среднем 1 неделя) и через 6 недель после операции
осложнение в виде несращения, инфекции, выреза будет зарегистрировано
пациентов будут измерять во время пребывания в больнице (в среднем 1 неделя) и через 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: yona kosashvili, MD, Rabin Medical Center
  • Директор по исследованиям: eliezer sidon, MD, Rabin Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться