Dissecção cervical central profilática para câncer papilífero de tireoide
10 de janeiro de 2012 atualizado por: Marcin Barczynski, Jagiellonian University
O objetivo deste estudo é determinar se a dissecção cervical central profilática é benéfica para pacientes com câncer de tireoide papilar estagiado no pré-operatório como linfonodo negativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Várias organizações respeitadas recentemente recomendaram que a tireoidectomia total mais a dissecção cervical central profilática deve ser a operação padrão para o câncer de tireoide papilar.
No entanto, ainda não está claro se essa abordagem traz algum benefício na sobrevida ou no controle locorregional da doença.
Além disso, as vantagens potenciais dessa abordagem cirúrgica mais agressiva devem superar o risco de morbidade.
O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo é determinar se a dissecção cervical central profilática é benéfica para pacientes com câncer de tireoide papilar estagiado no pré-operatório como linfonodo negativo.
Neste estudo, os resultados da tireoidectomia total versus esta mais dissecção cervical central profilática para câncer de tireoide papilar são comparados em um acompanhamento de 10 anos.
Os pacientes operados entre 1993 e 1997 (n=282) foram submetidos apenas à tireoidectomia total, enquanto os pacientes operados entre 1998 e 2002 (n=358) foram submetidos à tireoidectomia total mais esvaziamento cervical central profilático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
640
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polônia, 31-202
- Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico patológico de câncer de tireóide papilar,
- em um paciente com linfonodos cervicais negativos na avaliação pré ou intraoperatória
Critério de exclusão:
- diagnóstico incidental de câncer papilífero de tireoide após hemitireoidectomia e requerendo tireoidectomia completa,
- dissecção de linfonodos em um estágio com base na intenção terapêutica,
- cirurgia de tireóide anterior,
- informações de acompanhamento incompletas,
- relatório histopatológico incompleto,
- Grau ASA superior a 3 (Sociedade Americana de Anestesiologia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TT
Tireoidectomia total extracapsular
|
Tireoidectomia total extracapsular
|
|
Experimental: TT+CND
Tireoidectomia total extracapsular com dissecção cervical central profilática
|
Tireoidectomia total extracapsular mais esvaziamento cervical central profilático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: até 10 anos
|
até 10 anos
|
|
sobrevivência específica da doença
Prazo: até 10 anos
|
até 10 anos
|
|
controle locorregional
Prazo: até 10 anos
|
até 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de pacientes com níveis séricos de tireoglobulina negativos
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
|
|
taxa de morbidade pós-operatória (hipoparatireoidismo e lesão do nervo laríngeo recorrente).
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Forest VI, Clark JR, Ebrahimi A, Cho EA, Sneddon L, Gao K, O'brien CJ. Central compartment dissection in thyroid papillary carcinoma. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):123-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181fc9644.
- Mulla M, Schulte KM. Central cervical lymph node metastases in papillary thyroid cancer: a systematic review of imaging-guided and prophylactic removal of the central compartment. Clin Endocrinol (Oxf). 2012 Jan;76(1):131-6. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.04162.x.
- Popadich A, Levin O, Lee JC, Smooke-Praw S, Ro K, Fazel M, Arora A, Tolley NS, Palazzo F, Learoyd DL, Sidhu S, Delbridge L, Sywak M, Yeh MW. A multicenter cohort study of total thyroidectomy and routine central lymph node dissection for cN0 papillary thyroid cancer. Surgery. 2011 Dec;150(6):1048-57. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.003.
- Alvarado R, Sywak MS, Delbridge L, Sidhu SB. Central lymph node dissection as a secondary procedure for papillary thyroid cancer: Is there added morbidity? Surgery. 2009 May;145(5):514-8. doi: 10.1016/j.surg.2009.01.013. Epub 2009 Mar 27.
- Grodski S, Cornford L, Sywak M, Sidhu S, Delbridge L. Routine level VI lymph node dissection for papillary thyroid cancer: surgical technique. ANZ J Surg. 2007 Apr;77(4):203-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04019.x.
- Moo TA, Umunna B, Kato M, Butriago D, Kundel A, Lee JA, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Ipsilateral versus bilateral central neck lymph node dissection in papillary thyroid carcinoma. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):403-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b3adab.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Cichon S, Richter P, Nowak W. Total thyroidectomy for benign thyroid disease: is it really worthwhile? Ann Surg. 2011 Nov;254(5):724-29; discussion 729-30. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182360118.
- Barczynski M, Konturek A, Stopa M, Nowak W. Prophylactic central neck dissection for papillary thyroid cancer. Br J Surg. 2013 Feb;100(3):410-8. doi: 10.1002/bjs.8985. Epub 2012 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1993
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Adenocarcinoma Papilar
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
Outros números de identificação do estudo
- BBN/501/ZKL/1447
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