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Eine klinische Studie mit der antiangiogenen Wirkstoffkombination Tl-118 für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit einer Behandlung mit Gemcitabin beginnen

4. Februar 2016 aktualisiert von: Tiltan Pharma Ltd.
TL-118 ist eine anti-angiogene Wirkstoffkombination zur Behandlung von Krebs. Das Prüfprodukt Tl-118 besteht aus vier wohlbekannten Wirkstoffen. Die Therapie wird nach einem einzigartigen Dosierungsschema verabreicht, das sich im Hinblick auf die Sicherheit als wirksam und vorteilhaft erwiesen hat. Das Produkt ist als orale Suspension formuliert, die bequem von den Patienten zu Hause verabreicht werden kann und keine Unterstützung durch medizinisches Personal erfordert. Ziel dieser klinischen Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TL-118 bei mit Gemcitabin behandelten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • White Plains Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre bei Einschreibung.
  2. Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
  3. Der Patient hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Pankreas.
  4. Der Patient hat eine durch (RECIST) messbare Erkrankung.
  5. Der Patient beginnt mit der Standardbehandlung mit Gemcitabin
  6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  7. Ausreichende Nierenfunktion
  8. Ausreichende Leberfunktion
  9. Ausreichende Knochenmarkreserve
  10. Auflösung von akuten unerwünschten Ereignissen aus der Vortherapie.
  11. Der Patient ist schluckfähig.
  12. Einverständniserklärung des Patienten. -

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen eine oder mehrere der aktiven Komponenten von TL-118
  2. Bekannter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD).
  3. ZNS oder Hirnmetastasen
  4. Frühere systemische Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  5. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening ein Prüfmedikament, eine vorherige lokale Therapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs oder eine signifikante Änderung der Behandlung erhalten haben
  6. Gleichzeitige Anwendung eines anderen Prüfpräparats
  7. Probanden mit einem klinisch signifikanten oder instabilen Gesundheitszustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen würde
  8. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder komplementären Arzneimitteln/Pflanzenmitteln, mit Ausnahme von herkömmlichen Multivitaminpräparaten, Kalzium-, Selen- und Sojapräparaten.
  9. Der Patient hat eine bekannte frühere oder aktive Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  10. Umstände, die wahrscheinlich die Resorption von oral verabreichten Arzneimitteln beeinträchtigen.
  11. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder Koexistenz -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TL-118 mit dem Pflegestandard Gemcitabin
Arzneimittel: TL-118
Das Prüfprodukt TL-118 wird als orale Flüssigkeit zur täglichen Verabreichung mit einem bestimmten Dosierungsschema geliefert. Das Behandlungsprotokoll umfasst wöchentliche Therapiezyklen.
Aktiver Komparator: Gemcitabin ohne TL-118
Arzneimittel: Gemcitabin
Monatliche Zyklen von 3 wöchentlichen Behandlungen pro Monat und eine Woche behandlungsfrei
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate, definiert als Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder ein partielles Ansprechen oder eine stabile Erkrankung gemäß RECIST aufweisen, gemessen 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
16 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16
Gemessen in Woche 16
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabschluss
Baseline bis zum Studienabschluss
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16 und 52
Gemessen in Woche 16 und 52
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16 und 52
Gemessen in Woche 16 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tiltan Pharma Ltd.

Mitarbeiter

Technostat
Novatrials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLH-206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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