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Dissection centrale prophylactique du cou pour le cancer papillaire de la thyroïde

10 janvier 2012 mis à jour par: Marcin Barczynski, Jagiellonian University
Le but de cette étude est de déterminer si la dissection centrale prophylactique du cou est bénéfique pour les patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde stadifié préopératoire comme ganglion négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs organisations respectées ont récemment recommandé que la thyroïdectomie totale associée à une dissection centrale prophylactique du cou soit l'opération standard pour le cancer papillaire de la thyroïde. Cependant, il n'est pas encore clair si cette approche a un quelconque bénéfice sur la survie ou le contrôle locorégional de la maladie. De plus, les avantages potentiels de cette approche chirurgicale plus agressive devraient l'emporter sur le risque de morbidité. Le but de cette étude de cohorte rétrospective est de déterminer si la dissection centrale prophylactique du cou est bénéfique pour les patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde stadifié préopératoire comme ganglions négatifs. Dans cette étude, les résultats de la thyroïdectomie totale par rapport à celle-ci plus une dissection centrale du cou prophylactique pour le cancer papillaire de la thyroïde sont comparés dans un suivi de 10 ans. Les patients opérés entre 1993 et ​​1997 (n = 282) ont eu une thyroïdectomie totale seule, alors que les patients opérés entre 1998 et 2002 (n = 358) ont eu une thyroïdectomie totale plus un curage cervical prophylactique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

640

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Pologne, 31-202
        • Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic pathologique de cancer papillaire de la thyroïde,
  • chez un patient présentant des ganglions lymphatiques cervicaux négatifs lors d'une évaluation pré- ou peropératoire

Critère d'exclusion:

  • diagnostic fortuit de cancer papillaire de la thyroïde après hémithyroïdectomie et nécessitant une thyroïdectomie complète,
  • curage ganglionnaire en un temps à visée thérapeutique,
  • chirurgie thyroïdienne antérieure,
  • informations de suivi incomplètes,
  • rapport d'histopathologie incomplet,
  • Grade ASA supérieur à 3 (American Society of Anesthesiology)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TT
Thyroïdectomie totale extracapsulaire
Procédure: Thyroïdectomie totale
Thyroïdectomie totale extracapsulaire
Expérimental: TT+CND
Thyroïdectomie totale extracapsulaire puls dissection centrale prophylactique du cou
Procédure: Thyroïdectomie totale + curage cervical central prophylactique
Thyroïdectomie totale extracapsulaire plus dissection centrale cervicale prophylactique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à 10 ans
jusqu'à 10 ans
survie spécifique à la maladie
Délai: jusqu'à 10 ans
jusqu'à 10 ans
contrôle locorégional
Délai: jusqu'à 10 ans
jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de patients avec des taux sériques de thyroglobuline négatifs
Délai: jusqu'à 10 ans
jusqu'à 10 ans
taux de morbidité postopératoire (hypoparathyroïdie et lésion récurrente du nerf laryngé).
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jagiellonian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Première publication (Estimation)

13 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBN/501/ZKL/1447

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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