Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kombinacji leków antyangiogennych Tl-118 u pacjentów z rakiem trzustki rozpoczynających leczenie gemcytabiną

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Tiltan Pharma Ltd.
TL-118 to antyangiogenna kombinacja leków przeznaczona do leczenia raka. Badany produkt Tl-118 składa się z czterech dobrze znanych składników aktywnych. Terapię prowadzi się w unikalnym schemacie dawkowania, który okazał się skuteczny i korzystny pod względem bezpieczeństwa. Preparat ma postać zawiesiny doustnej, którą pacjent może wygodnie podawać w domu i nie wymaga pomocy personelu medycznego. To badanie kliniczne fazy II ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TL-118 u pacjentów z rakiem trzustki leczonych gemcytabiną

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • White Plains Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat w momencie rejestracji.
  2. Przerzutowy rak trzustki
  3. Pacjent ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki.
  4. Pacjent ma mierzalną chorobę według (RECIST).
  5. Pacjent rozpoczyna standardowe leczenie gemcytabiną
  6. Stan sprawności ECOG ≤ 1
  7. Odpowiednia czynność nerek
  8. Odpowiednia czynność wątroby
  9. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego
  10. Ustąpienie ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią.
  11. Pacjent jest w stanie połykać.
  12. Świadoma zgoda pacjenta. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na jeden lub więcej aktywnych składników TL-118
  2. Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  3. Przerzuty do OUN lub mózgu
  4. Wcześniejsza systemowa terapia raka trzustki
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek, wcześniej stosowali leczenie miejscowe z powodu raka trzustki lub jakąkolwiek istotną zmianę w leczeniu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  6. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu
  7. Osoby z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym, który wyklucza bezpieczny i pełny udział w badaniu
  8. Stosowanie suplementów lub leków uzupełniających/roślin, z wyjątkiem konwencjonalnych suplementów multiwitaminowych, suplementów wapnia, selenu i soi.
  9. U pacjenta stwierdzono w przeszłości lub czynną infekcję wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  10. Okoliczności, które mogą zakłócać wchłanianie leków podawanych doustnie.
  11. Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub współistnienia -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TL-118 ze standardowym leczeniem gemcytabiną
Lek: TL-118
Badany produkt TL-118 jest dostarczany w postaci płynu doustnego do codziennego podawania w określonym schemacie dawkowania. Protokół leczenia obejmuje tygodniowe cykle terapii.
Aktywny komparator: Gemcytabina bez TL-118
Lek: Gemcytabina
Miesięczne cykle 3 tygodniowych zabiegów w miesiącu i jeden tydzień przerwy od zabiegu
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby określony jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby zgodnie z RECIST, zmierzony po 16 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
16 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Mierzone w 16 tygodniu
Mierzone w 16 tygodniu
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia studiów
Linia bazowa do ukończenia studiów
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Mierzone w 16 i 52 tygodniu
Mierzone w 16 i 52 tygodniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mierzone w 16 i 52 tygodniu
Mierzone w 16 i 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tiltan Pharma Ltd.

Współpracownicy

Technostat
Novatrials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLH-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj