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Un essai clinique de la combinaison de médicaments anti-angiogéniques Tl-118 pour les patients atteints d'un cancer du pancréas qui commencent un traitement à la gemcitabine

4 février 2016 mis à jour par: Tiltan Pharma Ltd.
Le TL-118 est une combinaison de médicaments anti-angiogéniques conçue pour le traitement du cancer. Le produit expérimental Tl-118 comprend quatre composants actifs bien connus. La thérapie est administrée selon un schéma posologique unique qui s'est avéré efficace et avantageux en termes de sécurité. Le produit est formulé sous forme de suspension buvable, administrée de manière pratique par les patients à domicile et ne nécessitant pas l'assistance d'un personnel médical. Cet essai clinique de phase II vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TL-118 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas et traités par la gemcitabine

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat-Gan, Israël
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • White Plains Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 18 ans à l'inscription.
  2. Cancer du pancréas métastatique
  3. Le patient a un adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  4. Le patient a une maladie mesurable par (RECIST).
  5. Le patient commence un traitement standard de gemcitabine
  6. Statut de performance ECOG ≤ 1
  7. Fonction rénale adéquate
  8. Fonction hépatique adéquate
  9. Réserve de moelle osseuse adéquate
  10. Résolution des événements indésirables aigus du traitement antérieur.
  11. Le patient est capable d'avaler.
  12. Consentement éclairé du patient. -

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité à un ou plusieurs des composants actifs du TL-118
  2. Déficit connu en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD).
  3. Métastases du SNC ou du cerveau
  4. Traitement systémique antérieur du cancer du pancréas
  5. - Sujets ayant reçu un médicament expérimental, un traitement local antérieur pour le cancer du pancréas ou tout changement significatif de traitement dans le mois précédant le dépistage
  6. Utilisation simultanée de tout autre produit expérimental
  7. Sujets présentant une condition médicale cliniquement significative ou instable qui empêcherait une participation sûre et complète à l'étude
  8. Utilisation de suppléments ou de médicaments complémentaires/plantes, à l'exception des suppléments multivitaminés conventionnels, des suppléments de calcium, de sélénium et de soja.
  9. Le patient a une infection historique ou active connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  10. Circonstances susceptibles d'interférer avec l'absorption de médicaments administrés par voie orale.
  11. Antécédents de non-observance des régimes médicaux ou de coexistence -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TL-118 avec la norme de soins Gemcitabine
Médicament: TL-118
Le produit expérimental TL-118 est fourni sous forme de liquide oral pour une administration quotidienne selon un schéma posologique spécifique. Le protocole de traitement comprend des cycles de thérapie hebdomadaires.
Comparateur actif: Gemcitabine sans TL-118
Médicament: Gemcitabine
Cycles mensuels de 3 traitements hebdomadaires par mois et une semaine hors traitement
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie tel que défini par le pourcentage de patients présentant une réponse complète ou une réponse partielle ou une maladie stable selon RECIST mesuré à 16 semaines après le début du traitement
Délai: 16 semaines après le début du traitement
16 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: Mesuré à la semaine 16
Mesuré à la semaine 16
Qualité de vie
Délai: Base de référence pour étudier l'achèvement
Base de référence pour étudier l'achèvement
Survie sans progression
Délai: Mesuré aux semaines 16 et 52
Mesuré aux semaines 16 et 52
La survie globale
Délai: Mesuré aux semaines 16 et 52
Mesuré aux semaines 16 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tiltan Pharma Ltd.

Collaborateurs

Technostat
Novatrials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Première publication (Estimation)

13 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLH-206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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