Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания комбинации антиангиогенных препаратов Tl-118 у пациентов с раком поджелудочной железы, начинающих лечение гемцитабином

4 февраля 2016 г. обновлено: Tiltan Pharma Ltd.
TL-118 представляет собой комбинацию антиангиогенных препаратов, разработанную для лечения рака. Исследуемый продукт Tl-118 состоит из четырех хорошо известных активных компонентов. Терапия проводится по уникальному режиму дозирования, который оказался эффективным и предпочтительным с точки зрения безопасности. Препарат выпускается в виде суспензии для перорального применения, удобной для приема пациентами дома и не требующей помощи медицинского персонала. Это клиническое исследование фазы II направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости TL-118 у пациентов с раком поджелудочной железы, получавших гемцитабин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • HaEmek Medical Center
      • Be'er Sheva, Израиль
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat-Gan, Израиль
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Израиль
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • White Plains Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет на момент зачисления.
  2. Метастатический рак поджелудочной железы
  3. У больного гистологически или цитологически подтверждена аденокарцинома поджелудочной железы.
  4. Пациент имеет измеримое заболевание по (RECIST).
  5. Пациент приступает к стандартному лечению Лечение гемцитабином
  6. Статус производительности ECOG ≤ 1
  7. Адекватная функция почек
  8. Адекватная функция печени
  9. Адекватный резерв костного мозга
  10. Разрешение острых нежелательных явлений предшествующей терапии.
  11. Больной способен глотать.
  12. Информированное согласие пациента. -

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к одному или нескольким активным компонентам TL-118.
  2. Известный дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (G6PD).
  3. метастазы в ЦНС или головной мозг
  4. Предшествующая системная терапия рака поджелудочной железы
  5. Субъекты, которые получали какие-либо исследуемые лекарства, предшествующую местную терапию рака поджелудочной железы или любые значительные изменения в лечении в течение 1 месяца до скрининга.
  6. Одновременное использование любого другого исследуемого продукта
  7. Субъекты с клинически значимым или нестабильным состоянием здоровья, которые препятствуют безопасному и полному участию в исследовании.
  8. Использование добавок или дополнительных лекарственных средств/растительных средств, за исключением обычных поливитаминных добавок, добавок кальция, селена и сои.
  9. У пациента была известная история или активная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
  10. Обстоятельства, которые могут препятствовать всасыванию пероральных препаратов.
  11. История несоблюдения медицинских режимов или сосуществование -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TL-118 со стандартным лечением гемцитабином
Лекарство: ТЛ-118
Исследуемый продукт TL-118 поставляется в виде жидкости для перорального применения для ежедневного приема по определенному режиму дозирования. Протокол лечения включает еженедельные циклы терапии.
Активный компаратор: Гемцитабин без TL-118
Лекарство: Гемцитабин
Ежемесячные циклы из 3 еженедельных процедур в месяц и одна неделя перерыва в лечении.
Другие имена:
  • Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень контроля заболевания, определяемый как процент пациентов, у которых наблюдается полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание в соответствии с RECIST, измеренный через 16 недель после начала лечения.
Временное ограничение: Через 16 недель после начала лечения
Через 16 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Измерено на 16 неделе
Измерено на 16 неделе
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования
Исходный уровень для завершения исследования
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Измерено на 16 и 52 неделе
Измерено на 16 и 52 неделе
Общая выживаемость
Временное ограничение: Измерено на 16 и 52 неделе
Измерено на 16 и 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tiltan Pharma Ltd.

Соавторы

Technostat
Novatrials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLH-206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТЛ-118

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться