Profylaktisk sentral nakkedisseksjon for papillær skjoldbruskkreft
10. januar 2012 oppdatert av: Marcin Barczynski, Jagiellonian University
Hensikten med denne studien er å finne ut om profylaktisk sentral nakkedisseksjon er gunstig for pasienter med papillær skjoldbruskkjertelkreft iscenesatt preoperativt som node-negativ.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere respekterte organisasjoner har nylig anbefalt at total tyreoidektomi pluss profylaktisk sentral nakkedisseksjon bør være standardoperasjonen for papillær kreft i skjoldbruskkjertelen.
Det er imidlertid fortsatt uklart om denne tilnærmingen har noen fordel for overlevelse eller lokalkontroll av sykdommen.
I tillegg bør potensielle fordeler ved denne mer aggressive kirurgiske tilnærmingen oppveie risikoen for sykelighet.
Hensikten med denne retrospektive kohortstudien er å avgjøre om profylaktisk sentral nakkedisseksjon er gunstig for pasienter med papillær skjoldbruskkjertelkreft iscenesatt preoperativt som node-negativ.
I denne studien sammenlignes resultatene av total tyreoidektomi versus denne pluss profylaktiske sentral nakkedisseksjon for papillær skjoldbruskkjertelkreft i en 10-års oppfølging.
Pasienter operert mellom 1993 og 1997 (n=282) gjennomgikk total tyreoidektomi alene, mens pasienter operert mellom 1998 og 2002 (n=358) gjennomgikk total tyreoidektomi pluss profylaktisk sentral nakkedisseksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
640
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
- Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en patologisk diagnose av papillær kreft i skjoldbruskkjertelen,
- hos en pasient med negative cervikale lymfeknuter på pre- eller intraoperativ evaluering
Ekskluderingskriterier:
- tilfeldig diagnose av papillær kreft i skjoldbruskkjertelen etter hemityreoidektomi og som krever fullstendig tyreoidektomi,
- ett-trinns lymfeknuterdisseksjon basert på terapeutisk hensikt,
- tidligere skjoldbruskkjerteloperasjoner,
- ufullstendig oppfølgingsinformasjon,
- ufullstendig histopatologisk rapport,
- ASA-karakter høyere enn 3 (American Society of Anesthesiology)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TT
Ekstrakapsulær total tyreoidektomi
|
Ekstrakapsulær total tyreoidektomi
|
|
Eksperimentell: TT+CND
Ekstrakapsulær total tyreoidektomi pulsprofylaktisk sentral nakkedisseksjon
|
Ekstrakapsulær total tyreoidektomi pluss profylaktisk sentral nakkedisseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
|
sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
|
lokalkontroll
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall pasienter med negative serumtyroglobulinnivåer
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
|
postoperativ sykelighet (hypoparathyroidisme og tilbakevendende skade på larynxnerven).
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Forest VI, Clark JR, Ebrahimi A, Cho EA, Sneddon L, Gao K, O'brien CJ. Central compartment dissection in thyroid papillary carcinoma. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):123-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fc9644.
- Mulla M, Schulte KM. Central cervical lymph node metastases in papillary thyroid cancer: a systematic review of imaging-guided and prophylactic removal of the central compartment. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jan;76(1):131-6. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04162.x.
- Popadich A, Levin O, Lee JC, Smooke-Praw S, Ro K, Fazel M, Arora A, Tolley NS, Palazzo F, Learoyd DL, Sidhu S, Delbridge L, Sywak M, Yeh MW. A multicenter cohort study of total thyroidectomy and routine central lymph node dissection for cN0 papillary thyroid cancer. Surgery. 2011 Dec;150(6):1048-57. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.003.
- Alvarado R, Sywak MS, Delbridge L, Sidhu SB. Central lymph node dissection as a secondary procedure for papillary thyroid cancer: Is there added morbidity? Surgery. 2009 May;145(5):514-8. doi: 10.1016/j.surg.2009.01.013. Epub 2009 Mar 27.
- Grodski S, Cornford L, Sywak M, Sidhu S, Delbridge L. Routine level VI lymph node dissection for papillary thyroid cancer: surgical technique. ANZ J Surg. 2007 Apr;77(4):203-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04019.x.
- Moo TA, Umunna B, Kato M, Butriago D, Kundel A, Lee JA, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Ipsilateral versus bilateral central neck lymph node dissection in papillary thyroid carcinoma. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):403-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b3adab.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Cichon S, Richter P, Nowak W. Total thyroidectomy for benign thyroid disease: is it really worthwhile? Ann Surg. 2011 Nov;254(5):724-29; discussion 729-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182360118.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Nowak W. Prophylactic central neck dissection for papillary thyroid cancer. Br J Surg. 2013 Feb;100(3):410-8. doi: 10.1002/bjs.8985. Epub 2012 Nov 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 1993
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Adenokarsinom, papillært
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
Andre studie-ID-numre
- BBN/501/ZKL/1447
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .