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血小板阻害薬の急速な活性に関する研究 (RAPID)

2014年9月24日 更新者:David Antoniucci、Careggi Hospital
RAPID 研究の目的は、ビバリルジン単独療法による PPCI を受けている STEMI 患者 50 人を対象に、2 つの新規経口抗血小板薬、プラスグレルとチカグレロルの作用の迅速な発現を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ビバリルジンによる PPCI を受ける連続 50 人の STEMI 患者(GP IIb/IIIa は不可)は、PPCI 前にプラスグレル負荷量 60 mg(n= 25)またはチカグレロル負荷量 180 mg(n= 25)に無作為に割り付けられます。 負荷投与は、緊急治療室またはカテーテル検査室でできるだけ早く行われます。 薬物負荷用量の2時間後に嘔吐した場合には、新たな負荷用量が投与される。 すべての介入は、現在の基準に従って大腿アプローチによって実行されます。 梗塞関連動脈ステント留置術の前に血栓除去術、エベロリムス溶出ステント、および閉鎖装置の使用が強く推奨されます。 ビバリルジンは、PCI中に0.75 mg/kgのボーラスで投与され、続いて1.75 mg/kg/hの注入が行われます。 PCI の後、4 時間の 0.25 mg/kg/h の減量ビバリルジン注入が許可されます。 二重抗血小板療法(アスピリン 100 mg とプラスグレル 5 または 10 mg、またはチカグレロール 180 mg の併用)が 12 か月間推奨されます。

残存血小板反応性は、ベースライン時(負荷投与時)と2、4、8、12時間後に、集中心臓治療室のベッドサイドで利用可能なポイントオブケア検査VerifyNowによってすべての患者で評価されます。 高い残存血小板反応性は、VerifyNow によって血小板反応性単位 (PRU) > 240 として定義されます。 同時に、活性化凝固時間 (ACT) も評価されます。 経過観察は6か月後に外来受診または電話面接で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Florence、イタリア、50134
        • Careggi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. STEMIの症状発現から12時間以内に症状を呈した患者
  2. 十分な説明と書面による同意

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 活発な出血。出血素因;凝固障害
  3. 2か月未満の胃腸または泌尿生殖器出血の病歴
  4. 過去6週間以内に大手術を受けた
  5. 頭蓋内出血または構造異常の病歴
  6. 大動脈解離の疑い
  7. 過去のTIA/脳卒中
  8. クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、チカグレロル、血栓溶解薬、ビバリルジン、低分子量ヘパリンまたはフォンダパリヌクス、GPIの指標事象の前週の投与。
  9. 既知の関連する血液学的偏差: Hb <10 g/dl、血小板数 <100x10^9/l
  10. 過去7日以内のクマジン誘導体の使用
  11. プラスグレルまたはチカグレロルによる慢性療法
  12. 既知の悪性腫瘍または余命が1年未満の他の併存疾患
  13. 既知の重度の肝疾患、重度の腎不全
  14. 研究薬に対する既知のアレルギー
  15. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プラスグレル負荷用量
ビバリルジンによる PPCI を受ける STEMI 患者 25 名(GP IIb/IIIa は不可)が登録され、PPCI 前に 60 mg のプラスグレル負荷用量が投与されます。 負荷投与は、緊急治療室またはカテーテル検査室でできるだけ早く行われます。 薬物負荷用量の2時間後に嘔吐した場合には、新たな負荷用量が投与される。
アクティブコンパレータ:チカグレロル負荷量
ビバリルジンによる PPCI を受ける STEMI 患者 25 人(GP IIb/IIIa は不可)が登録され、PPCI 前に 180 チカグレロル負荷用量を受ける予定です。 負荷投与は、緊急治療室またはカテーテル検査室でできるだけ早く行われます。 薬物負荷用量の2時間後に嘔吐した場合には、新たな負荷用量が投与される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VerifyNow による残存血小板反応性
時間枠:2時間
残存血小板反応性は、すべての患者のベースライン時(負荷投与時)と、2時間後に集中心臓治療室のベッドサイドで利用可能なポイントオブケア検査VerifyNowによって評価されます。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高い残留血小板反応性
時間枠:2、4、8、12時間
高い残存血小板反応性は、VerifyNow によって血小板反応性単位 (PRU) > 240 として定義されます。
2、4、8、12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Antoniucci, MD、Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月24日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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