Profylactische centrale halsdissectie voor papillaire schildklierkanker
10 januari 2012 bijgewerkt door: Marcin Barczynski, Jagiellonian University
Het doel van deze studie is om te bepalen of profylactische centrale halsdissectie gunstig is voor patiënten met papillaire schildklierkanker die preoperatief als kliernegatief is geënsceneerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende gerespecteerde organisaties hebben onlangs aanbevolen dat totale thyreoïdectomie plus profylactische centrale halsdissectie de standaardoperatie zou moeten zijn voor papillaire schildklierkanker.
Het is echter nog steeds onduidelijk of deze benadering enig voordeel heeft voor de overleving of locoregionale controle van de ziekte.
Bovendien zouden de potentiële voordelen van deze meer agressieve chirurgische benadering moeten opwegen tegen het risico op morbiditeit.
Het doel van deze retrospectieve cohortstudie is om te bepalen of profylactische centrale halsdissectie gunstig is voor patiënten met papillaire schildklierkanker die preoperatief als kliernegatief is geënsceneerd.
In deze studie worden de uitkomsten van totale thyreoïdectomie versus deze plus profylactische centrale halsdissectie voor papillaire schildklierkanker vergeleken in een follow-up van 10 jaar.
Patiënten die tussen 1993 en 1997 werden geopereerd (n=282) ondergingen alleen een totale thyreoïdectomie, terwijl patiënten die tussen 1998 en 2002 werden geopereerd (n=358) een totale thyreoïdectomie plus profylactische centrale halsdissectie ondergingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
640
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
- Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een pathologische diagnose van papillaire schildklierkanker,
- bij een patiënt met negatieve cervicale lymfeklieren bij pre- of intraoperatieve evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- incidentele diagnose van papillaire schildklierkanker na hemithyreoïdectomie en voltooiing van de thyreoïdectomie vereist,
- lymfeklierdissectie in één fase op basis van therapeutische intentie,
- eerdere schildklieroperatie,
- onvolledige vervolginformatie,
- onvolledig histopathologisch rapport,
- ASA-graad hoger dan 3 (American Society of Anesthesiology)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TT
Extracapsulaire totale thyreoïdectomie
|
Extracapsulaire totale thyreoïdectomie
|
|
Experimenteel: TT+CND
Extracapsulaire totale thyreoïdectomie puls profylactische centrale halsdissectie
|
Extracapsulaire totale thyreoïdectomie plus profylactische centrale halsdissectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
|
ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
|
locoregionale controle
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal patiënten met negatieve serumthyroglobulinespiegels
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
|
postoperatieve morbiditeit (hypoparathyreoïdie en recidiverend letsel aan de larynxzenuw).
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Forest VI, Clark JR, Ebrahimi A, Cho EA, Sneddon L, Gao K, O'brien CJ. Central compartment dissection in thyroid papillary carcinoma. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):123-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fc9644.
- Mulla M, Schulte KM. Central cervical lymph node metastases in papillary thyroid cancer: a systematic review of imaging-guided and prophylactic removal of the central compartment. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jan;76(1):131-6. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04162.x.
- Popadich A, Levin O, Lee JC, Smooke-Praw S, Ro K, Fazel M, Arora A, Tolley NS, Palazzo F, Learoyd DL, Sidhu S, Delbridge L, Sywak M, Yeh MW. A multicenter cohort study of total thyroidectomy and routine central lymph node dissection for cN0 papillary thyroid cancer. Surgery. 2011 Dec;150(6):1048-57. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.003.
- Alvarado R, Sywak MS, Delbridge L, Sidhu SB. Central lymph node dissection as a secondary procedure for papillary thyroid cancer: Is there added morbidity? Surgery. 2009 May;145(5):514-8. doi: 10.1016/j.surg.2009.01.013. Epub 2009 Mar 27.
- Grodski S, Cornford L, Sywak M, Sidhu S, Delbridge L. Routine level VI lymph node dissection for papillary thyroid cancer: surgical technique. ANZ J Surg. 2007 Apr;77(4):203-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04019.x.
- Moo TA, Umunna B, Kato M, Butriago D, Kundel A, Lee JA, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Ipsilateral versus bilateral central neck lymph node dissection in papillary thyroid carcinoma. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):403-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b3adab.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Cichon S, Richter P, Nowak W. Total thyroidectomy for benign thyroid disease: is it really worthwhile? Ann Surg. 2011 Nov;254(5):724-29; discussion 729-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182360118.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Nowak W. Prophylactic central neck dissection for papillary thyroid cancer. Br J Surg. 2013 Feb;100(3):410-8. doi: 10.1002/bjs.8985. Epub 2012 Nov 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 1993
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Adenocarcinoom, Papillair
- Schildklier Ziekten
- Schildklier neoplasmata
- Schildklierkanker, Papillair
Andere studie-ID-nummers
- BBN/501/ZKL/1447
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .