Profylaktisk central halsdissektion för papillär sköldkörtelcancer
10 januari 2012 uppdaterad av: Marcin Barczynski, Jagiellonian University
Syftet med denna studie är att avgöra om profylaktisk central halsdissektion är fördelaktigt för patienter med papillär sköldkörtelcancer i iscensättning preoperativt som nodnegativ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera respekterade organisationer har nyligen rekommenderat att total tyreoidektomi plus profylaktisk central halsdissektion ska vara standardoperationen för papillär sköldkörtelcancer.
Det är dock fortfarande oklart om detta tillvägagångssätt har någon fördel för överlevnad eller lokal kontroll av sjukdomen.
Dessutom bör potentiella fördelar med detta mer aggressiva kirurgiska tillvägagångssätt uppväga risken för sjuklighet.
Syftet med denna retrospektiva kohortstudie är att avgöra om profylaktisk central halsdissektion är fördelaktigt för patienter med papillär sköldkörtelcancer i iscensättning preoperativt som nodnegativ.
I denna studie jämförs resultaten av total tyreoidektomi kontra denna plus profylaktisk central halsdissektion för papillär sköldkörtelcancer i en 10-årsuppföljning.
Patienter opererade mellan 1993 och 1997 (n=282) genomgick enbart total tyreoidektomi, medan patienter opererade mellan 1998 och 2002 (n=358) genomgick total tyreoidektomi plus profylaktisk central halsdissektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
640
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
- Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en patologisk diagnos av papillär sköldkörtelcancer,
- hos en patient med negativa cervikala lymfkörtlar vid pre- eller intraoperativ utvärdering
Exklusions kriterier:
- tillfällig diagnos av papillär sköldkörtelcancer efter hemityreoidektomi och som kräver fullständig tyreoidektomi,
- dissektion av lymfkörtlar i ett steg baserat på terapeutisk avsikt,
- tidigare sköldkörteloperation,
- ofullständig uppföljningsinformation,
- ofullständig histopatologisk rapport,
- ASA betyg högre än 3 (American Society of Anesthesiology)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TT
Extrakapsulär total tyreoidektomi
|
Extrakapsulär total tyreoidektomi
|
|
Experimentell: TT+CND
Extrakapsulär total tyreoidektomi pulsprofylaktisk central halsdissektion
|
Extrakapsulär total tyreoidektomi plus profylaktisk central halsdissektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
|
sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
|
lokoregional kontroll
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal patienter med negativa serumtyroglobulinnivåer
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
|
postoperativ sjuklighetsfrekvens (hypoparatyreos och återkommande skada på larynxnerven).
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Forest VI, Clark JR, Ebrahimi A, Cho EA, Sneddon L, Gao K, O'brien CJ. Central compartment dissection in thyroid papillary carcinoma. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):123-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fc9644.
- Mulla M, Schulte KM. Central cervical lymph node metastases in papillary thyroid cancer: a systematic review of imaging-guided and prophylactic removal of the central compartment. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jan;76(1):131-6. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04162.x.
- Popadich A, Levin O, Lee JC, Smooke-Praw S, Ro K, Fazel M, Arora A, Tolley NS, Palazzo F, Learoyd DL, Sidhu S, Delbridge L, Sywak M, Yeh MW. A multicenter cohort study of total thyroidectomy and routine central lymph node dissection for cN0 papillary thyroid cancer. Surgery. 2011 Dec;150(6):1048-57. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.003.
- Alvarado R, Sywak MS, Delbridge L, Sidhu SB. Central lymph node dissection as a secondary procedure for papillary thyroid cancer: Is there added morbidity? Surgery. 2009 May;145(5):514-8. doi: 10.1016/j.surg.2009.01.013. Epub 2009 Mar 27.
- Grodski S, Cornford L, Sywak M, Sidhu S, Delbridge L. Routine level VI lymph node dissection for papillary thyroid cancer: surgical technique. ANZ J Surg. 2007 Apr;77(4):203-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04019.x.
- Moo TA, Umunna B, Kato M, Butriago D, Kundel A, Lee JA, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Ipsilateral versus bilateral central neck lymph node dissection in papillary thyroid carcinoma. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):403-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b3adab.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Cichon S, Richter P, Nowak W. Total thyroidectomy for benign thyroid disease: is it really worthwhile? Ann Surg. 2011 Nov;254(5):724-29; discussion 729-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182360118.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Nowak W. Prophylactic central neck dissection for papillary thyroid cancer. Br J Surg. 2013 Feb;100(3):410-8. doi: 10.1002/bjs.8985. Epub 2012 Nov 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 1993
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Adenocarcinom, papillärt
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelneoplasmer
- Sköldkörtelcancer, papillär
Andra studie-ID-nummer
- BBN/501/ZKL/1447
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .