Vergleich der Gewichtsbelastung nach intramedullären Fixationsvorrichtungen für die proximale Femurfraktur
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Gewichtsbelastung nach Fixierung von proximalen Femurfrakturen mit zwei verschiedenen proximalen intramedullären Vorrichtungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frakturen des proximalen Femurs und der Hüfte sind relativ häufige Verletzungen bei Erwachsenen.
Gemäß den Klassifikationssystemen von Evans und AO kann die Fraktur je nach Richtung der Frakturlinien und der Trümmerung der medialen Kortikalis oder der lateralen Wand des proximalen Femurs als stabil nach Reposition oder nicht beschrieben werden.
Biomechanisch ermöglichen Nägel eine stabile anatomische Fixierung von stärker zerkleinerten Frakturen, ohne den Arm des Abduktors zu verkürzen oder die proximale Femuranatomie zu verändern. Diese Vorrichtungen sorgen für Bruchstabilität, indem sie ermöglichen, dass die laterale Seite des Kopfes und des Halses gegen den Nagel im Markraum ruht.
Bei Frakturen mit zertrümmerter medialer Kortikalis oder Beteiligung der lateralen Kortikalis (AO 2.2 - AO 3.3) ist es ratsam, mit einem stabileren Fixationsgerät wie einem intramedullären proximalen Femurnagel zu fixieren. Derzeit werden mehrere intramedulläre Geräte zur Behandlung der intertrochantären Frakturen verwendet . In unserer Einrichtung verwenden wir für die instabile Fraktur entweder eines der von Synthes (Proximaler Femurnagel – Antirotation = PFNA) oder von Smith&Nephew (Trochanteric Antegrade Nail = InterTan) hergestellten intramedullären Vorrichtungen.
Jeder dieser Nägel ermöglicht eine Kompression über den Nagel/die Klinge mit intramedullärer Stabilität.
Es gibt 3 Hauptkomplikationen bei der Behandlung von intramedullären Vorrichtungen: (1) Varuskollaps des Kopfes/Halses, (2) unkontrollierte Verkürzung des Halses und (3) Femurschaftfrakturen an der Nagelspitze ermöglicht eine sofortige intraoperative Kompression der Hauptfrakturfragmente durch lineare Kompression in Kombination mit Rotationsstabilität aufgrund seiner einzigartigen Geometrie und seines Wirkmechanismus.
Die mechanische Stabilität der Fraktur nach der Fixierung spiegelt sich in der Gewichtsbelastung wider, die der Patient halten kann. Um herauszufinden, ob es einen mechanischen Unterschied zwischen den beiden Geräten gibt, möchten wir einen Test durchführen, bei dem die Gewichtsbelastung nach der Fixierung von intertrochantären Frakturen gemessen wird, um den Schmerz und den Eindruck der mechanischen Stabilität bei den beiden Geräten zu vergleichen.
Die Methode zum Testen der Gewichtsbelastung würde das "SmartStep Gait System" TM (Andante Medical Devices Ltd) verwenden, ein innovatives Biofeedback- und Überwachungssystem, das wichtige Gangparameter aufzeichnet und analysiert und ein sofortiges und genaues akustisches und visuelles Feedback liefert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
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Kontakt:
- eliezer sidon, MD
- Telefonnummer: 972-3523-896169
- E-Mail: elisid@clalit.org.il
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Hauptermittler:
- yona kosashvili, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pertrochantäre Fraktur ao 2,2 und höher
- ambulanter Patient, ohne Unterstützung vor dem Sturz
- kleiner Traumamechanismus
- ohne weitere Verletzungen
- 3 Tage nach der Verletzung operiert
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- s/p Hüft- oder Knieendoprothetik
- bekannte Arthrose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PFNA
diese Patienten werden mit dem „synthes“ PFNA“-Gerät behandelt
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Synthes „PFNA“ Proximaler Femurnagel
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ACTIVE_COMPARATOR: INTERTAN
diese Patienten werden mit dem „INTERTAN“-Gerät von Smith&Nephew behandelt
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Proximaler Femurnagel „INTERTAN“ von Smith&Nephew
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Was misst die Studie?
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikation
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 1 Woche) und 6 Wochen nach der Operation gemessen
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Komplikationen wie Pseudarthrose, Infektion, Cut-out werden aufgezeichnet
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Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 1 Woche) und 6 Wochen nach der Operation gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: yona kosashvili, MD, Rabin Medical Center
- Studienleiter: eliezer sidon, MD, Rabin Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
- Sadowski C, Lubbeke A, Saudan M, Riand N, Stern R, Hoffmeyer P. Treatment of reverse oblique and transverse intertrochanteric fractures with use of an intramedullary nail or a 95 degrees screw-plate: a prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2002 Mar;84(3):372-81.
- Cummings SR, Rubin SM, Black D. The future of hip fractures in the United States. Numbers, costs, and potential effects of postmenopausal estrogen. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):163-6.
- Gullberg B, Duppe H, Nilsson B, Redlund-Johnell I, Sernbo I, Obrant K, Johnell O. Incidence of hip fractures in Malmo, Sweden (1950-1991). Bone. 1993;14 Suppl 1:S23-9. doi: 10.1016/8756-3282(93)90345-b.
- Williams WW, Parker BC. Complications associated with the use of the gamma nail. Injury. 1992;23(5):291-2. doi: 10.1016/0020-1383(92)90169-s.
- Koval KJ, Sala DA, Kummer FJ, Zuckerman JD. Postoperative weight-bearing after a fracture of the femoral neck or an intertrochanteric fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Mar;80(3):352-6. doi: 10.2106/00004623-199803000-00007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0333-11-RMC
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