甲状腺乳頭癌に対する予防的頸部中心郭清術
2012年1月10日 更新者：Marcin Barczynski、Jagiellonian University
この研究の目的は、予防的頸部中心郭清が術前にリンパ節転移陰性の甲状腺乳頭がん患者に有益であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの尊敬される組織は最近、甲状腺全摘出術と予防的頸部中心郭清を甲状腺乳頭癌の標準手術とすべきであると推奨しています。
ただし、このアプローチが生存または疾患の局所制御に利益をもたらすかどうかはまだ不明です。
さらに、このより積極的な外科的アプローチの潜在的な利点は、罹患率のリスクを上回るはずです。
このレトロスペクティブ コホート研究の目的は、予防的頸部中心郭清術が術前にリンパ節転移陰性の甲状腺乳頭がん患者に有益かどうかを判断することです。
この研究では、甲状腺全摘とこれに加えて甲状腺乳頭癌の予防的中心頸部郭清の結果が 10 年間の追跡調査で比較されています。
1993 年から 1997 年に手術を受けた患者 (n=282) は甲状腺全摘術のみを受けたのに対し、1998 年から 2002 年に手術を受けた患者 (n=358) は甲状腺全摘術と予防的頸部中心郭清術を受けた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
640
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Malopolska
-
Krakow、Malopolska、ポーランド、31-202
- Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 甲状腺乳頭がんの病理診断、
- 術前または術中評価で頸部リンパ節陰性の患者
除外基準:
- 半甲状腺切除術後の甲状腺乳頭癌の偶発的診断および完全な甲状腺切除を必要とする、
- 治療目的に基づく一段階リンパ節郭清、
- 以前の甲状腺手術、
- 不完全なフォローアップ情報、
- 不完全な病理組織学的報告、
- ASAグレード3以上（米国麻酔学会）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：TT
被膜外甲状腺全摘出術
|
被膜外甲状腺全摘出術
|
|
実験的：TT+CND
嚢外甲状腺全摘術 puls 予防的中心頸部郭清
|
被膜外甲状腺全摘術と予防的頸部中心郭清術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：最長10年
|
最長10年
|
|
疾患特異的生存
時間枠：最長10年
|
最長10年
|
|
局所制御
時間枠：最長10年
|
最長10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清サイログロブリン値が陰性の患者数
時間枠：最長10年
|
最長10年
|
|
術後罹患率（副甲状腺機能低下症および反回神経損傷）。
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Forest VI, Clark JR, Ebrahimi A, Cho EA, Sneddon L, Gao K, O'brien CJ. Central compartment dissection in thyroid papillary carcinoma. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):123-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fc9644.
- Mulla M, Schulte KM. Central cervical lymph node metastases in papillary thyroid cancer: a systematic review of imaging-guided and prophylactic removal of the central compartment. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jan;76(1):131-6. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04162.x.
- Popadich A, Levin O, Lee JC, Smooke-Praw S, Ro K, Fazel M, Arora A, Tolley NS, Palazzo F, Learoyd DL, Sidhu S, Delbridge L, Sywak M, Yeh MW. A multicenter cohort study of total thyroidectomy and routine central lymph node dissection for cN0 papillary thyroid cancer. Surgery. 2011 Dec;150(6):1048-57. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.003.
- Alvarado R, Sywak MS, Delbridge L, Sidhu SB. Central lymph node dissection as a secondary procedure for papillary thyroid cancer: Is there added morbidity? Surgery. 2009 May;145(5):514-8. doi: 10.1016/j.surg.2009.01.013. Epub 2009 Mar 27.
- Grodski S, Cornford L, Sywak M, Sidhu S, Delbridge L. Routine level VI lymph node dissection for papillary thyroid cancer: surgical technique. ANZ J Surg. 2007 Apr;77(4):203-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04019.x.
- Moo TA, Umunna B, Kato M, Butriago D, Kundel A, Lee JA, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Ipsilateral versus bilateral central neck lymph node dissection in papillary thyroid carcinoma. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):403-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b3adab.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Cichon S, Richter P, Nowak W. Total thyroidectomy for benign thyroid disease: is it really worthwhile? Ann Surg. 2011 Nov;254(5):724-29; discussion 729-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182360118.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Nowak W. Prophylactic central neck dissection for papillary thyroid cancer. Br J Surg. 2013 Feb;100(3):410-8. doi: 10.1002/bjs.8985. Epub 2012 Nov 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1993年1月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月10日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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