抗血管生成药物组合 Tl-118 用于开始吉西他滨治疗的胰腺癌患者的临床试验
2016年2月4日 更新者：Tiltan Pharma Ltd.
TL-118 是一种抗血管生成药物组合，专为治疗癌症而设计。
研究产品 Tl-118 包含四种众所周知的活性成分。
该疗法以一种独特的给药方案进行给药，该给药方案被发现在安全性方面是有效且有利的。
该产品配制成口服混悬液，方便患者在家服用，无需医务人员协助。
该 II 期临床试验旨在评估 TL-118 在吉西他滨治疗的胰腺癌患者中的疗效、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列
- Haemek Medical Center
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Be'er Sheva、以色列
- Soroka Medical Center
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Hadera、以色列、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center
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Ramat-Gan、以色列
- Sheba medical center
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Tel-Aviv、以色列
- Sourasky Medical Center
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Zerifin、以色列、70300
- Assaf Harofe Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Clinic
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New York
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White Plains、New York、美国、10601
- White Plains Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄至少 18 岁。
- 转移性胰腺癌
- 患者经组织学或细胞学证实为胰腺癌。
- 患者患有 (RECIST) 可测量的疾病。
- 患者正在开始标准的吉西他滨治疗
- ECOG 体能状态 ≤ 1
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 充足的骨髓储备
- 先前治疗急性不良事件的解决。
- 患者有吞咽能力。
- 患者的知情同意书。 -
排除标准：
- 对一种或多种 TL-118 活性成分过敏
- 已知葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症 (G6PD)。
- CNS 或脑转移
- 胰腺癌的既往全身治疗
- 在筛选前 1 个月内接受过任何研究性药物治疗、既往胰腺癌局部治疗或治疗有任何重大变化的受试者
- 同时使用任何其他研究产品
- 具有临床意义或不稳定的医疗状况的受试者会妨碍安全和完整的研究参与
- 使用补充剂或辅助药物/植物药，常规复合维生素补充剂、钙、硒和大豆补充剂除外。
- 患者有已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎历史或活动性感染
- 可能干扰口服药物吸收的情况。
- 不遵守医疗方案或共存的历史 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TL-118 与吉西他滨护理标准
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TL-118 研究产品以口服液的形式提供，可按特定给药方案每日给药。
治疗方案包括每周治疗周期。
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有源比较器：不含 TL-118 的吉西他滨
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每月 3 次每周治疗的每月周期，治疗结束一周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疾病控制率定义为根据 RECIST 在治疗开始后 16 周测量的经历完全反应或部分反应或病情稳定的患者百分比
大体时间：治疗开始后 16 周
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治疗开始后 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：在第 16 周测量
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在第 16 周测量
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生活质量
大体时间：研究完成的基线
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研究完成的基线
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无进展生存期
大体时间：在第 16 周和第 52 周测量
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在第 16 周和第 52 周测量
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总生存期
大体时间：在第 16 周和第 52 周测量
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在第 16 周和第 52 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月12日
首次发布 (估计)
2012年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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