젬시타빈 치료를 시작하는 췌장암 환자를 위한 항혈관형성 약물 조합 Tl-118의 임상 시험
2016년 2월 4일 업데이트: Tiltan Pharma Ltd.
TL-118은 암 치료를 위해 고안된 항혈관신생 약물 조합입니다.
연구 제품 Tl-118은 4개의 잘 알려진 활성 성분으로 구성됩니다.
요법은 안전성 측면에서 효과적이고 유리한 것으로 밝혀진 독특한 투약 요법으로 투여됩니다.
이 제품은 경구 현탁액으로 제조되어 집에서 환자가 편리하게 투여할 수 있으며 의료진의 도움이 필요하지 않습니다.
이번 임상 2상 시험은 젬시타빈으로 치료받은 췌장암 환자에서 TL-118의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10601
- White Plains Hospital
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Afula, 이스라엘
- Haemek Medical Center
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Be'er Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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Ramat-Gan, 이스라엘
- Sheba medical center
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Tel-Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 시 18세 이상.
- 전이성 췌장암
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종을 가지고 있습니다.
- 환자는 (RECIST)에 의해 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 환자가 표준 치료 젬시타빈 치료를 시작하고 있습니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 골수 예비
- 이전 요법의 급성 부작용 해결.
- 환자는 삼킬 수 있습니다.
- 환자의 사전 동의. -
제외 기준:
- 하나 이상의 TL-118 활성 구성 요소에 대한 과민증
- 알려진 Glucose-6-phosphate-dehydrogenase 결핍증(G6PD).
- CNS 또는 뇌 전이
- 췌장암에 대한 선행 전신 요법
- 연구용 약물을 투여받은 피험자, 이전에 췌장암에 대한 국소 치료를 받았거나 스크리닝 전 1개월 이내에 치료에 중대한 변화가 있었던 피험자
- 다른 연구 제품의 동시 사용
- 안전하고 완전한 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태를 가진 피험자
- 기존의 종합 비타민 보충제, 칼슘, 셀레늄 및 대두 보충제를 제외한 보충제 또는 보완 의약품/식물성 제품의 사용.
- 환자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 과거 또는 활동성 감염을 알고 있습니다.
- 경구 투여 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 상황.
- 의료 요법에 대한 비순응 또는 공존의 역사 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TL-118 표준 치료 젬시타빈 포함
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TL-118 시험용 제품은 특정 투여 요법으로 매일 투여하기 위한 경구 액체로 공급됩니다.
치료 프로토콜에는 주간 치료 주기가 포함됩니다.
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활성 비교기: TL-118이 없는 젬시타빈
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한 달에 3주 치료의 월간 주기 및 1주일 치료 중단
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 개시 후 16주에 측정된 RECIST에 따른 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정 질병을 경험한 환자의 백분율로 정의된 질병 통제율
기간: 치료 시작 후 16주
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치료 시작 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 16주차에 측정
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16주차에 측정
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삶의 질
기간: 연구 완료 기준선
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연구 완료 기준선
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무진행 생존
기간: 16주차와 52주차에 측정
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16주차와 52주차에 측정
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전반적인 생존
기간: 16주차와 52주차에 측정
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16주차와 52주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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