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Dissezione centrale del collo profilattica per carcinoma tiroideo papillare

10 gennaio 2012 aggiornato da: Marcin Barczynski, Jagiellonian University
Lo scopo di questo studio è determinare se la dissezione profilattica del collo centrale sia vantaggiosa per i pazienti con carcinoma papillare della tiroide stadiato preoperatoriamente come linfonodo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse organizzazioni rispettate hanno recentemente raccomandato che la tiroidectomia totale più la dissezione profilattica del collo centrale dovrebbe essere l'operazione standard per il carcinoma papillare della tiroide. Tuttavia, non è ancora chiaro se questo approccio abbia qualche beneficio sulla sopravvivenza o sul controllo locoregionale della malattia. Inoltre, i potenziali vantaggi di questo approccio chirurgico più aggressivo dovrebbero superare il rischio di morbilità. Lo scopo di questo studio di coorte retrospettivo è determinare se la dissezione profilattica del collo centrale sia vantaggiosa per i pazienti con carcinoma papillare della tiroide stadiato preoperatoriamente come linfonodo negativo. In questo studio, i risultati della tiroidectomia totale rispetto a questa più la dissezione centrale del collo profilattica per il carcinoma papillare della tiroide vengono confrontati in un follow-up di 10 anni. I pazienti operati tra il 1993 e il 1997 (n=282) sono stati sottoposti alla sola tiroidectomia totale, mentre i pazienti operati tra il 1998 e il 2002 (n=358) sono stati sottoposti a tiroidectomia totale più dissezione profilattica del collo centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31-202
        • Jagiellonian Univerity, Medical College, 3rd Department of general Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi patologica di carcinoma papillare della tiroide,
  • in un paziente con linfonodi cervicali negativi alla valutazione preoperatoria o intraoperatoria

Criteri di esclusione:

  • diagnosi incidentale di carcinoma papillare della tiroide dopo emitiroidectomia e che richiedono tiroidectomia di completamento,
  • dissezione dei linfonodi in una fase basata sull'intento terapeutico,
  • precedente intervento chirurgico alla tiroide,
  • informazioni di follow-up incomplete,
  • referto istopatologico incompleto,
  • Grado ASA superiore a 3 (American Society of Anesthesiology)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TT
Tiroidectomia totale extracapsulare
Procedura: Tiroidectomia totale
Tiroidectomia totale extracapsulare
Sperimentale: TT+CND
Tiroidectomia totale extracapsulare Puls dissezione profilattica del collo centrale
Procedura: Tiroidectomia totale + dissezione profilattica del collo centrale
Tiroidectomia totale extracapsulare più dissezione profilattica del collo centrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
controllo locoregionale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti con livelli sierici di tireoglobulina negativi
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
tasso di morbilità postoperatoria (ipoparatiroidismo e lesioni ricorrenti del nervo laringeo).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBN/501/ZKL/1447

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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