Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med anti-angiogen lægemiddelkombination Tl-118 til patienter med bugspytkirtelkræft, der påbegynder behandling med gemcitabin

4. februar 2016 opdateret af: Tiltan Pharma Ltd.
TL-118 er en anti-angiogene lægemiddelkombination designet til behandling af cancer. Afprøvningsproduktet Tl-118 består af fire velkendte aktive komponenter. Behandlingen administreres med et unikt doseringsregime, der viste sig at være effektivt og fordelagtigt med hensyn til sikkerhed. Produktet er formuleret som en oral suspension, som bekvemt administreres af patienterne derhjemme og kræver ikke lægehjælp. Dette kliniske fase II-forsøg har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TL-118 hos Gemcitabin-behandlede bugspytkirtelkræftpatienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • White Plains Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindst 18 år ved indskrivning.
  2. Metastatisk kræft i bugspytkirtlen
  3. Patienten har histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom.
  4. Patienten har målbar sygdom ved (RECIST).
  5. Patienten starter standardbehandling med Gemcitabin-behandling
  6. ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion
  8. Tilstrækkelig leverfunktion
  9. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve
  10. Løsning af tidligere behandlings akutte bivirkninger.
  11. Patienten er i stand til at synke.
  12. Patientens informerede samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for en eller flere af de TL-118 aktive komponenter
  2. Kendt glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (G6PD).
  3. CNS eller hjernemetastaser
  4. Forudgående systemisk terapi for bugspytkirtelkræft
  5. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for undersøgelsesmedicin, tidligere lokal behandling for bugspytkirtelkræft eller enhver væsentlig ændring i behandlingen inden for 1 måned før screening
  6. Samtidig brug af ethvert andet forsøgsprodukt
  7. Forsøgspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, der ville udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse
  8. Brug af kosttilskud eller supplerende medicin/botaniske stoffer, bortset fra konventionelle multivitamintilskud, calcium, selen og sojatilskud.
  9. Patienten har kendt historisk eller aktiv infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  10. Omstændigheder, der kan påvirke absorptionen af ​​oralt administrerede lægemidler.
  11. Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller sameksisterende -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TL-118 med standardpleje Gemcitabin
Medicin: TL-118
TL-118 forsøgsprodukt leveres som en oral væske til daglig administration ved et specifikt doseringsregime. Behandlingsprotokol inkluderer ugentlige behandlingscyklusser.
Aktiv komparator: Gemcitabin uden TL-118
Medicin: Gemcitabin
Månedlige cyklusser på 3 ugentlige behandlinger om måneden og en uges fri af behandlingen
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomskontrolfrekvens som defineret ved procentdel af patienter, der oplever et fuldstændigt eller delvist svar eller en stabil sygdom i henhold til RECIST målt 16 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: 16 uger efter behandlingsstart
16 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Målt i uge 16
Målt i uge 16
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til studieafslutning
Baseline til studieafslutning
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Målt i uge 16 og 52
Målt i uge 16 og 52
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt i uge 16 og 52
Målt i uge 16 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tiltan Pharma Ltd.

Samarbejdspartnere

Technostat
Novatrials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2012

Først opslået (Skøn)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLH-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med TL-118

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner