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Uno studio clinico sulla combinazione di farmaci anti-angiogenici Tl-118 per i pazienti affetti da cancro al pancreas che stanno iniziando il trattamento con gemcitabina

4 febbraio 2016 aggiornato da: Tiltan Pharma Ltd.
TL-118 è una combinazione di farmaci anti-angiogenici progettati per il trattamento del cancro. Il prodotto sperimentale Tl-118 comprende quattro componenti attivi ben noti. La terapia viene somministrata secondo un regime posologico unico che si è rivelato efficace e vantaggioso in termini di sicurezza. Il prodotto è formulato come sospensione orale, opportunamente somministrato dai pazienti a domicilio e non richiedendo l'assistenza del personale medico. Questo studio clinico di fase II ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TL-118 nei pazienti affetti da carcinoma pancreatico trattato con gemcitabina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat-Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • White Plains Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età almeno 18 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Cancro pancreatico metastatico
  3. Il paziente ha un adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente.
  4. Il paziente ha una malattia misurabile da (RECIST).
  5. Il paziente sta iniziando il trattamento standard con gemcitabina
  6. Performance status ECOG ≤ 1
  7. Adeguata funzionalità renale
  8. Adeguata funzionalità epatica
  9. Adeguata riserva di midollo osseo
  10. Risoluzione degli eventi avversi acuti della terapia precedente.
  11. Il paziente è in grado di deglutire.
  12. Consenso informato del paziente. -

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità a uno o più dei componenti attivi TL-118
  2. Carenza nota di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD).
  3. Metastasi al SNC o al cervello
  4. Precedente terapia sistemica per cancro al pancreas
  5. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale, precedente terapia locale per il cancro del pancreas o qualsiasi cambiamento significativo nel trattamento entro 1 mese prima dello screening
  6. Uso concomitante di qualsiasi altro prodotto sperimentale
  7. Soggetti con una condizione medica clinicamente significativa o instabile che precluderebbe la partecipazione sicura e completa allo studio
  8. Uso di integratori o medicine complementari/botaniche, ad eccezione degli integratori multivitaminici convenzionali, integratori di calcio, selenio e soia.
  9. Il paziente ha un'infezione storica o attiva nota da HIV, epatite B o epatite C
  10. Circostanze che possono interferire con l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale.
  11. Storia di non conformità ai regimi medici o coesistenza -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TL-118 con gemcitabina standard di cura
Droga: TL-118
Il prodotto sperimentale TL-118 viene fornito come liquido orale per la somministrazione quotidiana a un regime di dosaggio specifico. Il protocollo di trattamento prevede cicli di terapia settimanali.
Comparatore attivo: Gemcitabina senza TL-118
Droga: Gemcitabina
Cicli mensili di 3 trattamenti settimanali al mese e una settimana di pausa dal trattamento
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia come definito dalla percentuale di pazienti che hanno manifestato una risposta completa o una risposta parziale o una malattia stabile secondo RECIST misurata a 16 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento
16 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16
Misurato alla settimana 16
Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base per il completamento dello studio
Linea di base per il completamento dello studio
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16 e 52
Misurato alla settimana 16 e 52
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16 e 52
Misurato alla settimana 16 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tiltan Pharma Ltd.

Collaboratori

Technostat
Novatrials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLH-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico metastatico

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