Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kombinace antiangiogenních léků Tl-118 pro pacienty s rakovinou pankreatu, kteří zahajují léčbu gemcitabinem

4. února 2016 aktualizováno: Tiltan Pharma Ltd.
TL-118 je antiangiogenní léková kombinace navržená pro léčbu rakoviny. Testovaný produkt TI-118 se skládá ze čtyř dobře známých aktivních složek. Terapie je podávána v jedinečném dávkovacím režimu, který byl shledán jako účinný a výhodný z hlediska bezpečnosti. Přípravek je formulován jako perorální suspenze, kterou si pacienti pohodlně podávají doma a nevyžaduje asistenci zdravotnického personálu. Tato klinická studie fáze II má za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost TL-118 u pacientů s rakovinou pankreatu léčených gemcitabinem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • White Plains Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let při zápisu.
  2. Metastatický karcinom pankreatu
  3. Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
  4. Pacient má měřitelné onemocnění podle (RECIST).
  5. Pacient zahajuje standardní léčbu gemcitabinem
  6. Stav výkonu ECOG ≤ 1
  7. Přiměřená funkce ledvin
  8. Přiměřená funkce jater
  9. Přiměřená rezerva kostní dřeně
  10. Řešení akutních nežádoucích příhod předchozí terapie.
  11. Pacient je schopen polykat.
  12. Informovaný souhlas pacienta. -

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na jednu nebo více aktivních složek TL-118
  2. Známý nedostatek glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (G6PD).
  3. CNS nebo mozkové metastázy
  4. Předchozí systémová léčba rakoviny slinivky břišní
  5. Subjekty, které dostaly jakoukoli zkoumanou medikaci, předchozí lokální terapii rakoviny slinivky břišní nebo jakoukoli významnou změnu v léčbě během 1 měsíce před screeningem
  6. Současné užívání jakéhokoli jiného hodnoceného přípravku
  7. Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním stavem, který by znemožňoval bezpečnou a úplnou účast ve studii
  8. Užívání doplňků nebo doplňkových léků/botanických přípravků, kromě běžných multivitaminových doplňků, vápníku, selenu a sójových doplňků.
  9. Pacient má v minulosti známou nebo aktivní infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  10. Okolnosti, které pravděpodobně interferují s vstřebáváním perorálně podávaných léků.
  11. Anamnéza nedodržování léčebných režimů nebo koexistence -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TL-118 s Gemcitabinem standardní péče
Lék: TL-118
Testovaný produkt TL-118 se dodává jako perorální tekutina pro denní podávání ve specifickém dávkovacím režimu. Léčebný protokol zahrnuje týdenní terapeutické cykly.
Aktivní komparátor: Gemcitabin bez TL-118
Lék: Gemcitabin
Měsíční cykly 3 týdenní léčby v měsíci a jeden týden bez léčby
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění definovaná procentem pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním podle RECIST měřeno 16 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby
16 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Měřeno v týdnu 16
Měřeno v týdnu 16
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie
Výchozí stav k dokončení studie
Přežití bez progrese
Časové okno: Měřeno v 16. a 52. týdnu
Měřeno v 16. a 52. týdnu
Celkové přežití
Časové okno: Měřeno v 16. a 52. týdnu
Měřeno v 16. a 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tiltan Pharma Ltd.

Spolupracovníci

Technostat
Novatrials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLH-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TL-118

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit