ゲムシタビン治療を開始する膵臓癌患者に対する抗血管新生薬の組み合わせ Tl-118 の臨床試験
2016年2月4日 更新者：Tiltan Pharma Ltd.
TL-118 は、がんの治療のために設計された抗血管新生薬の組み合わせです。
治験薬 Tl-118 は、よく知られている 4 つの有効成分で構成されています。
治療は、効果的で安全性の面で有利であることが判明した独自の投薬計画で投与されます。
この製品は経口懸濁液として処方されており、患者が自宅で便利に投与でき、医療スタッフの支援を必要としません。
この第II相臨床試験は、ゲムシタビン治療を受けた膵臓がん患者におけるTL-118の有効性、安全性、忍容性を評価することを目的としています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinic
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10601
- White Plains Hospital
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Afula、イスラエル
- Haemek Medical Center
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Be'er Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Hadera、イスラエル、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Ramat-Gan、イスラエル
- Sheba medical center
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Tel-Aviv、イスラエル
- Sourasky Medical Center
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofe Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が 18 歳以上であること。
- 転移性膵臓がん
- -患者は組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌を持っています。
- 患者は(RECIST)により測定可能な疾患を有する。
- 患者は標準治療のゲムシタビン治療を開始しています
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- 十分な骨髄予備
- 前治療の急性有害事象の解決。
- 患者は飲み込むことができます。
- 患者のインフォームドコンセント。 -
除外基準:
- TL-118活性成分の1つ以上に対する過敏症
- 既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症 (G6PD)。
- 中枢神経系または脳転移
- 膵臓がんに対する以前の全身療法
- -治験薬、膵臓癌の以前の局所療法を受けた被験者、またはスクリーニング前の1か月以内の治療の大幅な変更
- 他の治験薬の同時使用
- -安全で完全な研究参加を妨げる臨床的に重要または不安定な病状のある被験者
- 従来のマルチビタミンサプリメント、カルシウム、セレン、大豆サプリメントを除く、サプリメントまたは補完的な医薬品/植物の使用。
- -患者は、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既往歴または活動性の感染を知っています
- 経口投与された薬物の吸収を妨げる可能性がある状況。
- -医療レジメンへの不遵守または共存の歴史 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TL-118 と標準治療のゲムシタビン
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TL-118 治験薬は、特定の投与計画で毎日投与するための経口液体として供給されます。
治療プロトコルには、毎週の治療サイクルが含まれます。
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アクティブコンパレータ：TL-118を含まないゲムシタビン
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1 か月に 3 回の週 1 回の治療と 1 週間の治療休止の月次サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始後16週間で測定されたRECISTによる完全奏効または部分奏効または安定疾患を経験している患者の割合によって定義される疾患制御率
時間枠：治療開始後16週間
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治療開始後16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：16週目に測定
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16週目に測定
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生活の質
時間枠：研究完了のベースライン
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研究完了のベースライン
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無増悪生存
時間枠：16週目と52週目に測定
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16週目と52週目に測定
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全生存
時間枠：16週目と52週目に測定
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16週目と52週目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。