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Prophylaktische zentrale Halsdissektion bei papillärem Schilddrüsenkrebs

10. Januar 2012 aktualisiert von: Marcin Barczynski, Jagiellonian University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine prophylaktische zentrale Halsdissektion für Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs, der präoperativ als nodal-negativ eingestuft wurde, von Vorteil ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehrere angesehene Organisationen haben kürzlich empfohlen, dass die totale Thyreoidektomie plus prophylaktische zentrale Halsdissektion die Standardoperation bei papillärem Schilddrüsenkrebs sein sollte. Es ist jedoch noch unklar, ob dieser Ansatz einen Vorteil für das Überleben oder die lokoregionäre Kontrolle der Krankheit hat. Darüber hinaus sollten die potenziellen Vorteile dieses aggressiveren chirurgischen Ansatzes das Morbiditätsrisiko überwiegen. Der Zweck dieser retrospektiven Kohortenstudie ist es festzustellen, ob eine prophylaktische zentrale Neck dissection für Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs, der präoperativ als nodal-negativ eingestuft wurde, von Vorteil ist. In dieser Studie werden die Ergebnisse der totalen Thyreoidektomie versus dieser plus prophylaktischer zentraler Halsdissektion bei papillärem Schilddrüsenkrebs in einer 10-jährigen Nachbeobachtung verglichen. Patienten, die zwischen 1993 und 1997 operiert wurden (n = 282), unterzogen sich einer totalen Thyreoidektomie allein, während Patienten, die zwischen 1998 und 2002 operiert wurden (n = 358), einer totalen Thyreoidektomie plus prophylaktischer zentraler Halsdissektion unterzogen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

640

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
        • Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine pathologische Diagnose von papillärem Schilddrüsenkrebs,
  • bei einem Patienten mit negativen zervikalen Lymphknoten bei prä- oder intraoperativer Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Zufallsdiagnose von papillärem Schilddrüsenkrebs nach Hemithyreoidektomie und erforderlicher vollständiger Thyreoidektomie,
  • einzeitige Lymphknotendissektion basierend auf therapeutischer Absicht,
  • vorherige Schilddrüsenoperation,
  • unvollständige Folgeinformationen,
  • unvollständiger histopathologischer Bericht,
  • ASA-Grad höher als 3 (American Society of Anesthesiology)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TT
Extrakapsuläre totale Thyreoidektomie
Extrakapsuläre totale Thyreoidektomie
Experimental: TT+CND
Extrakapsuläre totale Thyreoidektomie Puls prophylaktische zentrale Neck dissection
Extrakapsuläre totale Thyreoidektomie plus prophylaktische zentrale Neck dissection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit negativen Thyreoglobulinspiegeln im Serum
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
postoperative Morbidität (Hypoparathyreoidismus und Verletzung des Kehlkopfnervs).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Thyreoidektomie

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