Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar anti-angiogene geneesmiddelcombinatie Tl-118 voor pancreaskankerpatiënten die beginnen met behandeling met gemcitabine

4 februari 2016 bijgewerkt door: Tiltan Pharma Ltd.
TL-118 is een combinatie van anti-angiogene geneesmiddelen die is ontworpen voor de behandeling van kanker. Het onderzoeksproduct Tl-118 bestaat uit vier bekende actieve componenten. De therapie wordt toegediend volgens een uniek doseringsregime dat effectief en voordelig bleek te zijn in termen van veiligheid. Het product is geformuleerd als een orale suspensie, die gemakkelijk door de patiënten thuis kan worden toegediend en waarvoor geen medische hulp nodig is. Deze klinische fase II-studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TL-118 te evalueren bij met Gemcitabine behandelde patiënten met alvleesklierkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat-Gan, Israël
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • White Plains Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd minimaal 18 jaar bij inschrijving.
  2. Uitgezaaide alvleesklierkanker
  3. De patiënt heeft een histologisch of cytologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom.
  4. Patiënt heeft meetbare ziekte volgens (RECIST).
  5. Patiënt start standaardbehandeling met Gemcitabine
  6. ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  7. Adequate nierfunctie
  8. Adequate leverfunctie
  9. Voldoende beenmergreserve
  10. Oplossing van acute bijwerkingen van eerdere therapie.
  11. Patiënt kan slikken.
  12. Geïnformeerde toestemming van de patiënt. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor een of meer van de actieve componenten van TL-118
  2. Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD).
  3. CZS of hersenmetastasen
  4. Voorafgaande systemische therapie voor alvleesklierkanker
  5. Proefpersonen die onderzoeksmedicatie, eerdere lokale therapie voor alvleesklierkanker of een significante verandering in behandeling hebben gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  6. Gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksproduct
  7. Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische aandoening die een veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg staat
  8. Gebruik van supplementen of complementaire geneesmiddelen/botanische middelen, met uitzondering van conventionele multivitaminesupplementen, calcium-, selenium- en sojasupplementen.
  9. Patiënt heeft een historische of actieve infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C
  10. Omstandigheden die de absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen kunnen verstoren.
  11. Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of naast elkaar bestaan ​​-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TL-118 met standaardbehandeling Gemcitabine
Geneesmiddel: TL-118
TL-118 onderzoeksproduct wordt geleverd als orale vloeistof voor dagelijkse toediening volgens een specifiek doseringsregime. Het behandelprotocol omvat wekelijkse therapiecycli.
Actieve vergelijker: Gemcitabine zonder TL-118
Geneesmiddel: Gemcitabine
Maandelijkse cycli van 3 wekelijkse behandelingen per maand en een week zonder behandeling
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektebeheersingspercentage zoals gedefinieerd door het percentage patiënten dat een volledige respons of een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte ervaart volgens RECIST, gemeten 16 weken na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de behandeling
16 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Gemeten in week 16
Gemeten in week 16
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn tot afronding van de studie
Basislijn tot afronding van de studie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gemeten op week 16 en 52
Gemeten op week 16 en 52
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gemeten op week 16 en 52
Gemeten op week 16 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tiltan Pharma Ltd.

Medewerkers

Technostat
Novatrials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLH-206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren