Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus antiangiogeenisten lääkkeiden yhdistelmästä Tl-118 haimasyöpäpotilaille, jotka aloittavat gemsitabiinihoidon

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Tiltan Pharma Ltd.
TL-118 on antiangiogeeninen lääkeyhdistelmä, joka on suunniteltu syövän hoitoon. Tutkimustuote Tl-118 koostuu neljästä hyvin tunnetusta aktiivikomponentista. Hoito annetaan ainutlaatuisella annosteluohjelmalla, jonka on todettu olevan tehokas ja edullinen turvallisuuden kannalta. Tuote on muotoiltu oraalisuspensioksi, jota potilaat antavat kätevästi kotona ja joka ei vaadi hoitohenkilökunnan apua. Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida TL-118:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä gemsitabiinilla hoidetuilla haimasyöpäpotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • White Plains Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä.
  2. Metastaattinen haimasyöpä
  3. Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
  4. Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus (RECIST).
  5. Potilas aloittaa normaalin hoidon Gemsitabiinilla
  6. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  7. Riittävä munuaisten toiminta
  8. Riittävä maksan toiminta
  9. Riittävä luuydinvarasto
  10. Aikaisemman hoidon akuuttien haittatapahtumien ratkaiseminen.
  11. Potilas pystyy nielemään.
  12. Potilaan tietoinen suostumus. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys yhdelle tai useammalle TL-118:n aktiiviselle aineosalle
  2. Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (G6PD).
  3. Etastaasit aivoissa tai keskushermostossa
  4. Aikaisempi systeeminen hoito haimasyöpään
  5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkitystä, aiempaa paikallista hoitoa haimasyövän hoitoon tai mitä tahansa merkittävää muutosta hoidossa kuukauden sisällä ennen seulontaa
  6. Minkä tahansa muun tutkimustuotteen samanaikainen käyttö
  7. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka estäisi turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen
  8. Lisäravinteiden tai täydentävien lääkkeiden/kasviperäisten lääkkeiden käyttö, paitsi tavanomaiset monivitamiinilisät, kalsium-, seleeni- ja soijalisät.
  9. Potilaalla on tiedossa historiallinen tai aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  10. Olosuhteet, jotka todennäköisesti häiritsevät suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.
  11. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai samanaikainen olemassaolo -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TL-118 vakiohoidolla Gemsitabiini
Lääke: TL-118
TL-118-tutkimustuote toimitetaan suun kautta annettavana nesteenä päivittäiseen annosteluun tietyllä annostusohjelmalla. Hoitoprotokolla sisältää viikoittaiset hoitojaksot.
Active Comparator: Gemsitabiini ilman TL-118:aa
Lääke: Gemsitabiini
Kuukausittaiset jaksot, joissa on 3 hoitokertaa kuukaudessa ja yksi viikko hoitotaukoa
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairauden hallintaosuus määritellään prosenttiosuutena potilaista, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus RECISTin mukaan mitattuna 16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 16
Mitattu viikolla 16
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso opintojen valmistumiseen
Perustaso opintojen valmistumiseen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 16 ja 52
Mitattu viikoilla 16 ja 52
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 16 ja 52
Mitattu viikoilla 16 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tiltan Pharma Ltd.

Yhteistyökumppanit

Technostat
Novatrials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLH-206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset TL-118

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa