Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av anti-angiogen läkemedelskombination Tl-118 för patienter med pankreascancer som påbörjar behandling med gemcitabin

4 februari 2016 uppdaterad av: Tiltan Pharma Ltd.
TL-118 är en anti-angiogen läkemedelskombination designad för behandling av cancer. Undersökningsprodukten Tl-118 består av fyra välkända aktiva komponenter. Behandlingen administreras med en unik doseringsregim som visade sig vara effektiv och fördelaktig med avseende på säkerhet. Produkten är formulerad som en oral suspension, administreras bekvämt av patienterna hemma och kräver inte medicinsk personal. Denna kliniska fas II-studie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av TL-118 hos Gemcitabin-behandlade patienter med pankreascancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • White Plains Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder minst 18 år vid inskrivningen.
  2. Metastaserad pankreascancer
  3. Patienten har histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom.
  4. Patienten har mätbar sjukdom enligt (RECIST).
  5. Patienten påbörjar standardbehandling med Gemcitabin
  6. ECOG-prestandastatus ≤ 1
  7. Tillräcklig njurfunktion
  8. Tillräcklig leverfunktion
  9. Tillräcklig benmärgsreserv
  10. Upplösning av akuta biverkningar från tidigare terapi.
  11. Patienten kan svälja.
  12. Patientens informerade samtycke. -

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot en eller flera av de TL-118 aktiva komponenterna
  2. Känd glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist (G6PD).
  3. CNS eller hjärnmetastaser
  4. Tidigare systemisk terapi för bukspottkörtelcancer
  5. Försökspersoner som fått någon undersökningsmedicin, tidigare lokal terapi för bukspottkörtelcancer eller någon signifikant förändring i behandlingen inom 1 månad före screening
  6. Samtidig användning av andra undersökningsprodukter
  7. Försökspersoner med ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd som skulle utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien
  8. Användning av kosttillskott eller kompletterande läkemedel/botaniska ämnen, förutom konventionella multivitamintillskott, kalcium, selen och sojatillskott.
  9. Patienten har känd historisk eller aktiv infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C
  10. Omständigheter som sannolikt kan störa absorptionen av oralt administrerade läkemedel.
  11. Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller samexisterande -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TL-118 med standardvård Gemcitabin
Läkemedel: TL-118
TL-118 prövningsprodukt tillhandahålls som oral vätska för daglig administrering vid en specifik doseringsregim. Behandlingsprotokollet inkluderar veckovisa behandlingscykler.
Aktiv komparator: Gemcitabin utan TL-118
Läkemedel: Gemcitabin
Månatliga cykler med 3 behandlingar i månaden och en veckas ledighet från behandlingen
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens enligt definitionen av procent av patienter som upplever ett fullständigt svar eller ett partiellt svar eller en stabil sjukdom enligt RECIST mätt 16 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 16 veckor efter behandlingsstart
16 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Uppmätt vecka 16
Uppmätt vecka 16
Livskvalité
Tidsram: Baslinje till studiens slutförande
Baslinje till studiens slutförande
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Uppmätt vecka 16 och 52
Uppmätt vecka 16 och 52
Total överlevnad
Tidsram: Uppmätt vecka 16 och 52
Uppmätt vecka 16 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tiltan Pharma Ltd.

Samarbetspartners

Technostat
Novatrials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLH-206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera