Ennaltaehkäisevä keskuskaulan leikkaus papillaarisen kilpirauhassyövän vuoksi
tiistai 10. tammikuuta 2012 päivittänyt: Marcin Barczynski, Jagiellonian University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ennaltaehkäisevä niskan dissektio hyödyllinen potilaille, joilla on papillaarikilpirauhassyöpä, joka on ladattu ennen leikkausta solmu negatiiviseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat arvostetut organisaatiot ovat äskettäin suositelleet, että täydellinen kilpirauhasen poisto ja ennaltaehkäisevä keskuskaulan dissektio olisivat vakioleikkaus papillaarisen kilpirauhassyövän hoidossa.
On kuitenkin edelleen epäselvää, onko tällä lähestymistavalla mitään hyötyä eloonjäämiseen tai taudin paikalliseen hallintaan.
Lisäksi tämän aggressiivisemman kirurgisen lähestymistavan mahdollisten etujen pitäisi olla suurempia kuin sairastumisriski.
Tämän retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ennaltaehkäisevä niskan dissektio hyödyllinen potilaille, joilla on papillaarinen kilpirauhassyöpä, joka on ladattu ennen leikkausta solmu negatiiviseksi.
Tässä tutkimuksessa verrataan papillaarisen kilpirauhassyövän kokonaiskilpirauhasen poistoleikkauksen tuloksia tähän plus profylaktiseen keskuskaulan dissektioon 10 vuoden seurannassa.
Vuosina 1993-1997 leikatuille potilaille (n = 282) tehtiin pelkkä kilpirauhasen kokonaisleikkaus, kun taas vuosina 1998 - 2002 (n = 358) leikatuille potilaille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto sekä ennaltaehkäisevä keskuskaulan leikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
640
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Puola, 31-202
- Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- papillaarisen kilpirauhassyövän patologinen diagnoosi,
- potilaalla, jolla on negatiiviset kohdunkaulan imusolmukkeet pre- tai intraoperatiivisessa arvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- satunnainen papillaarisen kilpirauhassyövän diagnoosi hemithyroidektomian jälkeen ja joka vaatii loppuun suoritetun kilpirauhasen poiston,
- yksivaiheinen imusolmukkeiden dissektio terapeuttisen tarkoituksen perusteella,
- edellinen kilpirauhasleikkaus,
- puutteelliset seurantatiedot,
- epätäydellinen histopatologinen raportti,
- ASA-luokka korkeampi kuin 3 (American Society of Anesthesiology)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TT
Ekstrakapsulaarinen täydellinen kilpirauhasen poisto
|
Ekstrakapsulaarinen täydellinen kilpirauhasen poisto
|
|
Kokeellinen: TT+CND
Ekstrakapsulaarinen kokonaiskilpirauhasen poisto pulssi ennaltaehkäisevästi keskuskaulan dissektioon
|
Ekstrakapsulaarinen kokonaiskilpirauhasen poisto sekä ennaltaehkäisevä keskuskaulan leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
|
sairauskohtaista selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
|
paikallista valvontaa
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla seerumin tyroglobuliinitaso on negatiivinen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
|
postoperatiivinen sairastuvuus (hypoparatyreoosi ja toistuva kurkunpään hermovaurio).
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Forest VI, Clark JR, Ebrahimi A, Cho EA, Sneddon L, Gao K, O'brien CJ. Central compartment dissection in thyroid papillary carcinoma. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):123-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fc9644.
- Mulla M, Schulte KM. Central cervical lymph node metastases in papillary thyroid cancer: a systematic review of imaging-guided and prophylactic removal of the central compartment. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jan;76(1):131-6. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04162.x.
- Popadich A, Levin O, Lee JC, Smooke-Praw S, Ro K, Fazel M, Arora A, Tolley NS, Palazzo F, Learoyd DL, Sidhu S, Delbridge L, Sywak M, Yeh MW. A multicenter cohort study of total thyroidectomy and routine central lymph node dissection for cN0 papillary thyroid cancer. Surgery. 2011 Dec;150(6):1048-57. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.003.
- Alvarado R, Sywak MS, Delbridge L, Sidhu SB. Central lymph node dissection as a secondary procedure for papillary thyroid cancer: Is there added morbidity? Surgery. 2009 May;145(5):514-8. doi: 10.1016/j.surg.2009.01.013. Epub 2009 Mar 27.
- Grodski S, Cornford L, Sywak M, Sidhu S, Delbridge L. Routine level VI lymph node dissection for papillary thyroid cancer: surgical technique. ANZ J Surg. 2007 Apr;77(4):203-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04019.x.
- Moo TA, Umunna B, Kato M, Butriago D, Kundel A, Lee JA, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Ipsilateral versus bilateral central neck lymph node dissection in papillary thyroid carcinoma. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):403-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b3adab.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Cichon S, Richter P, Nowak W. Total thyroidectomy for benign thyroid disease: is it really worthwhile? Ann Surg. 2011 Nov;254(5):724-29; discussion 729-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182360118.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Nowak W. Prophylactic central neck dissection for papillary thyroid cancer. Br J Surg. 2013 Feb;100(3):410-8. doi: 10.1002/bjs.8985. Epub 2012 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 1993
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBN/501/ZKL/1447
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .