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Um ensaio clínico da combinação de medicamentos antiangiogênicos Tl-118 para pacientes com câncer pancreático que estão iniciando o tratamento com gencitabina

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Tiltan Pharma Ltd.
O TL-118 é uma combinação de drogas antiangiogênicas projetada para o tratamento do câncer. O produto experimental Tl-118 é composto por quatro componentes ativos bem conhecidos. A terapia é administrada em um regime de dosagem único que se mostrou eficaz e vantajoso em termos de segurança. O produto é formulado como uma suspensão oral, convenientemente administrado pelo paciente em casa e não necessitando de assistência médica. Este ensaio clínico de Fase II visa avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de TL-118 em pacientes com câncer pancreático tratados com gencitabina

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade mínima de 18 anos na matrícula.
  2. Câncer de Pâncreas Metastático
  3. O paciente tem adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente.
  4. O paciente tem doença mensurável por (RECIST).
  5. O paciente está iniciando o tratamento padrão com gencitabina
  6. Estado de desempenho ECOG ≤ 1
  7. Função renal adequada
  8. Função hepática adequada
  9. Reserva de medula óssea adequada
  10. Resolução de eventos adversos agudos de terapia anterior.
  11. O paciente é capaz de engolir.
  12. Consentimento Informado do Paciente. -

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade a um ou mais dos componentes ativos do TL-118
  2. Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD).
  3. SNC ou metástases cerebrais
  4. Terapia sistêmica prévia para câncer de pâncreas
  5. Indivíduos que receberam qualquer medicação experimental, terapia local anterior para câncer de pâncreas ou qualquer mudança significativa no tratamento dentro de 1 mês antes da triagem
  6. Uso concomitante de qualquer outro produto experimental
  7. Indivíduos com uma condição médica clinicamente significativa ou instável que impediria a participação segura e completa no estudo
  8. Uso de suplementos ou medicamentos/botânicos complementares, exceto suplementos multivitamínicos convencionais, suplementos de cálcio, selênio e soja.
  9. O paciente tem infecção histórica ou ativa conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C
  10. Circunstâncias que podem interferir na absorção de medicamentos administrados por via oral.
  11. Histórico de descumprimento de regimes médicos ou coexistência -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TL-118 com tratamento padrão Gemcitabina
Medicamento: TL-118
O produto experimental TL-118 é fornecido como um líquido oral para administração diária em um regime de dosagem específico. O protocolo de tratamento inclui ciclos de terapia semanais.
Comparador Ativo: Gencitabina sem TL-118
Medicamento: Gemcitabina
Ciclos mensais de 3 tratamentos semanais por mês e uma semana sem tratamento
Outros nomes:
  • Gemzar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Controle da Doença conforme definido pela porcentagem de pacientes com uma resposta completa ou uma resposta parcial ou uma doença estável de acordo com RECIST medido em 16 semanas após o início do tratamento
Prazo: 16 semanas após o início do tratamento
16 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Medido na semana 16
Medido na semana 16
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo
Linha de base para a conclusão do estudo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Medido na semana 16 e 52
Medido na semana 16 e 52
Sobrevivência geral
Prazo: Medido na semana 16 e 52
Medido na semana 16 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tiltan Pharma Ltd.

Colaboradores

Technostat
Novatrials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TLH-206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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