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Un ensayo clínico de la combinación de fármacos antiangiogénicos Tl-118 para pacientes con cáncer de páncreas que están comenzando el tratamiento con gemcitabina

4 de febrero de 2016 actualizado por: Tiltan Pharma Ltd.
TL-118 es una combinación de fármacos antiangiogénicos diseñada para el tratamiento del cáncer. El producto en investigación Tl-118 consta de cuatro componentes activos bien conocidos. La terapia se administra en un régimen de dosificación único que resultó ser efectivo y ventajoso en términos de seguridad. El producto está formulado como suspensión oral, administrado cómodamente por los pacientes en su domicilio y sin necesidad de asistencia del personal médico. Este ensayo clínico de fase II tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TL-118 en pacientes con cáncer de páncreas tratados con gemcitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de al menos 18 años al momento de la inscripción.
  2. Cáncer de páncreas metastásico
  3. El paciente tiene adenocarcinoma pancreático confirmado histológica o citológicamente.
  4. El paciente tiene una enfermedad medible por (RECIST).
  5. El paciente está iniciando el tratamiento estándar con gemcitabina
  6. Estado funcional ECOG ≤ 1
  7. Función renal adecuada
  8. Función hepática adecuada
  9. Reserva adecuada de médula ósea
  10. Resolución de eventos adversos agudos de la terapia previa.
  11. El paciente es capaz de tragar.
  12. Consentimiento informado del paciente. -

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a uno o más de los componentes activos de TL-118
  2. Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (G6PD).
  3. Metástasis del SNC o del cerebro
  4. Terapia sistémica previa para el cáncer de páncreas
  5. Sujetos que recibieron cualquier medicamento en investigación, terapia local previa para el cáncer de páncreas o cualquier cambio significativo en el tratamiento dentro de 1 mes antes de la selección
  6. Uso concurrente de cualquier otro producto en investigación
  7. Sujetos con una condición médica clínicamente significativa o inestable que impediría una participación segura y completa en el estudio
  8. Uso de suplementos o medicamentos complementarios/botánicos, excepto suplementos multivitamínicos convencionales, suplementos de calcio, selenio y soya.
  9. El paciente tiene una infección histórica o activa conocida con VIH, hepatitis B o hepatitis C
  10. Circunstancias que puedan interferir con la absorción de fármacos administrados por vía oral.
  11. Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o coexistentes -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TL-118 con tratamiento estándar Gemcitabina
Droga: TL-118
El producto en investigación TL-118 se suministra como un líquido oral para la administración diaria en un régimen de dosificación específico. El protocolo de tratamiento incluye ciclos de terapia semanales.
Comparador activo: Gemcitabina sin TL-118
Droga: Gemcitabina
Ciclos mensuales de 3 tratamientos semanales al mes y una semana de descanso
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control de la enfermedad definida por el porcentaje de pacientes que experimentaron una respuesta completa o una respuesta parcial o una enfermedad estable según RECIST medido a las 16 semanas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del tratamiento
16 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Medido en la semana 16
Medido en la semana 16
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio
Línea de base hasta la finalización del estudio
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Medido en la semana 16 y 52
Medido en la semana 16 y 52
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Medido en la semana 16 y 52
Medido en la semana 16 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tiltan Pharma Ltd.

Colaboradores

Technostat
Novatrials

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLH-206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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