Disección profiláctica del cuello central para el cáncer papilar de tiroides
10 de enero de 2012 actualizado por: Marcin Barczynski, Jagiellonian University
El propósito de este estudio es determinar si la disección central profiláctica del cuello es beneficiosa para los pacientes con cáncer de tiroides papilar estadificado preoperatoriamente como ganglio negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Varias organizaciones respetadas han recomendado recientemente que la tiroidectomía total más la disección profiláctica central del cuello debe ser la operación estándar para el cáncer papilar de tiroides.
Sin embargo, aún no está claro si este enfoque tiene algún beneficio sobre la supervivencia o el control locorregional de la enfermedad.
Además, las posibles ventajas de este enfoque quirúrgico más agresivo deberían superar el riesgo de morbilidad.
El propósito de este estudio de cohorte retrospectivo es determinar si la disección central profiláctica del cuello es beneficiosa para los pacientes con cáncer de tiroides papilar estadificado preoperatoriamente como ganglio negativo.
En este estudio se comparan los resultados de la tiroidectomía total versus esta más disección profiláctica del cuello central para el cáncer papilar de tiroides en un seguimiento de 10 años.
Los pacientes operados entre 1993 y 1997 (n=282) se sometieron a tiroidectomía total sola, mientras que los pacientes operados entre 1998 y 2002 (n=358) se sometieron a tiroidectomía total más vaciamiento central profiláctico del cuello.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
640
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 31-202
- Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico patológico de cáncer papilar de tiroides,
- en un paciente con ganglios linfáticos cervicales negativos en la evaluación preoperatoria o intraoperatoria
Criterio de exclusión:
- diagnóstico incidental de cáncer papilar de tiroides después de hemitiroidectomía y que requiere tiroidectomía completa,
- disección de ganglios linfáticos en una etapa basada en intención terapéutica,
- cirugía de tiroides previa,
- información de seguimiento incompleta,
- informe histopatológico incompleto,
- Grado ASA superior a 3 (Sociedad Americana de Anestesiología)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TT
Tiroidectomía total extracapsular
|
Tiroidectomía total extracapsular
|
|
Experimental: TT+CND
Tiroidectomía total extracapsular puls disección profiláctica del cuello central
|
Tiroidectomía total extracapsular más vaciamiento central profiláctico del cuello
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
|
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supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
hasta 10 años
|
|
control locorregional
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
hasta 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de pacientes con niveles negativos de tiroglobulina sérica
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
|
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tasa de morbilidad postoperatoria (hipoparatiroidismo y lesión del nervio laríngeo recurrente).
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forest VI, Clark JR, Ebrahimi A, Cho EA, Sneddon L, Gao K, O'brien CJ. Central compartment dissection in thyroid papillary carcinoma. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):123-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fc9644.
- Mulla M, Schulte KM. Central cervical lymph node metastases in papillary thyroid cancer: a systematic review of imaging-guided and prophylactic removal of the central compartment. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jan;76(1):131-6. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04162.x.
- Popadich A, Levin O, Lee JC, Smooke-Praw S, Ro K, Fazel M, Arora A, Tolley NS, Palazzo F, Learoyd DL, Sidhu S, Delbridge L, Sywak M, Yeh MW. A multicenter cohort study of total thyroidectomy and routine central lymph node dissection for cN0 papillary thyroid cancer. Surgery. 2011 Dec;150(6):1048-57. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.003.
- Alvarado R, Sywak MS, Delbridge L, Sidhu SB. Central lymph node dissection as a secondary procedure for papillary thyroid cancer: Is there added morbidity? Surgery. 2009 May;145(5):514-8. doi: 10.1016/j.surg.2009.01.013. Epub 2009 Mar 27.
- Grodski S, Cornford L, Sywak M, Sidhu S, Delbridge L. Routine level VI lymph node dissection for papillary thyroid cancer: surgical technique. ANZ J Surg. 2007 Apr;77(4):203-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04019.x.
- Moo TA, Umunna B, Kato M, Butriago D, Kundel A, Lee JA, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Ipsilateral versus bilateral central neck lymph node dissection in papillary thyroid carcinoma. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):403-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b3adab.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Cichon S, Richter P, Nowak W. Total thyroidectomy for benign thyroid disease: is it really worthwhile? Ann Surg. 2011 Nov;254(5):724-29; discussion 729-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182360118.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Nowak W. Prophylactic central neck dissection for papillary thyroid cancer. Br J Surg. 2013 Feb;100(3):410-8. doi: 10.1002/bjs.8985. Epub 2012 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1993
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Adenocarcinoma Papilar
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
Otros números de identificación del estudio
- BBN/501/ZKL/1447
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .