Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av anti-angiogene medikamentkombinasjoner Tl-118 for bukspyttkjertelkreftpasienter som starter gemcitabinbehandling

4. februar 2016 oppdatert av: Tiltan Pharma Ltd.
TL-118 er en anti-angiogene medikamentkombinasjon designet for behandling av kreft. Undersøkelsesproduktet Tl-118 består av fire velkjente aktive komponenter. Behandlingen administreres med et unikt doseringsregime som ble funnet å være effektivt og fordelaktig med tanke på sikkerhet. Produktet er formulert som en oral suspensjon, enkelt administrert av pasientene hjemme og krever ikke assistanse fra medisinsk personell. Denne fase II kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til TL-118 hos Gemcitabin-behandlede bukspyttkjertelkreftpasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • White Plains Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder minst 18 år ved innmelding.
  2. Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
  3. Pasienten har histologisk eller cytologisk bekreftet pankreasadenokarsinom.
  4. Pasienten har målbar sykdom ved (RECIST).
  5. Pasienten starter standardbehandling med Gemcitabin-behandling
  6. ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon
  9. Tilstrekkelig benmargsreserve
  10. Løsning av akutte bivirkninger fra tidligere behandling.
  11. Pasienten er i stand til å svelge.
  12. Pasientens informerte samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor en eller flere av de TL-118 aktive komponentene
  2. Kjent glukose-6-fosfat-dehydrogenase-mangel (G6PD).
  3. CNS eller hjernemetastaser
  4. Tidligere systemisk terapi for kreft i bukspyttkjertelen
  5. Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisiner, tidligere lokal terapi for kreft i bukspyttkjertelen, eller noen betydelig endring i behandlingen innen 1 måned før screening
  6. Samtidig bruk av andre undersøkelsesprodukter
  7. Forsøkspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand som vil utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse
  8. Bruk av kosttilskudd eller komplementære medisiner/botaniske stoffer, unntatt konvensjonelle multivitamintilskudd, kalsium, selen og soyatilskudd.
  9. Pasienten har kjent historisk eller aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  10. Omstendigheter som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av oralt administrerte legemidler.
  11. Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller sameksisterende -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TL-118 med standard pleie Gemcitabin
Legemiddel: TL-118
TL-118 undersøkelsesprodukt leveres som oral væske for daglig administrering med et spesifikt doseringsregime. Behandlingsprotokollen inkluderer ukentlige terapisykluser.
Aktiv komparator: Gemcitabin uten TL-118
Legemiddel: Gemcitabin
Månedlige sykluser på 3 ukentlige behandlinger i måneden og en ukes behandlingsfri
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomskontrollfrekvens som definert av prosentandelen av pasienter som opplever en fullstendig respons eller en delvis respons eller en stabil sykdom i henhold til RECIST målt 16 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: 16 uker etter behandlingsstart
16 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Målt i uke 16
Målt i uke 16
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring
Baseline til studiegjennomføring
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Målt i uke 16 og 52
Målt i uke 16 og 52
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt i uke 16 og 52
Målt i uke 16 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tiltan Pharma Ltd.

Samarbeidspartnere

Technostat
Novatrials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLH-206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere