- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01510002
Prophylaktische zentrale Halsdissektion bei papillärem Schilddrüsenkrebs
10. Januar 2012 aktualisiert von: Marcin Barczynski, Jagiellonian University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine prophylaktische zentrale Halsdissektion für Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs, der präoperativ als nodal-negativ eingestuft wurde, von Vorteil ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrere angesehene Organisationen haben kürzlich empfohlen, dass die totale Thyreoidektomie plus prophylaktische zentrale Halsdissektion die Standardoperation bei papillärem Schilddrüsenkrebs sein sollte.
Es ist jedoch noch unklar, ob dieser Ansatz einen Vorteil für das Überleben oder die lokoregionäre Kontrolle der Krankheit hat.
Darüber hinaus sollten die potenziellen Vorteile dieses aggressiveren chirurgischen Ansatzes das Morbiditätsrisiko überwiegen.
Der Zweck dieser retrospektiven Kohortenstudie ist es festzustellen, ob eine prophylaktische zentrale Neck dissection für Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs, der präoperativ als nodal-negativ eingestuft wurde, von Vorteil ist.
In dieser Studie werden die Ergebnisse der totalen Thyreoidektomie versus dieser plus prophylaktischer zentraler Halsdissektion bei papillärem Schilddrüsenkrebs in einer 10-jährigen Nachbeobachtung verglichen.
Patienten, die zwischen 1993 und 1997 operiert wurden (n = 282), unterzogen sich einer totalen Thyreoidektomie allein, während Patienten, die zwischen 1998 und 2002 operiert wurden (n = 358), einer totalen Thyreoidektomie plus prophylaktischer zentraler Halsdissektion unterzogen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
640
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
- Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine pathologische Diagnose von papillärem Schilddrüsenkrebs,
- bei einem Patienten mit negativen zervikalen Lymphknoten bei prä- oder intraoperativer Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Zufallsdiagnose von papillärem Schilddrüsenkrebs nach Hemithyreoidektomie und erforderlicher vollständiger Thyreoidektomie,
- einzeitige Lymphknotendissektion basierend auf therapeutischer Absicht,
- vorherige Schilddrüsenoperation,
- unvollständige Folgeinformationen,
- unvollständiger histopathologischer Bericht,
- ASA-Grad höher als 3 (American Society of Anesthesiology)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: TT
Extrakapsuläre totale Thyreoidektomie
|
Extrakapsuläre totale Thyreoidektomie
|
Experimental: TT+CND
Extrakapsuläre totale Thyreoidektomie Puls prophylaktische zentrale Neck dissection
|
Extrakapsuläre totale Thyreoidektomie plus prophylaktische zentrale Neck dissection
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
bis zu 10 Jahre
|
krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
bis zu 10 Jahre
|
lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
bis zu 10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Patienten mit negativen Thyreoglobulinspiegeln im Serum
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
bis zu 10 Jahre
|
postoperative Morbidität (Hypoparathyreoidismus und Verletzung des Kehlkopfnervs).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forest VI, Clark JR, Ebrahimi A, Cho EA, Sneddon L, Gao K, O'brien CJ. Central compartment dissection in thyroid papillary carcinoma. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):123-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fc9644.
- Mulla M, Schulte KM. Central cervical lymph node metastases in papillary thyroid cancer: a systematic review of imaging-guided and prophylactic removal of the central compartment. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jan;76(1):131-6. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04162.x.
- Popadich A, Levin O, Lee JC, Smooke-Praw S, Ro K, Fazel M, Arora A, Tolley NS, Palazzo F, Learoyd DL, Sidhu S, Delbridge L, Sywak M, Yeh MW. A multicenter cohort study of total thyroidectomy and routine central lymph node dissection for cN0 papillary thyroid cancer. Surgery. 2011 Dec;150(6):1048-57. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.003.
- Alvarado R, Sywak MS, Delbridge L, Sidhu SB. Central lymph node dissection as a secondary procedure for papillary thyroid cancer: Is there added morbidity? Surgery. 2009 May;145(5):514-8. doi: 10.1016/j.surg.2009.01.013. Epub 2009 Mar 27.
- Grodski S, Cornford L, Sywak M, Sidhu S, Delbridge L. Routine level VI lymph node dissection for papillary thyroid cancer: surgical technique. ANZ J Surg. 2007 Apr;77(4):203-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04019.x.
- Moo TA, Umunna B, Kato M, Butriago D, Kundel A, Lee JA, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Ipsilateral versus bilateral central neck lymph node dissection in papillary thyroid carcinoma. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):403-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b3adab.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Cichon S, Richter P, Nowak W. Total thyroidectomy for benign thyroid disease: is it really worthwhile? Ann Surg. 2011 Nov;254(5):724-29; discussion 729-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182360118.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Nowak W. Prophylactic central neck dissection for papillary thyroid cancer. Br J Surg. 2013 Feb;100(3):410-8. doi: 10.1002/bjs.8985. Epub 2012 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1993
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Adenokarzinom, papillär
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenkrebs, papillär
Andere Studien-ID-Nummern
- BBN/501/ZKL/1447
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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