Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne rozwarstwienie centralnej szyi w przypadku raka brodawkowatego tarczycy

10 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Marcin Barczynski, Jagiellonian University
Celem tego badania jest ustalenie, czy profilaktyczne wycięcie centralnej części szyi jest korzystne dla pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy w stadium przedoperacyjnym z ujemnym węzłem chłonnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka szanowanych organizacji niedawno zaleciło, aby całkowite wycięcie tarczycy wraz z profilaktycznym wycięciem centralnej części szyi było standardową operacją w raku brodawkowatym tarczycy. Jednak nadal nie jest jasne, czy to podejście przynosi jakiekolwiek korzyści w zakresie przeżycia lub lokoregionalnej kontroli choroby. Ponadto potencjalne korzyści z tego bardziej agresywnego podejścia chirurgicznego powinny przewyższać ryzyko zachorowalności. Celem tego retrospektywnego badania kohortowego jest ustalenie, czy profilaktyczne wycięcie centralnej części szyi jest korzystne dla pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy, którego stopień zaawansowania określono przed operacją jako ujemny w węzłach chłonnych. W tym badaniu w 10-letniej obserwacji porównano wyniki całkowitej tyreoidektomii w porównaniu z tym plus profilaktycznym wycięciem centralnej szyi z powodu raka brodawkowatego tarczycy. Pacjenci operowani w latach 1993-1997 (n=282) byli poddani samej tyreoidektomii całkowitej, natomiast chorzy operowani w latach 1998-2002 (n=358) mieli tyreoidektomię całkowitą z profilaktycznym wycięciem centralnej części szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

640

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polska, 31-202
        • Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie patologiczne raka brodawkowatego tarczycy,
  • u pacjenta z ujemnymi węzłami chłonnymi szyjnymi w ocenie przed- lub śródoperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • incydentalne rozpoznanie raka brodawkowatego tarczycy po hemityroidektomii i wymagające dokończenia tyreoidektomii,
  • jednoetapowe wycięcie węzłów chłonnych w zależności od intencji terapeutycznej,
  • przebyta operacja tarczycy,
  • niepełne informacje uzupełniające,
  • niepełny raport histopatologiczny,
  • Stopień ASA wyższy niż 3 (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TT
Zewnątrztorebkowe całkowite wycięcie tarczycy
Procedura: Całkowita tyreoidektomia
Zewnątrztorebkowe całkowite wycięcie tarczycy
Eksperymentalny: TT+CND
Zewnątrztorebkowe całkowite wycięcie tarczycy, profilaktyczne wycięcie centralnej części szyi
Procedura: Całkowita tyreoidektomia + preparacja centralna szyi
Zewnątrztorebkowe całkowite wycięcie tarczycy z profilaktycznym wycięciem centralnej części szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat
przeżywalność specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat
kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów z ujemnym poziomem tyreoglobuliny w surowicy
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat
chorobowość pooperacyjna (niedoczynność przytarczyc i uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagiellonian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBN/501/ZKL/1447

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj